Az Aleeto biztonságosságának és előzetes hatékonyságának vizsgálata többszörös rendszersorvadásban szenvedő betegeknél (SPRITE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A többszörös rendszerű atrófia (MSA) egy progresszív neurodegeneratív rendellenesség, amelyet az autonóm diszfunkció, a Parkinson-szindróma és a cerebelláris szindróma keveréke jellemez. Az MSA előfordulási gyakorisága 1,9 és 4,9 között mozog 100 000 egyénre vonatkoztatva, átlagosan 56,2 éves korban jelentkezik. Az 50 év felettiek körében a prevalencia 3,0/100 000. Az MSA megjelenésének átlagos életkora 56,2 év, a medián túlélés 6,2 és 7,5 év között van. A súlyos autonóm diszfunkció a betegség korai szakaszában nyilvánul meg, ami befolyásolja a betegek túlélését. Az MSA korai diagnosztizálásával, a betegség gyors progressziójával és kilátástalan prognózisával kapcsolatos kihívások ahhoz vezetnek, hogy a betegek hozzávetőleg felének van szüksége gyalogjáróra vagy családtagok segítségére a mozgáshoz a motoros tünetek megjelenésétől számított három éven belül. Az ötödik évre a betegek 60%-a támaszkodik tolószékre, és a többség hat-nyolc éven belül ágyhoz kötött. Ez a progresszió jelentősen csökkenti életminőségüket és túlélésüket.
Az MSA, egy ritka neurodegeneratív állapot kezelése továbbra is jelentős kihívást jelent. A jelenlegi tüneti és szupportív terápiák nem felelnek meg az MSA-betegek kezelési követelményeinek. Ezenkívül a lehetséges káros hatások és a betegség progresszióját befolyásoló tényezők korlátozzák bizonyos gyógyszerek alkalmazását, rávilágítva a betegséget módosító vagy neuroprotektív szerek kifejlesztésének kritikus szükségességére a betegség előrehaladásának lassítása érdekében.
"Az Aleeto, a Darwin Origin (Peking) Biopharmaceutical Co.LTD által létrehozott idegjavító fehérje sejtexoszómákból származik, amelyek specifikus mikrokörnyezeti fehérje polimerek halmaza, amelyet az őssejtek vészhelyzetben választanak ki. Szelektív összeszereléssel, célzott szállítással, rendkívül hatékony szövetjavítással, kivételes biztonsággal, kémiai stabilitással és kényelmes tárolással büszkélkedhet. Korábbi alapkutatások kimutatták, hogy az Aleeto potenciálisan elősegíti az endogén idegszövet helyreállítását, jelentős neuroprotektív és neuroresztoratív hatást mutatva állatmodellekben. Következésképpen ez a projekt egy egyközpontú, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, vak eredményértékelési (PROBE) vizsgálatot kezdeményez, amelyet egy nyílt, kiterjesztett (OLE) vizsgálat követ. A cél az Aleeto biztonságosságának, tolerálhatóságának és potenciális előzetes hatékonyságának értékelése az MSA-betegek kezelésében, valamint a hatékony MSA-kezelések feltárása.
A tanulmány célja 20, 30 és 75 év közötti MSA-parkinson típusú (MSA-P) beteg bevonása. A vizsgálat minden szakaszában a látogatás tartalma életjeleket, neurológiai vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat (például rutin vérvizsgálat, vérbiokémiai vizsgálat, véralvadási teszt stb.), képalkotó vizsgálatokat (például MRI, hólyag ultrahang), neurológiai vizsgálatokat (pl. mint például az egységes többrendszerű atrófiát értékelő skála [UMSARS], az összetett autonóm tünetek pontszáma [COMPASS], az EuroQol öt dimenziója Kérdőív [EQ-5D], Mini-Mental State Examination [MMSE]) és agy-gerincvelői folyadék gyűjtése. A vizsgálat különböző szakaszai a betegek egyidejű gyógyszereinek, nemkívánatos eseményeinek és súlyos nemkívánatos eseményeknek a monitorozására összpontosítanak. Minden kezelési időszak végén részletes nyomon követésre kerül sor, meghatározott időpontokban személyes látogatásokkal. Ezenkívül a kutatóknak azonnal jelenteniük kell és kezelniük kell az eseményeket, ha a betegeknél új neurológiai tünetek vagy gyanús események jelentkeznek. A vizsgálat nyomon követési tartalma több szakaszban magában foglalja a kezelést és a nyomon követési értékeléseket. Kezdetben átfogó fizikális vizsgálatokat, laboratóriumi vizsgálatokat (beleértve a vért, vizeletet, terhességi teszteket stb.), többdimenziós pontozási értékeléseket (például UMSARS, COMPASS, EQ-5D, MMSE) és agyi vizsgálatokat végeznek képalkotó technikákkal, például 3T MRI-vel. az alaphelyzetben lévő tárgyakon. Ezt követően az alanyok három kezelési periódusba és összesen 90 napig tartó követési szakaszba lépnek, az életjelek napi monitorozásával, az agy-gerincvelői folyadék gyűjtésével, a laboratóriumi vizsgálatokkal és a nemkívánatos események dokumentálásával minden szakaszban. Az Open-Label Extension (OLE) fázisban (a randomizálást követő 90. naptól a 158. napig) végzett nyomon követés továbbra is az életjelek, a laboratóriumi vizsgálatok és a nemkívánatos események rögzítésének monitorozását végzi. A 90., 180. és 360. napon végzett utóellenőrző vizitek során átfogó fizikális vizsgálatokat, laboratóriumi vizsgálatokat, járásanalízist, hólyag-ultrahangot, MRI-t, valamint ismételt UMSARS, COMPASS, EQ-5D pontozást végeznek. Ezenkívül, ha a betegek új neurológiai tüneteket vagy gyanús eseményeket tapasztalnak, további vizitekre kerül sor, és a kutatóknak az esemény bekövetkeztétől számított 72 órán belül be kell nyújtaniuk és értelmezniük kell a releváns adatokat.
A vizsgálat protokollját a Pekingi Tiantan Kórház Etikai Bizottsága hagyta jóvá. A vizsgálatba való belépés előtt minden résztvevő írásos beleegyezését adja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weiqi Chen, M.D.
- Telefonszám: 8615652813380
- E-mail: weiqichen@aliyun.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lei Guo
- Telefonszám: 8619801237597
- E-mail: guolei53@aliyun.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100070
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yilong Wang, M.D.
- Telefonszám: 010-59976247
- E-mail: yilong528@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1,30 év ≤ 75 év, nemtől függetlenül; 2.Klinikailag igazolt vagy klinikailag valószínűsíthető MSA-P; 3. Rossz válasz a levodopára; 4. A tünetek megjelenése ≤3 év az első látogatáskor; 5. ≥10 méteres gyaloglás önállóan vagy járássegítővel; 6.A vizsgáló által meghatározott várható túlélés ≥1 év; 7. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Fej-MRI a szűrés során, amely egyéb központi idegrendszeri elváltozások bizonyítékait mutatja, amelyek összhangban állnak az MSA-tól eltérő neurodegeneratív betegség diagnózisával;
- Betegek, akiknél az MMSE <24 pont a beiratkozás előtt, vagy akiknél korábban véglegesen diagnosztizálták a demencia;
- Fej-MRI a szűrés során, amely egyéb jelentős kóros leleteket mutat, többek között, de nem kizárólagosan: agyvérzés, agyi infarktus akut fázisa, aneurizma, vaszkuláris malformáció, fertőző elváltozás, agydaganat vagy más, teret elfoglaló elváltozás (meningiómák vagy pókháló ciszták maximális átmérőjével) <1 cm-t nem kell kizárni);
- Nem megfelelően kontrollált vagy biológiai ágensekkel történő kezelést igénylő immunrendszeri rendellenességek jelenléte;
- Biológiai anyagokkal, például fehérjékkel és sejttermékekkel szembeni allergia ismert története;
- Azok a betegek, akik 1 hónapon belül bármilyen védőoltást kaptak;
- Már meglévő, egyértelműen diagnosztizált rosszindulatú daganatban szenvedő vagy daganatellenes gyógyszerekkel kezelt betegek;
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében egyértelműen diagnosztizált epilepszia szerepel, vagy epilepszia elleni gyógyszereket szednek;
- Az ágyéki gerinc betegségének jelenléte és deformitása vagy az ágyéki punkció egyéb ellenjavallata;
- Betegek, akiknek a felvétel előtt rendellenes véralvadási funkciójuk van (pl. vérlemezkeszám <100 × 10E9/L; protrombin idő [PT] >3 s), véralvadási rendellenességek, például hemofília korábbi diagnosztizálása, és jelenleg kétféle thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszert kapó betegek ;
- Az MRI ellenjavallatai (pl. klausztrofóbia, pacemakerek vagy paramágneses fémek belső elhelyezése stb.);
- Súlyos májelégtelenség, veseelégtelenség vagy súlyos szívelégtelenség esetén (a súlyos májelégtelenség a normálérték felső határának 2,0-szeresére utal, vagy az AST értékre a normálérték felső határának 2,0-szorosa; a súlyos veseelégtelenség a CRE 5-szörösére vonatkozik. a normál érték felső határa ill eGFR<40 ml/perc/1,73 m2; súlyos szívelégtelenség a NYHA 3-4 osztályára utal);
- Hepatitis B aktív fertőzés (hepatitis B felületi antigén pozitív és/vagy szérum HBV DNS pozitív vagy szérum HBV DNS > 2 × 10E8 NE/ml;
- Hepatitis C vírus ellenanyag pozitív vagy a kórelőzményben pozitív teszt;
- Pozitív HIV-teszt vagy pozitív anamnézis;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében 2 éven belül alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, alkohol- vagy kábítószer-függőség szerepel;
- Egyéb pszichiátriai rendellenességek, amelyeket a DSM-V diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizáltak, vagy jelentős öngyilkossági szándék;
- Olyan betegek, akik terhesek, szoptatnak, vagy akik valószínűleg teherbe esnek és terhességet terveznek;
- Azok a betegek, akik más intervenciós vizsgálatban vesznek részt, vagy más vizsgált biológiai szert, gyógyszert vagy eszközt használnak, valamint olyan betegek, akik 1 hónapon belül vagy 5 gyógyszer felezési idején belül más kísérleti gyógyszert használtak;
- Más okok miatt nem tud együttműködni és befejezni a nyomon követést.
- Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport
Az aleeto aleeto intravénás adagolásával kombinálva az intrathecalis adagolást az intervenciós csoport minden MSA -betegének adták, az 1., 31. és 61. napon intrathecalis adagolással, valamint az intravénás beadást a 2–14, 32–44 ± 3 és 62–74 ± 5 napon, és a kezelést naponta egyszer adták meg. Intrathecalis beadás: 8 ml nátrium -klorid -injekció + ALEETO (130 μg/ág) az intrathecalis beadáshoz, amelyet kb. 5 perc alatt készítettek; Intravénás adagolás: Az ALEETO-t (130 μg/ág) feloldottuk 100 ml-es nátrium-klorid-injekcióban, amelyet kb. 30–40 perc alatt készítettünk. A fenti kezelések és 90 ± 7 nap nyomon követés befejezése után az összes alany belépett az OLE vizsgálati szakaszába. Ebben az időszakban az összes résztvevőnek lehetősége volt arra, hogy továbbra is 3 fázist kapjon (91–104 ± 7 napon, 121–134 ± 7, és 151–164 ± 7 nap) az intravénás aleeto beadás (14 egymást követő nap az ALEETO 130 μg QD I.V. napon). |
Az "Aleeto" egy idegjavító fehérje, amelyet a Darwin Start (Peking) Biopharmaceutical Co., Ltd. fejlesztett ki.
Ez specifikus mikrokörnyezeti fehérje polimerek csoportja, amelyek az őssejtek vészhelyzeti körülményei között szekretálódnak.
Előnyei a szelektív összeszerelés, a célzott szállítás, a sérült szövetek hatékony helyreállítása, a nagy biztonság, a kémiai stabilitás, a könnyű tárolás stb., és erőteljes idegjavító funkcióval rendelkezik.
A csoportok szerint a betegeket Aleeto-val kezelnék intratekális injekcióval vagy intravénás injekcióval.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
Az üres kontrollcsoport minden MSA-betege csak alapkezelést kapott, kísérlethez kapcsolódó kezelés nélkül. A fenti kezelések és 90 ± 7 nap nyomon követés befejezése után az összes alany belépett az OLE vizsgálati szakaszába. Ebben az időszakban az összes résztvevőnek lehetősége volt arra, hogy továbbra is 3 fázist kapjon (91–104 ± 7 napon, 121–134 ± 7, és 151–164 ± 7 nap) az intravénás aleeto beadás (14 egymást követő nap az ALEETO 130 μg QD I.V. napon). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló által jelentett nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 90±7. nap a randomizálás után
|
A vizsgáló által jelentett nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása a randomizálást követő 90±7 napon belül;
|
90±7. nap a randomizálás után
|
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálati paraméterek változásának gyakorisága, az életjelek változásai, a neurológiai vizsgálati rendellenességek és az EKG eltérések
Időkeret: 90±7. nap a randomizálás után
|
A laboratóriumi vizsgálatok a következőket foglalják magukban: rutin vérvizsgálat, véralvadási teszt, vér biokémiai vizsgálata, vizeletvizsgálat (vegye figyelembe, hogy a laboratóriumi vizsgálati eredmények kóros változásait felül kell vizsgálni a vizsgálat szempontjából való relevanciájuk további meghatározásához és értékeléséhez).
A létfontosságú jelek a következők: kóros testhőmérséklet (≥38℃ vagy ≤35℃), vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy <90 Hgmm), légzés (>24 ütés/perc és egyéb ritmuszavarok), pulzusszám (>100%) , és a vérnyomás (<10%).
|
90±7. nap a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Háromdimenziós járáselemzési paraméterek variálása multitasking alatt
Időkeret: 90±7. nap a randomizálás után
|
A háromdimenziós járásanalízis paramétereinek változása többfeladatos kezelés alatt a betegeknél a randomizálást követő 90. ± 7. napon;
|
90±7. nap a randomizálás után
|
|
EuroQol öt dimenziós kérdőív (EQ-5D)
Időkeret: 90±7. nap a randomizálás után
|
Az EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skála (EQ VAS).
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ VAS a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti, ahol a végpontok a „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. " és "Az elképzelhető legrosszabb egészség".
|
90±7. nap a randomizálás után
|
|
Változások az egységes többszörös rendszer atrófiás besorolási skálájában (UMARS) alkatrész -pontszámok, az 1. és a 2. rész összege
Időkeret: 15. nap, 45 ± 3, 75 ± 5 és 90 ± 7 a véletlenszerűsítés után
|
Az egységes többszörös rendszer atrófiás besorolási skála (UMSARS) négy alskálából áll: az UMSARS-I (12 tétel) értékeli a betegek által bejelentett funkcionális fogyatékosságot, az UMSARS-II (14 tétel) egy klinikai vizsgálat alapján értékeli a motoros károsodást, az UMSARS-III-t rögzíti a vérnyomást és a pulzusszámot, és az UMSár-IV-alap alapú chore-alapú chore-alapok.
Az UMSARS magasabb pontszámai nagyobb fogyatékosságot jeleznek.
|
15. nap, 45 ± 3, 75 ± 5 és 90 ± 7 a véletlenszerűsítés után
|
|
A kompozit autonóm tünetek pontszámának (iránytű) pontszámainak változásai
Időkeret: 15. nap, 45 ± 3, 75 ± 5 és 90 ± 7 a véletlenszerűsítés után
|
A kompozit autonóm tüneti pontszám (iránytű) a 169 tételű autonóm tüneti profil felülvizsgált változata, amely az autonóm funkció 11 domént értékeli, a 31 tételes iránytűre, most hat domént értékelve: ortosztatikus hipotenzió (maximális pontszám 10), vasomotor (maximális pontszám), Secretomotor (maximális pontszám), GASTROUTTESTINALIAL (maximális pontszám), Bladder (maximális pontszám), Bladder (maximális pontszám), és PUP, és PUP, és PUP, és PUP, és PUP, és PUP, és PUP, és PUP, és PUP, és (maximális pontszám 15).
Az egyes alkatrészek pontszámait rögzítik, és kiszámítják a súlyozott teljes pontszámot.
A magasabb pontszámok ezen a skálán az autonóm diszfunkcióval kapcsolatos súlyosabb klinikai tüneteket jelzik.
Ez egy validált, könnyen használható önértékelési eszköz, amelyet a klinikai autonóm kutatáshoz és gyakorlathoz terveztek.
|
15. nap, 45 ± 3, 75 ± 5 és 90 ± 7 a véletlenszerűsítés után
|
|
Az ortosztatikus hipotenzió előfordulásának változásai
Időkeret: 15. nap, 45 ± 3, 75 ± 5 és 90 ± 7 a véletlenszerűsítés után
|
Az ortosztatikus hipotenzió előfordulásának változása a 8., 38. ± 3, 68 ± 5 és 90 ± 7 napon a randomizálás után, a fekvő-felső vérnyomás monitorozásával/24 órás ambuláns vérnyomás-megfigyelés/fej-dőlés-teszttel mérve;
|
15. nap, 45 ± 3, 75 ± 5 és 90 ± 7 a véletlenszerűsítés után
|
|
Változások a BERG mérleg skálájában
Időkeret: 90 ± 7 nap a véletlenszerűsítés után
|
A BERG mérleg skálát (BBS) arra használják, hogy objektíven meghatározzák a beteg azon képességét (vagy képtelenségét), hogy biztonságosan egyensúlyba hozzák az előre meghatározott feladatok sorozatát.
Ez egy 14 elemlista, amelynek minden eleme egy ötpontos ordinális skála, 0-tól 4-ig terjed, 0 jelzi a legalacsonyabb funkciót és a 4 legmagasabb szintű funkciót, és körülbelül 20 percet vesz igénybe.
|
90 ± 7 nap a véletlenszerűsítés után
|
|
A fáradtság súlyossági skálájának (FSS) változásai
Időkeret: 90 ± 7 nappal a randomizálás után
|
A fáradtság súlyossági skála (FSS) egy rövid önjelentő kérdőív révén értékeli a fáradtság hatását, amely olyan állításokból áll, amelyek segítenek a betegnek a fáradtság tüneteinek súlyosságának értékelésében, mivel a fáradtság hatása van a napi tevékenységükre és életmódjukra.
A 9 tétel összegét ezután elosztják 9 -rel, hogy megkapjuk az átlagos válaszértéket, ennélfogva az FSS 1 -től 7 -ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fáradtság súlyosságát és a negatív hatást az ember tevékenységeire.
|
90 ± 7 nappal a randomizálás után
|
|
Változások a Zung Self -besorolási szorongás skálájában (SAS)
Időkeret: 90 ± 7 nappal a randomizálás után
|
A Zung önértékelési szorongási skála (SAS) egy pszichológiai értékelési eszköz, amelynek célja az ember szorongás szintjének számszerűsítése.
20 tételből áll, amelyek mindegyikét négypontos skálán pontozják, az "nem vagy egy kis idők egyikétől" egészen a legtöbb vagy az időig.
Ezt az önálló kérdőívet klinikai és kutatási környezetben mind a szorongásos tünetek jelenlétének és intenzitásának értékelésére használják fel.
|
90 ± 7 nappal a randomizálás után
|
|
Változások a Zung önértékelési depressziós skálájában
Időkeret: 90 ± 7 nappal a randomizálás után
|
A Zung önértékelési depressziós skálát a W.W. Zung a depresszió szintjének felmérésére a depressziós rendellenességben diagnosztizált betegek számára.
A Zung önértékelési depressziós skála egy rövid, önálló felmérés a beteg depressziós állapotának számszerűsítésére.
20 elem van a skálán, amely értékeli a depresszió négy általános jellemzőjét: az átható hatást, az élettani ekvivalenseket, más zavarokat és a pszichomotoros aktivitásokat.
Tíz pozitívan megfogalmazott és tíz negatív megfogalmazott kérdés van.
Mindegyik kérdést 1-4-es skálán (az idő egy részén, az idő nagy részén, az idő nagy részén, az idő nagy részében pontosítják).
|
90 ± 7 nappal a randomizálás után
|
|
Az immunológiai indexek változásai (limfocita alpopuláció)
Időkeret: 15. nap, 30 ± 3, 45 ± 3, 60 ± 5, 75 ± 5, 105 ± 7, 135 ± 7 és 165 ± 7
|
Az immunológiai indexek (limfocita alpopuláció) változásai a 15., 30 ± 3, 45 ± 3, 60 ± 5, 75 ± 5, 105 ± 7, 135 ± 7 és 165 ± 7 napon.
|
15. nap, 30 ± 3, 45 ± 3, 60 ± 5, 75 ± 5, 105 ± 7, 135 ± 7 és 165 ± 7
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a posztvoid maradék vizelet mennyiségében (hólyag ultrahang) betegeknél;
Időkeret: 90±7. nap a randomizálás után
|
Változások a posztvoid maradék vizelet mennyiségében (hólyag-ultrahang) a betegeknél a randomizálást követő 90.±7. napon;
|
90±7. nap a randomizálás után
|
|
A plazma biomarkereinek (NFL, α-syn, Tau protein, Aβ40/42/43, YKL-40, CoQ10, UA, Hcy és más biomarkerek) változásai, amelyek az idegi helyreállításhoz, az ér endothel sérüléséhez, a gyulladásos tényezőkhöz és a szövettanhoz kapcsolódnak
Időkeret: 31±3. és 61±5. nap a randomizálás után
|
Változások az NFL, α-syn, Tau protein, Aβ40/42/43, YKL-40, CoQ10, UA, Hcy és más biomarkerekben az idegi helyreállítással, az ér endothel sérülésével, a gyulladásos faktorokkal és a plazma szövettanával kapcsolatban a 31. napon 3 és 61±5 randomizálás után;
|
31±3. és 61±5. nap a randomizálás után
|
|
Változások a betegek 3T MRI képalkotási jellemzőiben (agyi sorvadás mértéke a putamenben, más agyi régiókban és az egész agyban; vaslerakódás; diffúziós tenzoros képalkotás képi paraméterei stb.)
Időkeret: 90±7. nap a randomizálás után
|
3T MRI képalkotás jellemzői: agysorvadás mértéke a putamenben, más agyi régiókban és az egész agyban; vaslerakódás, amelyet a mágneses szuszceptibilitási értékek kvantitatív szuszceptibilitási leképezés segítségével történő számszerűsítésével értékelnek; a diffúziós tenzoros képalkotás képparaméterei, beleértve az átlagos diffúziót és a frakcionált anizotrópiát.
|
90±7. nap a randomizálás után
|
|
Változások a páciens vérében az oxigénszinttől függő funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban (BOLD fMRI)
Időkeret: 90±7. nap a randomizálás után
|
Változások a páciens vérében az oxigénszinttől függő funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban (BOLD fMRI) a randomizációt követő 90±7. napon
|
90±7. nap a randomizálás után
|
|
A plazma biomarkerek (NFL, α-syn, tau protein, Aβ40/42/43, YKL-40, CoQ10, Ua, HCY és más biomarkerek) változásai, amelyek neurális javításhoz, érrendszeri endothel károsodáshoz, gyulladásos faktorokhoz és hisztológiához kapcsolódnak.
Időkeret: 15. nap, 30 ± 3, 60 ± 5, 90 ± 7, 180 ± 14 és 360 ± 14 a randomizálás után
|
Az NFL, α-syn, tau protein, Aβ40/42/43, YKL-40, CoQ10, UA, HCY és más biomarkerek változásai, amelyek neurális javítással, vaszkuláris endothel sérülésekkel, gyulladásos faktorokkal és szövettanban, a plazmában, a 15. napon, 30 ± 3, 60 ± 5, 90 ± 7, 180 ± 14, és a szövettanban;
|
15. nap, 30 ± 3, 60 ± 5, 90 ± 7, 180 ± 14 és 360 ± 14 a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yilong Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
- Kutatásvezető: Tao Feng, M.D., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2024-314-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .