A troponin-I emelkedés előrejelzi a trombolízist követő eredményt stroke-os betegeknél
2019. április 19. frissítette: rania sanad, Zagazig University
Az emelkedett szérum troponinszintet (T-I) az akut ischaemiás stroke rossz kimenetelének prognosztikai biomarkerejének tekintik.
A trombolizált ischaemiás stroke-os betegek kimenetelében betöltött szerepe azonban továbbra is bizonytalan.
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a T-I szerepét a rövid távú kimenetel prediktív biomarkereként a trombolizált ischaemiás stroke résztvevőinél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az emelkedett szérum troponinszintet (T-I) az akut ischaemiás stroke rossz kimenetelének prognosztikai biomarkerejének tekintik.
A trombolizált ischaemiás stroke-os betegek kimenetelében betöltött szerepe azonban továbbra is bizonytalan.
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a T-I szerepét a rövid távú kimenetel prediktív biomarkereként trombolizált ischaemiás stroke-os betegeknél.
Módszerek: Ebben a vizsgálatban 72 akut ischaemiás stroke résztvevőt kezeltek intravénás trombolitikus terápiával.
Valamennyi résztvevőt általános és neurológiai értékelésnek vetették alá, beleértve a stroke súlyosságát a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) segítségével a felvételkor, és vizsgálatokat, beleértve a T-I szérumszintjének mérését a felvételkor.
Az eredményt három hónappal a stroke kezdete után NIHSS és módosított Rankin skála (mRS) segítségével értékelték.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
81
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nyolcvanegy trombolizált ischaemiás stroke-os beteget vontak be ebbe a vizsgálatba.
Azokat a résztvevőket, akik nem fejezték be a vizsgálatot (9 résztvevő elveszett a követés során), kizártuk.
Tehát a vizsgálatban hetvenkét Résztvevő (34 férfi és 38 nő) vett részt, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha bizonyítékkal rendelkeztek akut ischaemiás stroke-ra, amely ≤ 4,5 órán át tartott.
- Ezeket a résztvevőket intravénás trombolitikus terápiával (rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rt-PA)) kezelték.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek vérzéses agyvérzésük volt
- a résztvevők akut miokardiális infarktuson, cerebrovascularis stroke-on szenvedtek az előző három hónapban.
- súlyos fejsérülés az elmúlt három hónapban.
- húgyúti, tüdő vagy gyomor-bélrendszeri vérzés három héten belül.
- súlyos trauma vagy súlyos műtét az előző két hétben.
- lumbális vagy artériás punkció nem összenyomható helyen egy héten belül.
- azok 48 órán belül heparint kaptak, aminek következtében az aktivált parciális tromboplasztin idő meghaladja a normál érték felső határát.
- szisztolés nyomás > 185 Hgmm vagy diasztolés nyomás > 110 Hgmm.
- vércukorszint <50 vagy > 400 mg/dl.
- antikoagulánsok jelenlegi használata, nemzetközi normalizált aránya > 1,7 vagy protrombin idő > 15 mp; vérlemezkeszám < 100 000/mm3.
- terhesség; súlyos szív-, tüdő-, vese- vagy más szerv diszfunkció.
- allergia az rt-PA hatóanyagaira; olyan betegeknél, akiknél az utolsó tünetmentesség óta több mint 4,5 óra telt el.
- azokat, akiknél nem mérték a troponint a felvételkor, kizárták a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
csoport 1
Emelkedett szérum troponinszintű résztvevők (≥0,01 μg/l)
|
|
csoport 2
normál troponinszinttel rendelkezők (<0,01 μg/l)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
jó neurológiai Eredmény trombolízis után
Időkeret: három hónap
|
A neurológiai eredményt a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) értékelte.
a jó eredményt (neurológiai javulás) a NIHSS 8 pontos javulásaként határozták meg
|
három hónap
|
|
rossz neurológiai Eredmény trombolízis után
Időkeret: három hónap
|
A neurológiai eredményt a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével értékelték. A módosított Rankin-skála 6 fokozatból áll, 0-tól 5-ig, a legjobb pontszám 0 (ami tünetmentességnek felel meg) és a legrosszabb pontszám 5 (a súlyos fogyatékosságnak felel meg). A rossz eredményt halálként vagy rokkantságként határozták meg (mRS-pontszám ≥2). |
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZU-IRB#5335\ 24-6-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
miután megjelentette a kéziratot az Egyptian Journal of Neurology-ban.
pszichiátria és idegsebészet
IPD megosztási időkeret
miután megjelentette a kéziratot az Egyptian Journal of Neurology-ban.
pszichiátria és idegsebészet
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
miután megjelentette a kéziratot az Egyptian Journal of Neurology-ban.
pszichiátria és idegsebészet
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .