Bioekvivalencia-vizsgálat a flutikazon és a szalmeterol és a SERETIDE DISKUS® között egészséges önkénteseknél szénblokáddal

Bevételi kritériumok:

• Mindkét nem egészséges önkéntesei, ≥18 és ≤60 évesek.
• Alanyok, akiknek testtömegindexe (ΒΜΙ) ≥18,5 és <30,0 kg/m2.
• Az egészséges önkénteseket a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az EKG, a tüdőfunkciós teszt (1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat (FEV1) ≥80%-a az előrejelzett normálértéknek) és a laboratóriumban meghatározott normál tartományon belüli klinikai laboratóriumi értékek alapján egészségesnek nyilvánítják; ha nem ezen a tartományon belül van, akkor a vizsgáló szerint klinikai jelentőség nélkül kell lenniük.
• A vizsgálatban részt vevő nőstények vagy reproduktív korban vannak, azaz premenopauzában vannak, vagy nem tudnak teherbe esni [azaz. posztmenopauzális (menstruáció hiánya a gyógyszer beadása előtt 12 hónapig), méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás, petevezeték lekötés legalább 6 hónappal a gyógyszer beadása előtt].
• Nemdohányzó alanyok.
• Azok az alanyok, akik a vezető kutató/orvos véleménye szerint képesek kommunikálni és betartani a vizsgálati eljárásokat és protokoll-korlátozásokat, amint azt a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) bizonyítja, a vizsgálati alany a vizsgálat megkezdése előtt megfelelően elolvasta, aláírta és keltezi. .
• Azok az alanyok, akik az inhalátorokat a vizsgálatvezető vagy a vizsgálati nővér megítélése szerint, a megadott utasítások szerint tudják használni.

Kizárási kritériumok:

• A gyógyszer hatóanyagával vagy segédanyagával (a kis mennyiségű tejfehérjét tartalmazó laktóz allergiás reakciókat okozhat) vagy a gyógyszer rokon csoportjával (bármilyen szimpatomimetikus gyógyszerrel vagy bármely inhalációs, intranazális vagy szisztémás kortikoszteroid-kezeléssel) szembeni túlérzékenység
• Klinikailag jelentős betegség vagy műtét az adagolást megelőző négy héten belül.
• Klinikailag jelentős EKG-eltérések vagy életjel-rendellenességek (ülésben mért szisztolés vérnyomás <90 vagy >140 Hgmm, ülő helyzetben <50 vagy >90 Hgmm vagy pulzusszám 50-nél kevesebb vagy 100 ütés/perc felett) a szűréskor.
• Klinikailag jelentős kórelőzményben vagy krónikus hörghurutban, tüdőtágulásban, asztmában vagy bármely más tüdőbetegségben.
• Tüdőtuberkulózis kórtörténete vagy jelenléte.
• Vírusos vagy bakteriális, felső vagy alsó légúti fertőzés, illetve arcüreg- vagy középfülgyulladás a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
• Jelentős szív- és érrendszeri, endokrin, neurológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség anamnézisében vagy jelenléte.
• Jelentős alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző egy éven belül.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül (több mint 14 alkoholegység hetente) [1 egység =150 ml bor, 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol].

Képtelenség tartózkodni az alkoholfogyasztástól a tanulmányi időszak alatt.

• Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV betegségmarkerek jelenléte a szűréskor.
• Pozitív eredmények minden beadás előtt a nyálban abúzus gyógyszerekkel (barbiturátok, marihuána, opioidok, benzodiazepinek és metadon) kapcsolatban.
• Pozitív alkohol kilégzési teszt minden beadás előtt.
• Könnyű kábítószerek (például marihuána) fogyasztása a szűrést megelőző három hónapon belül, vagy kemény drogok, például crack, kokain vagy heroin fogyasztása a szűrési látogatást megelőző egy éven belül
• Bármilyen olyan gyógyszer bevétele, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a máj gyógyszer-metabolizmusát (induktorok például a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, rifampin/rifabutin; gátlószerek például az eritromicin, ketokonazol, indinavir, kobicisztát tartalmú termékek) egy hónapon belül. a vizsgálati gyógyszer beadása. Ilyen körülmények között a vizsgálati alany felvételét a vizsgálatvezető bírálja el.
• Peptikus fekély, egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. krónikus hasmenés, irritábilis bél szindróma) vagy nem múló gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás) vagy jelentős máj-, vese- vagy egyéb olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Orális vagy parenterális kortikoszteroidok alkalmazása az előző négy 4 hétben
• Szembetegségek, különösen a glaukóma (vagy a családban előfordult glaukóma)
• Vényköteles gyógyszerek (a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 14 napon belül) vagy vény nélkül kapható (OTC) termékek (beleértve az étrend-kiegészítő vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket) alkalmazása a vizsgálat első beadását megelőző egy héten (7 napon belül) gyógyszeres kezelés, kivéve a szisztematikus felszívódás nélküli helyi készítményeket. Fogamzásgátlók megengedettek.
• Szezonális influenza elleni védőoltás vagy bármilyen más oltás a beadást megelőző hét napon belül
• Bármilyen ételallergia, intolerancia vagy speciális diéta anamnézisében, amelyek az orvosi alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallhatják az alany vizsgálatban való részvételét.
• Depó injekció vagy bármilyen gyógyszer (a hormonális fogamzásgátlók kivételével) beültetése a kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül.
• Plazma (500 ml) adományozása a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül.
• Teljes vér adományozása vagy ≥ 500 ml teljes vér elvesztése a vizsgálati gyógyszer beadása előtt a kezelés beadását megelőző 30 napon belül.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel.
• Az alanyok, akik speciális diétát kapnak, vagy intoleranciában szenvednek a vizsgálati étkezések bármelyikében, vagy megtagadják a vizsgálati étkezést
• Tetoválás vagy testpiercing alkalmazása a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.
• A vénapunkcióval szembeni nem tolerancia.
• Szoptató nők.
• Pozitív terhességi teszt a szűréskor
• Reproduktív korú nőstények, akik a gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül védelem nélkül szexuális kapcsolatot folytattak nem steril férfi partnerrel

A megbízható fogamzásgátló módszerek a következők:

• kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban: orális, intravaginális vagy transzdermális
• csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár, orálisan, beágyazhatóan vagy injekciózva
• méhen belüli eszköz (IUD)
• méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (IUS)
• kétoldali petevezeték elzáródás
• vazectomiás partner
• szexuális absztinencia