- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06799299
Az alacsonyabb szintű vena cava és a veseátültetés összecsukhatósági indexe (CIVC-KT)
Az alacsonyabb szintű vena cava összecsukhatósága diagnosztikai teljesítménye a folyadék reagálása előrejelzésére a korai Kidney utáni transzplantációs periódusban
A veseátültetést követő késleltetett graft funkció gyakori előfordulás, és az akut kilökődés és a krónikus allograft nephropathia fokozott kockázatával jár. A transzplantáció utáni betegeket általában hiperhidratálják a vese véráramának optimalizálása és ezáltal a graft működése érdekében. A térfogat -terjeszkedésre való megfelelő reagálás szívének elmulasztása azonban vese vénás torlódásokhoz és zsigeri intersticiális nátrium- és víz túlterheléshez vezethet, amelyek mindegyike a késleltetett vese graft funkcióhoz kapcsolódik. Tudomásunk szerint a folyadék reagálhatóságának prediktív indexét nem értékelték a vetés utáni transzplantáció beállításában. Intenzív ellátásban a transzhoracikus echokardiográfiával (TTE) által szabványosított légzési körülmények között mért alacsonyabb szintű vena cava variabilitási index egy egyszerű, nem invazív és hatékony eszköz a folyadék reakcióképességének előrejelzésére a szepszisre kórházba kórházba kerültek. Az index alkalmazása a vese graft funkciójának visszanyerésének fokozhatja a korai kezelést és javíthatja a vese graft funkciójának a korai kezelését.
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy felmérjük az alsóbbrendű vena cava variabilitási index diagnosztikai teljesítményét a veseátültetés utáni folyadék -reagálás előrejelzése során. Ez egy monocentrikus, prospektív és megfigyelési tanulmány, amelyet a Nephrológia intenzív osztályán, a Reims Kórházban végeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív, megfigyelő, egycentrikus kohorsz (Nephrology Intenzív Osztály egy University REIMS Kórház), amelynek célja az alacsonyabb szintű Vena Cava variabilitási index (IVCV) diagnosztikai teljesítményének felmérése a folyadék reakcióképességének előrejelzésében a Kidney utáni transzplantáció utáni betegekben.
A tanulmány célja a késleltetett graft működésének csökkentése és a vesefunkció visszanyerésének optimalizálása. A késleltetett graft funkció gyakori szövődmény, amely a veseátültetések 20-25% -ában fordul elő. A késleltetett graft funkció növeli az akut kilökődés és a krónikus graft diszfunkció kockázatát. A folyadékkezelés kritikus jelentőségű a korai posztoperatív időszakban a vese véráramlásának és a graft működésének optimalizálása érdekében, de a nem reagáló betegek túlzott folyadék beadása vese torlódáshoz és intersticiális ödémához vezethet, ami negatívan befolyásolja a graft visszanyerését.
Az IVCV, egy egyszerű és nem invazív echokardiográfiai index, felméri az alacsonyabb szintű vena cava átmérőjű variabilitását, amelyet a légzési nyomásváltozások indukáltak. Ezt az indexet szeptikus betegekben validálták, hogy előre jelezzék a folyadék reakcióképességét a térfogat -bővítés után, de a veseátültetés specifikus kontextusában még nem értékelték. Ez a tanulmány feltételezi, hogy az IVCV képes megjósolni a folyadék reakcióképességét ebben a populációban, lehetővé téve a testreszabott folyadékkezelést.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja tehát az alacsonyabb szintű vena cava variabilitás diagnosztikai teljesítményének meghatározása, hogy megjósolják a folyadék reagálást a korai Kidney-transzplantációs időszakban.
A másodlagos célok a következők:
- A központi vénás nyomás variabilitás (CVPV) diagnosztikai teljesítményének értékelése a folyadék reakcióképességének előrejelzésére a korai Kidney utáni transzplantációs időszakban.
- A nem reagálás prediktív markereinek azonosítása a térfogat-bővítéshez.
- A vese válaszának felmérése a folyadék reakcióképességére.
- A nem reagálás, a késleltetett graft funkció és az intraabdominális nyomásváltozások közötti asszociációk vizsgálata.
A legfontosabb eljárások a transzhoracikus echokardiográfiát (TTE) magukban foglalják a folyadék beadása előtt és után. Az olyan paraméterek, mint az IVCV, a szívteljesítmény és a központi vénás nyomás, szisztematikusan mérik. A további megfigyelés magában foglalja a napi vesefunkció-markerek, a vizeletkibocsátás és az extracelluláris hidratáció állapotát a transzplantáció utáni első hónapban.
A tanulmány 150 felnőttkori végstádiumú vesebetegségben részt vevő beteget vesz fel, akik veseátültetést végeznek a Chu Reimsnél. A folyadék reagálást a szívteljesítmény ≥10% -os növekedéseként definiálják egy 500 ml -es kristályloid infúzió után. A nem válaszadók olyan betegek, akiknek a szívteljesítmény javulása kevesebb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Loïc LIEVRE
- Telefonszám: 0033 03 26 78 46 94
- E-mail: llievre@chu-reims.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország
- Damien JOLLY
-
Kapcsolatba lépni:
- Loïc LIEVRE
- Telefonszám: 0033 03 26 78 46 94
- E-mail: llievre@chu-reims.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban való részvételt minden jogosult betegnek kínálják a veseátültetés preoperatív szakaszában a Reims Kórház nefrológiai intenzív osztályán. A jogosultságot a klinikai, biológiai és immunológiai értékelések alapján igazolják, amelyek igazolhatják a transzplantáció megvalósíthatóságát. A betegek részletes információkat kapnak a tanulmány céljairól és eljárásairól egy információs szórólapon keresztül. Azokat, akik beleegyeznek a részvételbe, bekerülnek a tanulmányba.
Minden beteg részvétele a transzplantációs eljárás 0. napjától az 1POST -transzplantációig terjed.
Minden olyan beteget, aki a transzplantáció utáni térfogat -bővítést igényli, belefoglaljuk.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A végstádiumú vesebetegség (ESRD) diagnosztizálása
- Kórházi ápolás a nefrológiai intenzív osztályon a Reims Egyetemi Kórházban
- Kórházi ápolás a veseátültetés miatt
- Hajlandóság tájékozott beleegyezés biztosítására és a tanulmányban való részvételre
- Veseátültetést követően fogadó térfogat -bővítés.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenek kiváló minőségű ultrahang képeket elérni
- Az intraszicalis nyomás és a központi vénás nyomásmérések elérhetetlensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Válaszadók
A szívteljesítmény> 10%-kal növekszik.
|
Nincs beavatkozás
|
|
Nem válaszadók
A szívteljesítmény ≤10%-kal növekszik.
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsonyabb Vena Cava variabilitási index (IVCV) és a szívmenet (az index diagnosztikai teljesítményének meghatározásához)
Időkeret: 1. nap
|
Az IVCV-t echokardiográfiával mérjük, mielőtt a térfogat-bővítő betegeket reagálóknak kell besorolni, ha a szívteljesítményük> 10% -kal növekszik a térfogat-bővítés után, és a nem válaszadóknál, ha nem
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi vénás nyomás variabilitási index és a szívteljesítmény (ennek az indexnek a diagnosztikai teljesítményének meghatározása)
Időkeret: 1. nap
|
Központi vénás nyomás variabilitási index a hangerő -bővítés előtt
|
1. nap
|
|
A hangerő-bővítés nem reagálási jelző jelzői
Időkeret: 1. nap
|
A betegek jellemzői a kiindulási és a szívteljesítménynél
|
1. nap
|
|
Vese válasz a folyadék reakcióképességére
Időkeret: 30. nap
|
A plazma kreatininszintek, diuresis és intraabdominális nyomás változásai a térfogat-bővítés után
|
30. nap
|
|
Intraabdominális nyomásváltozások
Időkeret: 30. nap
|
A nem reagálás, a késleltetett graft funkció és az intraabdominális nyomásváltozások közötti összefüggések
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS25002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .