- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03989154
Primary Ovarian Insufficient Patients
Prospective Cohort Study for Primary Ovarian Insufficient Patients in Clinical Reproductive Medicine Management System/Electronic Medical Record Cohort Database (CCRM/EMRCD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Premature ovarian insufficiency (POI) is a rare cause of infertility in women affecting 1% of the population. It is characterized by amenorrhea, hypoestrogenism and elevated gonadotrophin levels in women younger than 40 years of age. Other than the reproductive outcome of these patients, the short- and long-term health consequences are still unknown.
Since last decade, Clinical Reproductive Medicine Management System/Electronic Medical Record Cohort Database (CCRM/EMRCD) has been used in Reproductive Medical Center, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, and Henan Province Key Laboratory for Reproduction and Genetics. Information of patients (POI, PCOS, Endometriosis, azoospermia, ect) were recorded comprehensively. The current project plans to recruit POI participants in our center. Biological samples, questionnaires and short/long term health data will be collected. The study is aimed to provide evidence for POI prognosis.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lanlan Fang, M.D.
- Telefonnummer: 13673355291
- E-Mail: fanglly@163.com
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Rekrutierung
- Reproductive Medical Center, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Zhiqin Bu, M.D.
- Telefonnummer: 15981978863
- E-Mail: rmczzu@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- younger than 40 years of age
- at least four or more months of amenorrhea, two or more instances in which the serum FSH level is > 40 U/L (i.e., two inspections at intervals of 1 month or more), with an oestradiol level of <20pg/ml
Exclusion Criteria:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
FSH (Follicle stimulating hormone)
Zeitfenster: Change from Baseline FSH at each6 months
|
mIU/mL
|
Change from Baseline FSH at each6 months
|
LH (luteinizing hormone)
Zeitfenster: Change from Baseline LH at each6 months
|
mIU/mL
|
Change from Baseline LH at each6 months
|
Estrogen
Zeitfenster: Change from Baseline Estrogen at each6 months
|
pg/ml
|
Change from Baseline Estrogen at each6 months
|
Progesterone
Zeitfenster: Change from Baseline Progesterone at each6 months
|
ng/ml
|
Change from Baseline Progesterone at each6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Volume of uterus and ovary
Zeitfenster: Change from Baseline volume at each6 months
|
Record the Length (mm)*Width (mm)*Height (mm) of uterus, and each ovary
|
Change from Baseline volume at each6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kovanci E, Schutt AK. Premature ovarian failure: clinical presentation and treatment. Obstet Gynecol Clin North Am. 2015 Mar;42(1):153-61. doi: 10.1016/j.ogc.2014.10.004.
- Zhai J, Yao G, Dong F, Bu Z, Cheng Y, Sato Y, Hu L, Zhang Y, Wang J, Dai S, Li J, Sun J, Hsueh AJ, Kawamura K, Sun Y. In Vitro Activation of Follicles and Fresh Tissue Auto-transplantation in Primary Ovarian Insufficiency Patients. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4405-4412. doi: 10.1210/jc.2016-1589. Epub 2016 Aug 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RMCZZU-POI cohort study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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