- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03989154
Primary Ovarian Insufficient Patients
Prospective Cohort Study for Primary Ovarian Insufficient Patients in Clinical Reproductive Medicine Management System/Electronic Medical Record Cohort Database (CCRM/EMRCD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Premature ovarian insufficiency (POI) is a rare cause of infertility in women affecting 1% of the population. It is characterized by amenorrhea, hypoestrogenism and elevated gonadotrophin levels in women younger than 40 years of age. Other than the reproductive outcome of these patients, the short- and long-term health consequences are still unknown.
Since last decade, Clinical Reproductive Medicine Management System/Electronic Medical Record Cohort Database (CCRM/EMRCD) has been used in Reproductive Medical Center, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, and Henan Province Key Laboratory for Reproduction and Genetics. Information of patients (POI, PCOS, Endometriosis, azoospermia, ect) were recorded comprehensively. The current project plans to recruit POI participants in our center. Biological samples, questionnaires and short/long term health data will be collected. The study is aimed to provide evidence for POI prognosis.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lanlan Fang, M.D.
- Telefonszám: 13673355291
- E-mail: fanglly@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Toborzás
- Reproductive Medical Center, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiqin Bu, M.D.
- Telefonszám: 15981978863
- E-mail: rmczzu@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- younger than 40 years of age
- at least four or more months of amenorrhea, two or more instances in which the serum FSH level is > 40 U/L (i.e., two inspections at intervals of 1 month or more), with an oestradiol level of <20pg/ml
Exclusion Criteria:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
FSH (Follicle stimulating hormone)
Időkeret: Change from Baseline FSH at each6 months
|
mIU/mL
|
Change from Baseline FSH at each6 months
|
LH (luteinizing hormone)
Időkeret: Change from Baseline LH at each6 months
|
mIU/mL
|
Change from Baseline LH at each6 months
|
Estrogen
Időkeret: Change from Baseline Estrogen at each6 months
|
pg/ml
|
Change from Baseline Estrogen at each6 months
|
Progesterone
Időkeret: Change from Baseline Progesterone at each6 months
|
ng/ml
|
Change from Baseline Progesterone at each6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Volume of uterus and ovary
Időkeret: Change from Baseline volume at each6 months
|
Record the Length (mm)*Width (mm)*Height (mm) of uterus, and each ovary
|
Change from Baseline volume at each6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kovanci E, Schutt AK. Premature ovarian failure: clinical presentation and treatment. Obstet Gynecol Clin North Am. 2015 Mar;42(1):153-61. doi: 10.1016/j.ogc.2014.10.004.
- Zhai J, Yao G, Dong F, Bu Z, Cheng Y, Sato Y, Hu L, Zhang Y, Wang J, Dai S, Li J, Sun J, Hsueh AJ, Kawamura K, Sun Y. In Vitro Activation of Follicles and Fresh Tissue Auto-transplantation in Primary Ovarian Insufficiency Patients. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4405-4412. doi: 10.1210/jc.2016-1589. Epub 2016 Aug 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMCZZU-POI cohort study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges Kapcsolódó
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság