A fekvőbeteg tüdőrehabilitáció hatása a tüdőtranszplantációra jelentkezők gyengeségére
A tüdőrehabilitáció hatása a tüdőtranszplantációra jelentkezők gyengeségére – prospektív megfigyelési tanulmány
A tüdőtranszplantációs jelöltek gyengesége növeli a listáról való törlés és a transzplantáció kedvezőtlen kimenetelének kockázatát [1]. Ezenkívül a műtét előtti gyengeség magasabb egyéves mortalitást mutat a transzplantációt követően, mint a nem törékeny jelölteknél. A mortalitás a törékenység súlyosságával növekszik [2,3].
Az LTx-jelöltek törékenységi státuszának csökkentése ezért a transzplantáció előtti és utáni helyzet javításának egyik megközelítése. Van néhány bizonyíték arra, hogy az LTx-jelöltek törékenysége csökkenthető otthoni rehabilitációval [5]. Jelenleg azonban ezek a lehetséges előnyök nem ismertek a fekvőbeteg-rehabilitáció esetében. Ezért ennek a tanulmánynak a célja a háromhetes fekvőbeteg-rehabilitáció hatásának megfigyelése a tüdőtranszplantált jelöltek gyengeségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás:
A gyengeség egy összetett klinikai szindróma, amely a fizikai és/vagy kognitív funkciók elvesztését írja le, ami a stresszorokkal, például műtétekkel vagy betegségekkel szembeni ellenállás csökkenéséhez vezet. Ez az esések számának növekedésével, a súlyosbodással, a káros egészségügyi következményekkel és a magasabb halálozással jár [6-9]. A gyenge LTx-jelöltek esetében nagyobb a kockázata annak, hogy a transzplantáció előtt kikerülnek a listáról, a transzplantáció kedvezőtlen kimenetele és magasabb az egyéves mortalitás, mint a nem törékeny jelölteknél. A tanulmányok azonban azt mutatják, hogy a gyengeség csökkenthető fizikai edzéssel [10-12]. Egy közelmúltban, az Egyesült Királyságban végzett prospektív kohorsz-tanulmányban a COPD-s betegek törékenységének jelentős csökkenését figyelték meg egy fekvőbeteg-rehabilitációs programban [4]. Singer et al. (USA) a törékenység szignifikáns csökkenését tudta kimutatni egy otthoni tréning segítségével LTx-jelöltek számára [5].
A tanulmány célja egy háromhetes fekvőbeteg-rehabilitációs programnak a fizikai gyengeségre gyakorolt hatásának vizsgálata (Short Physical Performance Battery mérve) tüdőtranszplantált jelölteknél. Ezen túlmenően más funkcionális méréseket, valamint a kognitív, szociális és pszichológiai állapotot is felmérik annak érdekében, hogy jobban megértsük a gyengeség összetett szindrómáját és a rehabilitáció hatásait.
Tervezés:
Ez a tanulmány egy prospektív megfigyelési kísérlet. A 32 résztvevős létszám mintaszám-számításon alapul. Az értékelésekre a rehabilitációs program elején és a hazabocsátáskor kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bayern
-
Schönau am Königssee, Bayern, Németország, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvétel fekvőbeteg tüdőrehabilitációs programban (Schön Klinik BGL, Németország)
- Tüdőtranszplantációs jelöltek (már a listán vagy a rehabilitáció során szerepelnek)
- Javallat: COPD vagy ILD
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelőség az értékeléseknél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A törékenység változása (SPBB)
Időkeret: 1. és 21. nap
|
rövid fizikai teljesítményű elemmel (SPPB) mérve, amely három mérést tartalmaz (egyensúly, járási sebesség, székemelkedési teszt); 0-12, az alacsonyabb pontszámok fokozott törékenységet mutatnak; a 10-12 közötti SPPB-pontszámmal rendelkező tesztszemélyek "nem törékenynek", a 8-9-es pontszámok "prefrail"-nek, a 8-nál alacsonyabb pontszámok "gyengenek" minősülnek.
|
1. és 21. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A törékenység változása (FFP)
Időkeret: 1. és 21. nap
|
Fried Frailty Phenotype (FFP) szerint mérve, amely öt konstrukciót tartalmaz (fogyás, kimerültség, fizikai aktivitás, járási sebesség és gyengeség); 0-5, a magasabb pontszámok a megnövekedett törékenységet tükrözik: A 0-as pontszámot "erősnek", az 1-2-es pontszámot "gyengeség előttinek", a 2-nél alacsonyabb pontszám a "gyengeséget" jelzi.
|
1. és 21. nap
|
|
A törékenység hatása a 6MWT-re (hat perces gyaloglási teszt)
Időkeret: 1. és 21. nap
|
SPPB-vel mért törékenység
|
1. és 21. nap
|
|
A törékenység hatása az időzített felfutási tesztre
Időkeret: 1. és 21. nap
|
SPPB-vel mért törékenység
|
1. és 21. nap
|
|
A törékenység hatása a Quadriceps-erőre
Időkeret: 1. és 21. nap
|
SPPB-vel mért törékenység
|
1. és 21. nap
|
|
A Frailty-Score (SPBB által mért) és a részvétel közötti összefüggés
Időkeret: 21. nap
|
A részvétel a részt vett gyakorlati képzési egységek számával mérve.
|
21. nap
|
|
A Montreal Cognitive Assessment (MOCA) által mért kognitív állapot és a gyengeségi pontszám közötti összefüggés
Időkeret: 1. nap
|
Szűrőteszt a kognitív károsodás kimutatására: beleértve a tájékozódás, a memória, a figyelem, a nyelv, a térbeli térbeli és végrehajtó képességek, valamint az absztrakciós készségek tesztelését; pontszám 0-30; magasabb pontszámok jobb kognitív működésre utalnak; a 25-nél magasabb pontszám "normálisnak" számít
|
1. nap
|
|
Az Addenbrooke-féle kognitív vizsgálattal (ACE-R) mért kognitív állapot és a gyengeségi pontszám közötti összefüggés
Időkeret: 1. nap
|
a teszt részletesebb tájékoztatást tesz lehetővé a vizsgált személy kognitív működéséről: ideértve a figyelem, a memória, a verbális folyékonyság, a nyelvi és térbeli képességek tesztelését; pontszám 0-100; magasabb pontszámok jobb kognitív működésre utalnak; a 86-nál magasabb pontszám "normálisnak" számít
|
1. nap
|
|
Összefüggés a szociális támogatás és a gyengeségi pontszám között
Időkeret: 1. és 21. nap
|
Szociális támogatás Oslo-3-Items-Social-Support Skála (Oslo-3) mérve; egy 3 tételes önbeszámoló kérdőív 3-14 között; magasabb pontszámok magasabb társadalmi támogatottságot tükröznek
|
1. és 21. nap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: 1. és 21. nap
|
a krónikus légúti kérdőív (CRQ) mérése – egy 20 tételes önbevallásos kérdőív; pontszám 1-7; a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek
|
1. és 21. nap
|
|
A fáradtság változása
Időkeret: 1. és 21. nap
|
mért bei A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése - fáradtság (FACIT-F) - önbeszámoló kérdőív, amely 40 elemet tartalmaz, és 0-160 közötti tartományban; magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek
|
1. és 21. nap
|
|
A szorongás/depresszió változása
Időkeret: 1. és 21. nap
|
Szorongás/depresszió a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS) mérve – egy szűrőkérdőív, amely hét-hét kérdést tartalmaz a depresszióról és a szorongásról; minden rész 0 és 21 között van; a magasabb pontszámok az adott állapot magasabb jelenlétét jelzik
|
1. és 21. nap
|
|
Az alvás minőségének változása
Időkeret: 1. és 21. nap
|
a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mérése – önbevallásos kérdőív hét komponensből áll; pontszám 0-21; alacsonyabb pontszámok jobb alvásminőséget jeleznek
|
1. és 21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Rockwood K, Song X, Mitnitski A. Changes in relative fitness and frailty across the adult lifespan: evidence from the Canadian National Population Health Survey. CMAJ. 2011 May 17;183(8):E487-94. doi: 10.1503/cmaj.101271. Epub 2011 Apr 26.
- Cameron ID, Fairhall N, Langron C, Lockwood K, Monaghan N, Aggar C, Sherrington C, Lord SR, Kurrle SE. A multifactorial interdisciplinary intervention reduces frailty in older people: randomized trial. BMC Med. 2013 Mar 11;11:65. doi: 10.1186/1741-7015-11-65.
- de Labra C, Guimaraes-Pinheiro C, Maseda A, Lorenzo T, Millan-Calenti JC. Effects of physical exercise interventions in frail older adults: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Geriatr. 2015 Dec 2;15:154. doi: 10.1186/s12877-015-0155-4.
- Singer JP, Diamond JM, Gries CJ, McDonnough J, Blanc PD, Shah R, Dean MY, Hersh B, Wolters PJ, Tokman S, Arcasoy SM, Ramphal K, Greenland JR, Smith N, Heffernan P, Shah L, Shrestha P, Golden JA, Blumenthal NP, Huang D, Sonett J, Hays S, Oyster M, Katz PP, Robbins H, Brown M, Leard LE, Kukreja J, Bacchetta M, Bush E, D'Ovidio F, Rushefski M, Raza K, Christie JD, Lederer DJ. Frailty Phenotypes, Disability, and Outcomes in Adult Candidates for Lung Transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1325-34. doi: 10.1164/rccm.201506-1150OC.
- Wilson ME, Vakil AP, Kandel P, Undavalli C, Dunlay SM, Kennedy CC. Pretransplant frailty is associated with decreased survival after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2016 Feb;35(2):173-8. doi: 10.1016/j.healun.2015.10.014. Epub 2015 Oct 19.
- Singer JP, Diamond JM, Anderson MR, Katz PP, Covinsky K, Oyster M, Blue T, Soong A, Kalman L, Shrestha P, Arcasoy SM, Greenland JR, Shah L, Kukreja J, Blumenthal NP, Easthausen I, Golden JA, McBurnie A, Cantu E, Sonett J, Hays S, Robbins H, Raza K, Bacchetta M, Shah RJ, D'Ovidio F, Venado A, Christie JD, Lederer DJ. Frailty phenotypes and mortality after lung transplantation: A prospective cohort study. Am J Transplant. 2018 Aug;18(8):1995-2004. doi: 10.1111/ajt.14873. Epub 2018 May 14.
- Maddocks M, Kon SS, Canavan JL, Jones SE, Nolan CM, Labey A, Polkey MI, Man WD. Physical frailty and pulmonary rehabilitation in COPD: a prospective cohort study. Thorax. 2016 Nov;71(11):988-995. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208460. Epub 2016 Jun 12.
- Singer JP, Soong A, Bruun A, Bracha A, Chin G, Hays SR, Kukreja J, Rigler J, Golden JA, Greenland JR, Garvey C. A mobile health technology enabled home-based intervention to treat frailty in adult lung transplant candidates: A pilot study. Clin Transplant. 2018 Jun;32(6):e13274. doi: 10.1111/ctr.13274. Epub 2018 Jun 20.
- Speechley M, Tinetti M. Falls and injuries in frail and vigorous community elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Jan;39(1):46-52. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb05905.x.
- McIsaac DI, Taljaard M, Bryson GL, Beaule PE, Gagne S, Hamilton G, Hladkowicz E, Huang A, Joanisse JA, Lavallee LT, MacDonald D, Moloo H, Thavorn K, van Walraven C, Yang H, Forster AJ. Frailty as a Predictor of Death or New Disability After Surgery: A Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2020 Feb;271(2):283-289. doi: 10.1097/SLA.0000000000002967.
- Chan DC, Tsou HH, Yang RS, Tsauo JY, Chen CY, Hsiung CA, Kuo KN. A pilot randomized controlled trial to improve geriatric frailty. BMC Geriatr. 2012 Sep 25;12:58. doi: 10.1186/1471-2318-12-58.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Frailty pre-LTX
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .