Becotatug vedotin és zimberelimab kombinációjának visszatérő és áttétes méhnyakrák, szeméremajakrák és hüvelyrák kezelésében történő alkalmazásának egykarú, multicentrikus klinikai vizsgálata

Bevonási kritériumok:

A vizsgálatba bevonáshoz a résztvevőnek az alábbi kritériumok mindegyikét teljesítenie kell:

1. A résztvevő teljes mértékben megérti a vizsgálatot, önként vállalja a részvételt, és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF).
2. Nő, 18-75 év között (beleértve a határokat).
3. Az életkilátások ≥ 3 hónap, a vizsgálatvezető értékelése szerint.
4. Hisztológiailag igazolt méhnyak-, hüvely- vagy szeméremtestrák.
5. Legalább egy vonal szabványos terápiát kapott, amely magában foglalta platin-alapú kemoterápiát és immunterápiás szeret; a korábbi terápiák száma ≤ 4.
6. ECOG teljesítményállapot 0 vagy 1.
7. Legalább egy mérhető célállomány a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
8. Megfelelő csontvelő-funkció: abszolút neutrofil szám ≥ 1.5 × 10⁹/L, trombocita ≥ 90 × 10⁹/L, hemoglobin ≥ 90 g/L.
9. Megfelelő máj- és vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1.5 × normál felső határ (ULN); AST és ALT ≤ 2.5 × ULN (≤ 5 × ULN májáttétes betegeknél); teljes bilirubin ≤ 1.5 × ULN (≤ 3 × ULN májáttétes betegeknél).
10. Nem terhes vagy szoptató. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük a bevonást megelőző 28 napon belül, és megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az ICF aláírásától a vizsgálati szer utolsó beadását követő 6 hónapig.
11. Hozzájárul a vér- és hisztológiai minták adásához.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatba bevonásra nem jogosult a résztvevő, ha az alábbi kritériumok bármelyikének megfelel:

1. Ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció bármely vizsgálati szerre vagy annak összetevőire.
2. Erős CYP3A4 indukáló (pl. antikonvulzánsok [fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin], rifampicin, rifabutin, orbáncfű) használata a vizsgálati szer első adagját megelőző 2 héten belül; vagy erős CYP3A4 gátló (pl. grapefruitlé, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telaprevir, vorikonazol) vagy erős UGT1A1 gátló (pl. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) használata az első adag megelőző 1 héten belül.
3. Ismert központi idegrendszeri (CNS) áttétek, agyhártya-áttétek, gerincvelő-áttétek vagy gerincvelő-kompresszió.
4. Jelenleg kontrollálatlan szisztémás betegségek (pl. progresszív fertőzés, kontrollálatlan magas vérnyomás, cukorbetegség stb.) vagy pszichiátriai zavarok/társadalmi körülmények, amelyek korlátoznák a résztvevő képességét a vizsgálati követelmények betartására vagy az írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.
5. Radiológiailag igazolt bélobstrukció; vagy az alábbi betegségek előzménye: gyulladásos bélbetegség, kiterjedt bélreszekció (részleges vastagbél-eltávolítás vagy kiterjedt vékonybél-reszekció krónikus hasmenéssel komplikálva), Crohn-betegség, colitis ulcerosa.
6. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés (hepatitis B felületi antigén pozitív hepatitis B vírus DNS > 1 × 10³ másolat/mL; hepatitis C vírus RNS > 1 × 10³ másolat/mL).
7. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés (pozitív HIV antitest teszt).
8. Nagy műtét vagy súlyos trauma az első adagot megelőző 30 napon belül, vagy tervezett nagy műtét az első adagot követő 30 napon belül (a vizsgálatvezető értékelése szerint).
9. Terhes vagy szoptató nők; vagy gyermekvállalásra képes nők, akik megtagadják a hatékony fogamzásgátlási intézkedések alkalmazását.
10. Bármely egyéb állapot, amelyet a vizsgálatvezető nem megfelelőnek ítél a vizsgálati részvételhez.