このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺移植候補者の虚弱に対する入院呼吸リハビリテーションの効果

2020年9月2日 更新者:Klaus Kenn、Schön Klinik Berchtesgadener Land

肺移植候補者の虚弱に対する呼吸リハビリテーションの効果 - 前向き観察研究

肺移植候補者の虚弱性は、リストから除外され、移植結果が不利になるリスクを高めます[1]。 さらに、術前の虚弱は、非虚弱候補者と比較して、虚弱者の移植後1年死亡率が高いことに関連している。 死亡率はフレイルの重症度に応じて増加します[2、3]。

したがって、LTx 候補者の虚弱状態を軽減することは、移植前および移植後の状況を改善するためのアプローチです。 在宅リハビリテーションによって LTx 候補者の虚弱性を軽減できるという証拠がいくつかあります [5]。 ただし、現時点では、入院リハビリテーションにおいてこれらの可能性のある利点は不明です。 したがって、この研究の目的は、肺移植候補者の虚弱に対する 3 週間の入院リハビリテーションの効果を観察することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

理論的根拠:

フレイルは、手術や病気などのストレス要因に対する抵抗力の低下につながる身体機能および/または認知機能の喪失を表す複雑な臨床症候群です。 これは、転倒の数の増加、増悪、健康への悪影響、および死亡率の上昇と関連しています[6-9]。 虚弱なLTx候補者は、非虚弱な候補者と比較して、移植前にリストから除外されるリスクが高く、移植結果が不利であり、1年死亡率が高い。 しかし、研究では、体力トレーニングによって虚弱性を軽減できることが示されています[10-12]。 英国で行われた最近の前向きコホート研究では、入院リハビリテーション プログラムに参加している COPD 患者の虚弱性が大幅に減少することが観察されました [4]。 シンガーら。 (米国)は、LTx 候補者向けの自宅トレーニングによってフレイルの大幅な減少を検出できました [5]。

この研究の目的は、肺移植候補者の身体的虚弱(Short Physical Performance Batteryで測定)に対する3週間の入院リハビリテーションプログラムの効果を調査することです。 さらに、複雑なフレイル症候群とリハビリテーションの効果をより深く理解するために、認知的、社会的、心理的状態だけでなく他の機能的尺度も評価されます。

デザイン:

この研究は前向き観察試験です。 参加者数 32 人はサンプル サイズの計算に基づいています。 評価はリハビリテーションプログラムの開始時と退院時に行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bayern
      • Schönau am Königssee、Bayern、ドイツ、83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、入院患者の呼吸リハビリテーション プログラム中に募集されます。

説明

包含基準:

  • 入院呼吸リハビリテーションプログラムへの参加(Schön Klinik BGL、ドイツ)
  • 肺移植候補者(すでにリストに掲載されている、またはリハビリテーション中にリストに掲載されている)
  • 適応症: COPDまたはILD
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 評価時の不遵守

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレイルの変化 (SPPB)
時間枠:1日目と21日目
3 つの測定値 (バランス、歩行速度、椅子からの立ち上がりテスト) を含むショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって測定。範囲は 0 ~ 12、スコアが低いほど虚弱性の増加を反映します。 SPPBスコアが10~12の被験者は「虚弱ではない」とみなされ、スコア8~9は「虚弱」とみなされ、スコアが8未満は「虚弱」とみなされます。
1日目と21日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレイルの変化 (FFP)
時間枠:1日目と21日目
5つの構成要素(体重減少、疲労、身体活動、歩行速度、衰弱)を含むフリード虚弱表現型(FFP)によって測定されます。範囲は 0 ~ 5、より高いスコアは虚弱性の増加を反映します。スコア 0 は「堅牢」とみなされ、スコア 1 ~ 2 は「虚弱になる前」とみなされ、2 より低いスコアは「虚弱」を反映します。
1日目と21日目
6MWT(6分間歩行テスト)に対するフレイルの影響
時間枠:1日目と21日目
SPPB によって測定されるフレイル
1日目と21日目
フレイルがタイムアップ・アン・ゴー・テストに及ぼす影響
時間枠:1日目と21日目
SPPB によって測定されるフレイル
1日目と21日目
虚弱が大腿四頭筋に及ぼす影響
時間枠:1日目と21日目
SPPB によって測定されるフレイル
1日目と21日目
フレイルスコア(SPPBにより測定)と参加との相関関係
時間枠:21日目
参加は、参加した運動トレーニング単位の数によって測定されます。
21日目
モントリオール認知評価 (MOCA) によって測定された認知状態とフレイルスコアとの相関関係
時間枠:1日目
認知障害を検出するためのスクリーニングテスト: 見当識、記憶、注意、言語、視空間および実行スキル、および抽象化スキルのテストを含む。スコア0-30。スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。 25 より高いスコアは「正常」とみなされます。
1日目
アデンブルック認知検査 (ACE-R) によって測定された認知状態とフレイルスコアとの相関
時間枠:1日目
このテストでは、注意力、記憶力、言語流暢さ、言語能力、視空間能力などのテストを含む、被験者の認知機能に関するより詳細な情報が得られます。スコアは 0 ~ 100。スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。 86 より高いスコアは「正常」とみなされます。
1日目
社会的サポートと虚弱スコアの相関関係
時間枠:1日目と21日目
Oslo-3-Items-Social-Support Scale (Oslo-3) によって測定される社会的サポート。 3~14の範囲の3項目の自己申告式アンケート。より高いスコアはより高い社会的サポートを反映しています
1日目と21日目
健康関連の生活の質の変化
時間枠:1日目と21日目
慢性呼吸器質問票(CRQ) - 20項目の自己申告式質問票によって測定されます。スコアは1-7。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します
1日目と21日目
疲労の変化
時間枠:1日目と21日目
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F) - 40 項目を含む 0 ~ 160 の範囲の自己申告式アンケートで測定。スコアが高いほど生活の質が高いことを示す
1日目と21日目
不安や憂鬱の変化
時間枠:1日目と21日目
病院不安抑うつスケール (HADS) によって測定された不安/抑うつ - 抑うつと不安に関するそれぞれ 7 つの質問を含むスクリーニング アンケート。各部分は 0 から 21 までの範囲です。スコアが高いほど、それぞれの状態がより多く存在することを示します
1日目と21日目
睡眠の質の変化
時間枠:1日目と21日目
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) - 7 つの要素を含む自己申告式アンケートによって測定。スコア0-21。スコアが低いほど睡眠の質が良いことを示す
1日目と21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月3日

一次修了 (実際)

2020年2月20日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月27日

最初の投稿 (実際)

2019年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月2日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Frailty pre-LTX

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COPDの臨床試験

3
購読する