肺移植候補者の虚弱に対する入院呼吸リハビリテーションの効果
肺移植候補者の虚弱に対する呼吸リハビリテーションの効果 - 前向き観察研究
肺移植候補者の虚弱性は、リストから除外され、移植結果が不利になるリスクを高めます[1]。 さらに、術前の虚弱は、非虚弱候補者と比較して、虚弱者の移植後1年死亡率が高いことに関連している。 死亡率はフレイルの重症度に応じて増加します[2、3]。
したがって、LTx 候補者の虚弱状態を軽減することは、移植前および移植後の状況を改善するためのアプローチです。 在宅リハビリテーションによって LTx 候補者の虚弱性を軽減できるという証拠がいくつかあります [5]。 ただし、現時点では、入院リハビリテーションにおいてこれらの可能性のある利点は不明です。 したがって、この研究の目的は、肺移植候補者の虚弱に対する 3 週間の入院リハビリテーションの効果を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠:
フレイルは、手術や病気などのストレス要因に対する抵抗力の低下につながる身体機能および/または認知機能の喪失を表す複雑な臨床症候群です。 これは、転倒の数の増加、増悪、健康への悪影響、および死亡率の上昇と関連しています[6-9]。 虚弱なLTx候補者は、非虚弱な候補者と比較して、移植前にリストから除外されるリスクが高く、移植結果が不利であり、1年死亡率が高い。 しかし、研究では、体力トレーニングによって虚弱性を軽減できることが示されています[10-12]。 英国で行われた最近の前向きコホート研究では、入院リハビリテーション プログラムに参加している COPD 患者の虚弱性が大幅に減少することが観察されました [4]。 シンガーら。 (米国)は、LTx 候補者向けの自宅トレーニングによってフレイルの大幅な減少を検出できました [5]。
この研究の目的は、肺移植候補者の身体的虚弱(Short Physical Performance Batteryで測定)に対する3週間の入院リハビリテーションプログラムの効果を調査することです。 さらに、複雑なフレイル症候群とリハビリテーションの効果をより深く理解するために、認知的、社会的、心理的状態だけでなく他の機能的尺度も評価されます。
デザイン:
この研究は前向き観察試験です。 参加者数 32 人はサンプル サイズの計算に基づいています。 評価はリハビリテーションプログラムの開始時と退院時に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bayern
-
Schönau am Königssee、Bayern、ドイツ、83471
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 入院呼吸リハビリテーションプログラムへの参加(Schön Klinik BGL、ドイツ)
- 肺移植候補者(すでにリストに掲載されている、またはリハビリテーション中にリストに掲載されている)
- 適応症: COPDまたはILD
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 評価時の不遵守
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
フレイルの変化 (SPPB)
時間枠:1日目と21日目
|
3 つの測定値 (バランス、歩行速度、椅子からの立ち上がりテスト) を含むショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって測定。範囲は 0 ~ 12、スコアが低いほど虚弱性の増加を反映します。 SPPBスコアが10~12の被験者は「虚弱ではない」とみなされ、スコア8~9は「虚弱」とみなされ、スコアが8未満は「虚弱」とみなされます。
|
1日目と21日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
フレイルの変化 (FFP)
時間枠:1日目と21日目
|
5つの構成要素(体重減少、疲労、身体活動、歩行速度、衰弱)を含むフリード虚弱表現型(FFP)によって測定されます。範囲は 0 ~ 5、より高いスコアは虚弱性の増加を反映します。スコア 0 は「堅牢」とみなされ、スコア 1 ~ 2 は「虚弱になる前」とみなされ、2 より低いスコアは「虚弱」を反映します。
|
1日目と21日目
|
6MWT(6分間歩行テスト)に対するフレイルの影響
時間枠:1日目と21日目
|
SPPB によって測定されるフレイル
|
1日目と21日目
|
フレイルがタイムアップ・アン・ゴー・テストに及ぼす影響
時間枠:1日目と21日目
|
SPPB によって測定されるフレイル
|
1日目と21日目
|
虚弱が大腿四頭筋に及ぼす影響
時間枠:1日目と21日目
|
SPPB によって測定されるフレイル
|
1日目と21日目
|
フレイルスコア(SPPBにより測定)と参加との相関関係
時間枠:21日目
|
参加は、参加した運動トレーニング単位の数によって測定されます。
|
21日目
|
モントリオール認知評価 (MOCA) によって測定された認知状態とフレイルスコアとの相関関係
時間枠:1日目
|
認知障害を検出するためのスクリーニングテスト: 見当識、記憶、注意、言語、視空間および実行スキル、および抽象化スキルのテストを含む。スコア0-30。スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。 25 より高いスコアは「正常」とみなされます。
|
1日目
|
アデンブルック認知検査 (ACE-R) によって測定された認知状態とフレイルスコアとの相関
時間枠:1日目
|
このテストでは、注意力、記憶力、言語流暢さ、言語能力、視空間能力などのテストを含む、被験者の認知機能に関するより詳細な情報が得られます。スコアは 0 ~ 100。スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。 86 より高いスコアは「正常」とみなされます。
|
1日目
|
社会的サポートと虚弱スコアの相関関係
時間枠:1日目と21日目
|
Oslo-3-Items-Social-Support Scale (Oslo-3) によって測定される社会的サポート。 3~14の範囲の3項目の自己申告式アンケート。より高いスコアはより高い社会的サポートを反映しています
|
1日目と21日目
|
健康関連の生活の質の変化
時間枠:1日目と21日目
|
慢性呼吸器質問票(CRQ) - 20項目の自己申告式質問票によって測定されます。スコアは1-7。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します
|
1日目と21日目
|
疲労の変化
時間枠:1日目と21日目
|
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F) - 40 項目を含む 0 ~ 160 の範囲の自己申告式アンケートで測定。スコアが高いほど生活の質が高いことを示す
|
1日目と21日目
|
不安や憂鬱の変化
時間枠:1日目と21日目
|
病院不安抑うつスケール (HADS) によって測定された不安/抑うつ - 抑うつと不安に関するそれぞれ 7 つの質問を含むスクリーニング アンケート。各部分は 0 から 21 までの範囲です。スコアが高いほど、それぞれの状態がより多く存在することを示します
|
1日目と21日目
|
睡眠の質の変化
時間枠:1日目と21日目
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) - 7 つの要素を含む自己申告式アンケートによって測定。スコア0-21。スコアが低いほど睡眠の質が良いことを示す
|
1日目と21日目
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Rockwood K, Song X, Mitnitski A. Changes in relative fitness and frailty across the adult lifespan: evidence from the Canadian National Population Health Survey. CMAJ. 2011 May 17;183(8):E487-94. doi: 10.1503/cmaj.101271. Epub 2011 Apr 26.
- Cameron ID, Fairhall N, Langron C, Lockwood K, Monaghan N, Aggar C, Sherrington C, Lord SR, Kurrle SE. A multifactorial interdisciplinary intervention reduces frailty in older people: randomized trial. BMC Med. 2013 Mar 11;11:65. doi: 10.1186/1741-7015-11-65.
- de Labra C, Guimaraes-Pinheiro C, Maseda A, Lorenzo T, Millan-Calenti JC. Effects of physical exercise interventions in frail older adults: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Geriatr. 2015 Dec 2;15:154. doi: 10.1186/s12877-015-0155-4.
- Singer JP, Diamond JM, Gries CJ, McDonnough J, Blanc PD, Shah R, Dean MY, Hersh B, Wolters PJ, Tokman S, Arcasoy SM, Ramphal K, Greenland JR, Smith N, Heffernan P, Shah L, Shrestha P, Golden JA, Blumenthal NP, Huang D, Sonett J, Hays S, Oyster M, Katz PP, Robbins H, Brown M, Leard LE, Kukreja J, Bacchetta M, Bush E, D'Ovidio F, Rushefski M, Raza K, Christie JD, Lederer DJ. Frailty Phenotypes, Disability, and Outcomes in Adult Candidates for Lung Transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1325-34. doi: 10.1164/rccm.201506-1150OC.
- Wilson ME, Vakil AP, Kandel P, Undavalli C, Dunlay SM, Kennedy CC. Pretransplant frailty is associated with decreased survival after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2016 Feb;35(2):173-8. doi: 10.1016/j.healun.2015.10.014. Epub 2015 Oct 19.
- Singer JP, Diamond JM, Anderson MR, Katz PP, Covinsky K, Oyster M, Blue T, Soong A, Kalman L, Shrestha P, Arcasoy SM, Greenland JR, Shah L, Kukreja J, Blumenthal NP, Easthausen I, Golden JA, McBurnie A, Cantu E, Sonett J, Hays S, Robbins H, Raza K, Bacchetta M, Shah RJ, D'Ovidio F, Venado A, Christie JD, Lederer DJ. Frailty phenotypes and mortality after lung transplantation: A prospective cohort study. Am J Transplant. 2018 Aug;18(8):1995-2004. doi: 10.1111/ajt.14873. Epub 2018 May 14.
- Maddocks M, Kon SS, Canavan JL, Jones SE, Nolan CM, Labey A, Polkey MI, Man WD. Physical frailty and pulmonary rehabilitation in COPD: a prospective cohort study. Thorax. 2016 Nov;71(11):988-995. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208460. Epub 2016 Jun 12.
- Singer JP, Soong A, Bruun A, Bracha A, Chin G, Hays SR, Kukreja J, Rigler J, Golden JA, Greenland JR, Garvey C. A mobile health technology enabled home-based intervention to treat frailty in adult lung transplant candidates: A pilot study. Clin Transplant. 2018 Jun;32(6):e13274. doi: 10.1111/ctr.13274. Epub 2018 Jun 20.
- Speechley M, Tinetti M. Falls and injuries in frail and vigorous community elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Jan;39(1):46-52. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb05905.x.
- McIsaac DI, Taljaard M, Bryson GL, Beaule PE, Gagne S, Hamilton G, Hladkowicz E, Huang A, Joanisse JA, Lavallee LT, MacDonald D, Moloo H, Thavorn K, van Walraven C, Yang H, Forster AJ. Frailty as a Predictor of Death or New Disability After Surgery: A Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2020 Feb;271(2):283-289. doi: 10.1097/SLA.0000000000002967.
- Chan DC, Tsou HH, Yang RS, Tsauo JY, Chen CY, Hsiung CA, Kuo KN. A pilot randomized controlled trial to improve geriatric frailty. BMC Geriatr. 2012 Sep 25;12:58. doi: 10.1186/1471-2318-12-58.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COPDの臨床試験
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani募集
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre de Validació...まだ募集していません
-
University Hospital, Brest募集
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...募集
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)募集
-
Baylor Research Instituteまだ募集していません
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases Portugal募集