- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03895931
Effect van intramurale longrevalidatie op kwetsbaarheid bij kandidaten voor longtransplantatie
Effecten van longrevalidatie op kwetsbaarheid bij kandidaten voor longtransplantatie - een prospectieve observatiestudie
Kwetsbaarheid bij longtransplantatiekandidaten verhoogt het risico op delisting en een ongunstig transplantatieresultaat [1]. Bovendien wordt preoperatieve kwetsbaarheid in verband gebracht met een hoger sterftecijfer na 1 jaar na transplantatie bij kwetsbare patiënten in vergelijking met niet-kwetsbare kandidaten. De sterfte neemt toe met de ernst van de kwetsbaarheid [2,3].
Het verlagen van de kwetsbaarheidsstatus van een LTx-kandidaat is daarom een aanpak om de pre- en ook posttransplantatiesituatie te verbeteren. Er zijn aanwijzingen dat kwetsbaarheid bij LTx-kandidaten kan worden verminderd door thuisrevalidatie [5]. Op dit moment zijn deze mogelijke voordelen echter onbekend voor intramurale revalidatie. Daarom is het doel van deze studie om het effect te observeren van een drie weken durende klinische revalidatie op kwetsbaarheid bij longtransplantatiekandidaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Kwetsbaarheid is een complex klinisch syndroom dat een verlies van fysieke en/of cognitieve functionaliteit beschrijft dat leidt tot een verminderde weerstand tegen stressoren zoals operaties of ziekte. Het wordt in verband gebracht met een verhoogd aantal valpartijen, exacerbaties, ongunstige gezondheidsuitkomsten en een hogere mortaliteit [6-9]. Kwetsbare LTx-kandidaten hebben een hoger risico om vóór transplantatie uit de lijst te worden gehaald, ongunstige transplantatieresultaten en een hogere mortaliteit na één jaar in vergelijking met niet-kwetsbare kandidaten. Studies tonen echter aan dat kwetsbaarheid kan worden verminderd door fysieke training [10-12]. In een recente prospectieve cohortstudie in het VK werd een significante afname van kwetsbaarheid waargenomen bij patiënten met COPD die deelnamen aan een intramuraal revalidatieprogramma [4]. Singer e.a. (VS) zou een significante afname van kwetsbaarheid kunnen detecteren door een homebased training voor LTx-kandidaten [5].
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van een drie weken durend rehabilitatieprogramma op fysieke kwetsbaarheid (gemeten met Short Physical Performance Battery) bij longtransplantatiekandidaten. Daarnaast zullen andere functionele maten en de cognitieve, sociale en psychologische toestand worden beoordeeld om het complexe syndroom van kwetsbaarheid en de effecten van revalidatie beter te begrijpen.
Ontwerp:
Deze studie is een prospectieve observationele studie. Het aantal van 32 deelnemers is gebaseerd op een berekening van de steekproefomvang. Evaluaties vinden plaats aan het begin van het revalidatieprogramma en bij ontslag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Schönau am Königssee, Bayern, Duitsland, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan een intramuraal longrevalidatieprogramma (Schön Klinik BGL, Duitsland)
- Kandidaten voor longtransplantatie (reeds vermeld of vermeld tijdens revalidatie)
- Indicatie: COPD of ILD
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Niet-naleving bij beoordelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van kwetsbaarheid (SPPB)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
gemeten door Short Physical Performance Battery (SPPB) inclusief drie metingen (balans, loopsnelheid, stoel-opstaan-test); bereik 0-12, lagere scores weerspiegelen toegenomen kwetsbaarheid; testpersonen met een SPPB-score van 10-12 worden beschouwd als "niet-kwetsbaar", een score van 8-9 wordt beschouwd als "prefrail", een score lager dan 8 wordt beschouwd als "kwetsbaar"
|
Dag 1 en dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van kwetsbaarheid (FFP)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
gemeten door Fried Frailty Phenotype (FFP), inclusief vijf constructen (gewichtsverlies, uitputting, fysieke activiteit, loopsnelheid en zwakte); bereik 0-5, hogere scores weerspiegelen verhoogde kwetsbaarheid: een score van 0 wordt beschouwd als "robuust", een score van 1-2 wordt beschouwd als "pre-kwetsbaar", een score lager dan 2 weerspiegelt "kwetsbaarheid"
|
Dag 1 en dag 21
|
Effect van kwetsbaarheid op 6MWT (zes minuten wandeltest)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
Kwetsbaarheid gemeten door SPPB
|
Dag 1 en dag 21
|
Effect van kwetsbaarheid op Timed-Up-an-Go-Test
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
Kwetsbaarheid gemeten door SPPB
|
Dag 1 en dag 21
|
Effect van kwetsbaarheid op quadricepskracht
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
Kwetsbaarheid gemeten door SPPB
|
Dag 1 en dag 21
|
Correlatie tussen Frailty-Score (gemeten door SPPB) en participatie
Tijdsspanne: Dag 21
|
Deelname gemeten aan de hand van het aantal bijgewoonde trainingseenheden.
|
Dag 21
|
Correlatie tussen cognitieve status gemeten door Montreal Cognitive Assessment (MOCA) en Frailty Score
Tijdsspanne: Dag 1
|
Screeningstest voor het opsporen van cognitieve stoornissen: waaronder testen van oriëntatie, geheugen, aandacht, taal, visueel-ruimtelijke en executieve vaardigheden en abstractievermogen; scoren 0-30; hogere scores wijzen op een beter cognitief functioneren; een score hoger dan 25 wordt als "normaal" beschouwd
|
Dag 1
|
Correlatie tussen cognitieve status gemeten door Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R) en Frailty Score
Tijdsspanne: Dag 1
|
de test maakt meer gedetailleerde informatie mogelijk over het cognitief functioneren van de testpersoon: inclusief het testen van aandacht, geheugen, verbale vloeiendheid, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden; scoor 0-100; hogere scores wijzen op een beter cognitief functioneren; een score hoger dan 86 wordt als "normaal" beschouwd
|
Dag 1
|
Correlatie tussen sociale steun en kwetsbaarheidsscore
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
Sociale ondersteuning gemeten door Oslo-3-Items-Social-Support Scale (Oslo-3); een zelfrapportagevragenlijst met 3 items variërend van 3-14; hogere scores weerspiegelen hogere sociale steun
|
Dag 1 en dag 21
|
Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
gemeten door Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) - een zelfrapportagevragenlijst met 20 items; scoren 1-7; hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Dag 1 en dag 21
|
Verandering van vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
gemeten door Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) - een zelfrapportagevragenlijst met 40 items en variërend van 0-160; hogere scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven
|
Dag 1 en dag 21
|
Verandering van angst/depressie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
Angst/depressie gemeten door Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - een screeningvragenlijst met elk zeven vragen over depressie en angst; elk deel variërend van 0 tot 21; hogere scores duiden op een hogere aanwezigheid van de betreffende staat
|
Dag 1 en dag 21
|
Verandering van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - zelfrapportagevragenlijst met zeven componenten; scoren 0-21; lagere scores wijzen op een betere slaapkwaliteit
|
Dag 1 en dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Rockwood K, Song X, Mitnitski A. Changes in relative fitness and frailty across the adult lifespan: evidence from the Canadian National Population Health Survey. CMAJ. 2011 May 17;183(8):E487-94. doi: 10.1503/cmaj.101271. Epub 2011 Apr 26.
- Cameron ID, Fairhall N, Langron C, Lockwood K, Monaghan N, Aggar C, Sherrington C, Lord SR, Kurrle SE. A multifactorial interdisciplinary intervention reduces frailty in older people: randomized trial. BMC Med. 2013 Mar 11;11:65. doi: 10.1186/1741-7015-11-65.
- de Labra C, Guimaraes-Pinheiro C, Maseda A, Lorenzo T, Millan-Calenti JC. Effects of physical exercise interventions in frail older adults: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Geriatr. 2015 Dec 2;15:154. doi: 10.1186/s12877-015-0155-4.
- Singer JP, Diamond JM, Gries CJ, McDonnough J, Blanc PD, Shah R, Dean MY, Hersh B, Wolters PJ, Tokman S, Arcasoy SM, Ramphal K, Greenland JR, Smith N, Heffernan P, Shah L, Shrestha P, Golden JA, Blumenthal NP, Huang D, Sonett J, Hays S, Oyster M, Katz PP, Robbins H, Brown M, Leard LE, Kukreja J, Bacchetta M, Bush E, D'Ovidio F, Rushefski M, Raza K, Christie JD, Lederer DJ. Frailty Phenotypes, Disability, and Outcomes in Adult Candidates for Lung Transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1325-34. doi: 10.1164/rccm.201506-1150OC.
- Wilson ME, Vakil AP, Kandel P, Undavalli C, Dunlay SM, Kennedy CC. Pretransplant frailty is associated with decreased survival after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2016 Feb;35(2):173-8. doi: 10.1016/j.healun.2015.10.014. Epub 2015 Oct 19.
- Singer JP, Diamond JM, Anderson MR, Katz PP, Covinsky K, Oyster M, Blue T, Soong A, Kalman L, Shrestha P, Arcasoy SM, Greenland JR, Shah L, Kukreja J, Blumenthal NP, Easthausen I, Golden JA, McBurnie A, Cantu E, Sonett J, Hays S, Robbins H, Raza K, Bacchetta M, Shah RJ, D'Ovidio F, Venado A, Christie JD, Lederer DJ. Frailty phenotypes and mortality after lung transplantation: A prospective cohort study. Am J Transplant. 2018 Aug;18(8):1995-2004. doi: 10.1111/ajt.14873. Epub 2018 May 14.
- Maddocks M, Kon SS, Canavan JL, Jones SE, Nolan CM, Labey A, Polkey MI, Man WD. Physical frailty and pulmonary rehabilitation in COPD: a prospective cohort study. Thorax. 2016 Nov;71(11):988-995. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208460. Epub 2016 Jun 12.
- Singer JP, Soong A, Bruun A, Bracha A, Chin G, Hays SR, Kukreja J, Rigler J, Golden JA, Greenland JR, Garvey C. A mobile health technology enabled home-based intervention to treat frailty in adult lung transplant candidates: A pilot study. Clin Transplant. 2018 Jun;32(6):e13274. doi: 10.1111/ctr.13274. Epub 2018 Jun 20.
- Speechley M, Tinetti M. Falls and injuries in frail and vigorous community elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Jan;39(1):46-52. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb05905.x.
- McIsaac DI, Taljaard M, Bryson GL, Beaule PE, Gagne S, Hamilton G, Hladkowicz E, Huang A, Joanisse JA, Lavallee LT, MacDonald D, Moloo H, Thavorn K, van Walraven C, Yang H, Forster AJ. Frailty as a Predictor of Death or New Disability After Surgery: A Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2020 Feb;271(2):283-289. doi: 10.1097/SLA.0000000000002967.
- Chan DC, Tsou HH, Yang RS, Tsauo JY, Chen CY, Hsiung CA, Kuo KN. A pilot randomized controlled trial to improve geriatric frailty. BMC Geriatr. 2012 Sep 25;12:58. doi: 10.1186/1471-2318-12-58.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Frailty pre-LTX
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nog niet aan het werven
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving