Efecto de la rehabilitación pulmonar hospitalaria sobre la fragilidad en candidatos para trasplante de pulmón
Efectos de la rehabilitación pulmonar sobre la fragilidad en candidatos a trasplante pulmonar: un estudio observacional prospectivo
La fragilidad de los candidatos a trasplante de pulmón aumenta el riesgo de exclusión y de resultados adversos del trasplante [1]. Además, la fragilidad preoperatoria se asocia con una mayor tasa de mortalidad al año después del trasplante en candidatos frágiles en comparación con los no frágiles. La mortalidad aumenta con la gravedad de la fragilidad [2,3].
Disminuir el estado de fragilidad de un candidato a LTx es, por lo tanto, un enfoque para mejorar la situación previa y posterior al trasplante. Existe alguna evidencia de que la fragilidad en los candidatos a LTx puede reducirse mediante una rehabilitación domiciliaria [5]. Sin embargo, por el momento se desconocen estos posibles beneficios para una rehabilitación hospitalaria. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es observar el efecto de una rehabilitación hospitalaria de tres semanas sobre la fragilidad en candidatos a trasplante de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Razón fundamental:
La fragilidad es un síndrome clínico complejo que describe una pérdida de funcionalidad física y/o cognitiva que conduce a una disminución de la resistencia a factores estresantes como operaciones o enfermedades. Se asocia con un mayor número de caídas, exacerbaciones, resultados adversos para la salud y una mayor mortalidad [6-9]. Los candidatos a LTx frágiles tienen un mayor riesgo de ser excluidos de la lista antes del trasplante, resultados adversos del trasplante y una mayor mortalidad al año en comparación con los candidatos no frágiles. Sin embargo, los estudios muestran que la fragilidad puede disminuir con el entrenamiento físico [10-12]. Un estudio de cohorte prospectivo reciente en el Reino Unido observó una disminución significativa de la fragilidad en pacientes con EPOC que participaban en un programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados [4]. Cantante et al. (EE. UU.) pudo detectar una disminución significativa de la fragilidad mediante un entrenamiento en casa para los candidatos a LTx [5].
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de un programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados de tres semanas sobre la fragilidad física (medida por la batería de rendimiento físico corto) en candidatos a trasplante de pulmón. Además, se evaluarán otras medidas funcionales, así como el estado cognitivo, social y psicológico para comprender mejor el complejo síndrome de fragilidad y los efectos de la rehabilitación.
Diseño:
Este estudio es un ensayo observacional prospectivo. El número de 32 participantes se basa en un cálculo del tamaño de la muestra. Las evaluaciones se llevarán a cabo al comienzo del programa de rehabilitación y al momento del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bayern
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Schönau am Königssee, Bayern, Alemania, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en un programa de rehabilitación pulmonar para pacientes hospitalizados (Schön Klinik BGL, Alemania)
- Candidatos a trasplante de pulmón (ya listados o listados durante la rehabilitación)
- Indicación: EPOC o EPI
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento en las evaluaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de Fragilidad (SPPB)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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medido por la batería de rendimiento físico corto (SPPB) que incluye tres mediciones (equilibrio, velocidad de marcha, prueba de levantamiento de la silla); rango 0-12, las puntuaciones más bajas reflejan una mayor fragilidad; las personas de prueba con una puntuación SPPB de 10-12 se consideran "no frágiles", una puntuación de 8-9 se considera "prefrágil", una puntuación inferior a 8 se considera "frágil"
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Día 1 y Día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de Fragilidad (FFP)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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medido por el fenotipo de fragilidad de Fried (FFP), que incluye cinco constructos (pérdida de peso, agotamiento, actividad física, velocidad de la marcha y debilidad); rango 0-5, las puntuaciones más altas reflejan una mayor fragilidad: una puntuación de 0 se considera "robusta", una puntuación de 1-2 se considera "prefrágil", una puntuación inferior a 2 refleja "fragilidad"
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Día 1 y Día 21
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Efecto de la fragilidad en 6MWT (prueba de caminata de seis minutos)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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Fragilidad medida por SPPB
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Día 1 y Día 21
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Efecto de la fragilidad en Timed-Up-an-Go-Test
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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Fragilidad medida por SPPB
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Día 1 y Día 21
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Efecto de la fragilidad en la fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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Fragilidad medida por SPPB
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Día 1 y Día 21
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Correlación entre Frailty-Score (medido por SPPB) y participación
Periodo de tiempo: Día 21
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Participación medida por el número de unidades de entrenamiento físico asistidas.
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Día 21
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Correlación entre el estado cognitivo medido por la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) y la puntuación de fragilidad
Periodo de tiempo: Día 1
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Prueba de cribado para detectar deterioro cognitivo: incluyendo pruebas de orientación, memoria, atención, lenguaje, habilidades visoespaciales y ejecutivas y habilidades de abstracción; puntuación 0-30; puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento cognitivo; una puntuación superior a 25 se considera "normal"
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Día 1
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Correlación entre el estado cognitivo medido por el examen cognitivo de Addenbrooke (ACE-R) y la puntuación de fragilidad
Periodo de tiempo: Día 1
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la prueba permite obtener información más detallada sobre el funcionamiento cognitivo de la persona evaluada: incluidas pruebas de atención, memoria, fluidez verbal, lenguaje y habilidades visuoespaciales; puntuación 0-100; puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento cognitivo; una puntuación superior a 86 se considera "normal"
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Día 1
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Correlación entre el apoyo social y la puntuación de fragilidad
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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Apoyo social medido por Oslo-3-Items-Social-Support Scale (Oslo-3); un cuestionario de autoinforme de 3 ítems que va de 3 a 14; puntajes más altos que reflejan un mayor apoyo social
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Día 1 y Día 21
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Cambio de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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medido por el Cuestionario Respiratorio Crónico (CRQ), un cuestionario de autoinforme de 20 ítems; puntuación 1-7; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud
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Día 1 y Día 21
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Cambio de fatiga
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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medido bei Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Fatiga (FACIT-F) - un cuestionario de autoinforme que incluye 40 elementos y que van de 0 a 160; puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida
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Día 1 y Día 21
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Cambio de Ansiedad/Depresión
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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Ansiedad/Depresión medida por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (HADS) - un cuestionario de detección que incluye siete preguntas cada una sobre Depresión y Ansiedad; cada parte va de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican una mayor presencia del estado respectivo
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Día 1 y Día 21
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Cambio de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): cuestionario de autoinforme que incluye siete componentes; puntuación 0-21; puntuaciones más bajas que indican una mejor calidad del sueño
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Día 1 y Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
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- Cameron ID, Fairhall N, Langron C, Lockwood K, Monaghan N, Aggar C, Sherrington C, Lord SR, Kurrle SE. A multifactorial interdisciplinary intervention reduces frailty in older people: randomized trial. BMC Med. 2013 Mar 11;11:65. doi: 10.1186/1741-7015-11-65.
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- Singer JP, Diamond JM, Gries CJ, McDonnough J, Blanc PD, Shah R, Dean MY, Hersh B, Wolters PJ, Tokman S, Arcasoy SM, Ramphal K, Greenland JR, Smith N, Heffernan P, Shah L, Shrestha P, Golden JA, Blumenthal NP, Huang D, Sonett J, Hays S, Oyster M, Katz PP, Robbins H, Brown M, Leard LE, Kukreja J, Bacchetta M, Bush E, D'Ovidio F, Rushefski M, Raza K, Christie JD, Lederer DJ. Frailty Phenotypes, Disability, and Outcomes in Adult Candidates for Lung Transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1325-34. doi: 10.1164/rccm.201506-1150OC.
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- Singer JP, Diamond JM, Anderson MR, Katz PP, Covinsky K, Oyster M, Blue T, Soong A, Kalman L, Shrestha P, Arcasoy SM, Greenland JR, Shah L, Kukreja J, Blumenthal NP, Easthausen I, Golden JA, McBurnie A, Cantu E, Sonett J, Hays S, Robbins H, Raza K, Bacchetta M, Shah RJ, D'Ovidio F, Venado A, Christie JD, Lederer DJ. Frailty phenotypes and mortality after lung transplantation: A prospective cohort study. Am J Transplant. 2018 Aug;18(8):1995-2004. doi: 10.1111/ajt.14873. Epub 2018 May 14.
- Maddocks M, Kon SS, Canavan JL, Jones SE, Nolan CM, Labey A, Polkey MI, Man WD. Physical frailty and pulmonary rehabilitation in COPD: a prospective cohort study. Thorax. 2016 Nov;71(11):988-995. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208460. Epub 2016 Jun 12.
- Singer JP, Soong A, Bruun A, Bracha A, Chin G, Hays SR, Kukreja J, Rigler J, Golden JA, Greenland JR, Garvey C. A mobile health technology enabled home-based intervention to treat frailty in adult lung transplant candidates: A pilot study. Clin Transplant. 2018 Jun;32(6):e13274. doi: 10.1111/ctr.13274. Epub 2018 Jun 20.
- Speechley M, Tinetti M. Falls and injuries in frail and vigorous community elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Jan;39(1):46-52. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb05905.x.
- McIsaac DI, Taljaard M, Bryson GL, Beaule PE, Gagne S, Hamilton G, Hladkowicz E, Huang A, Joanisse JA, Lavallee LT, MacDonald D, Moloo H, Thavorn K, van Walraven C, Yang H, Forster AJ. Frailty as a Predictor of Death or New Disability After Surgery: A Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2020 Feb;271(2):283-289. doi: 10.1097/SLA.0000000000002967.
- Chan DC, Tsou HH, Yang RS, Tsauo JY, Chen CY, Hsiung CA, Kuo KN. A pilot randomized controlled trial to improve geriatric frailty. BMC Geriatr. 2012 Sep 25;12:58. doi: 10.1186/1471-2318-12-58.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Frailty pre-LTX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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