- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03925298
Elevação da troponina-I prevê o resultado após trombólise em pacientes com AVC
19 de abril de 2019 atualizado por: rania sanad, Zagazig University
O nível elevado de troponina sérica (T-I) tem sido considerado como um biomarcador prognóstico de desfecho ruim no AVC isquêmico agudo.
No entanto, seu papel no resultado em pacientes com AVC isquêmico trombolisado permanece incerto.
O objetivo deste estudo foi avaliar o papel de T-I como um biomarcador preditivo de resultados de curto prazo em participantes de AVC isquêmico trombolisado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O nível elevado de troponina sérica (T-I) tem sido considerado como um biomarcador prognóstico de desfecho ruim no AVC isquêmico agudo.
No entanto, seu papel no resultado em pacientes com AVC isquêmico trombolisado permanece incerto.
O objetivo deste estudo foi avaliar o papel de T-I como um biomarcador preditivo de resultados de curto prazo em pacientes com AVC isquêmico trombolisado.
Métodos: Este estudo incluiu 72 participantes de AVC isquêmico agudo tratados com terapia trombolítica intravenosa.
Todos os participantes foram submetidos a avaliação geral e neurológica, incluindo avaliação da gravidade do AVC usando a Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) na admissão e investigações, incluindo medição do nível sérico de T-I na admissão.
O resultado foi avaliado três meses após o início do AVC usando NIHSS e escala de Rankin modificada (mRS).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
81
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Oitenta e um pacientes com AVC isquêmico trombolisado foram incluídos neste estudo.
Os participantes que não concluíram o estudo (9 participantes foram perdidos durante o acompanhamento) foram eliminados.
Assim, o estudo incluiu setenta e dois Participantes (34 homens e 38 mulheres) que preencheram os critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes eram elegíveis para inclusão no estudo se tivessem evidências sugerindo AVC isquêmico agudo com duração ≤ 4,5 horas.
- Esses participantes foram tratados com terapia trombolítica intravenosa ((ativador de plasminogênio tecidual recombinante (rt-PA)).
Critério de exclusão:
- Aqueles que tiveram AVC hemorrágico
- participantes apresentaram infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral nos últimos três meses.
- traumatismo craniano grave nos últimos três meses.
- trato urinário, pulmão ou hemorragia gastrointestinal nas três semanas.
- trauma grave ou cirurgia de grande porte nas duas semanas anteriores.
- punção lombar ou arterial em um local não compressível dentro de uma semana.
- aqueles que receberam heparina em até 48 horas, resultando em tempo de tromboplastina parcial ativada maior que o limite superior da normalidade.
- pressão sistólica > 185 mmHg ou pressão diastólica > 110 mmHg.
- glicemia < 50 ou > 400 mg/dL.
- uso atual de anticoagulantes com Razão Normalizada Internacional > 1,7 ou tempo de protrombina >15 seg; contagem de plaquetas < 100.000/mm3.
- gravidez; disfunção grave do coração, pulmão, rim ou outro órgão.
- alergia aos princípios ativos do rt-PA; pacientes com > 4,5 horas desde a última vez conhecida como assintomáticos.
- aqueles em que a troponina não foi medida na admissão foram excluídos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
grupo 1
participantes com nível elevado de troponina sérica (≥0,01μg/L)
|
grupo 2
aqueles com nível normal de troponina sérica (<0,01μg/L)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
bom resultado neurológico após trombólise
Prazo: três meses
|
O resultado neurológico foi avaliado pela Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS).
bom resultado (melhora neurológica) foi definido como melhoria de 8 pontos no NIHSS
|
três meses
|
mau resultado neurológico após trombólise
Prazo: três meses
|
O resultado neurológico foi avaliado pela Escala de Rankin modificada (mRS). A Escala de Rankin modificada é composta por 6 graus, de 0 a 5, sendo o melhor escore 0 (correspondente à ausência de sintomas) e o pior escore 5 (correspondente à incapacidade grave). Resultado ruim foi definido como morte ou incapacidade (escores de mRS ≥2). |
três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZU-IRB#5335\ 24-6-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
depois de publicar o manuscrito no jornal egípcio de neurologia.
psiquiatria e neurocirurgia
Prazo de Compartilhamento de IPD
depois de publicar o manuscrito no jornal egípcio de neurologia.
psiquiatria e neurocirurgia
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
depois de publicar o manuscrito no jornal egípcio de neurologia.
psiquiatria e neurocirurgia
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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