Egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmány aktív szénről egészséges önkénteseknél
2023. október 2. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmány aktív szénről egészséges felnőtt önkénteseknél
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja az orvosi minőségű orális aktív szén (AC) megvalósíthatóságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának tesztelése 12 egészséges önkéntesen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Nem használt vényköteles gyógyszereket, beleértve az orális fogamzásgátlást sem jelenleg, sem az elmúlt 30 napban
- A szexuálisan aktív nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Vegye figyelembe, hogy az orális fogamzásgátlást szedő alanyoknak további fogamzásgátlási formákat kell alkalmazniuk, például barrier-elvű módszereket, mivel az AC befolyásolhatja az orális fogamzásgátlók hatékonyságát.
- Önkéntes írásos beleegyezés, amelyet a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt írnak alá
Kizárási kritériumok:
- Fennáll a GI-vérzés vagy -perforáció kockázata mögöttes patológia, közelmúltbeli műtét vagy olyan egészségügyi állapotok miatt, amelyeket az AC beadása hátrányosan befolyásolhat
- Endoszkópos beavatkozást tervez
- AC-val szembeni ismert túlérzékenység
- Nem angolul beszélők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az A oldat 1. adagja, majd a B oldat 2. adagja
Azok a résztvevők, akiket eredetileg az A megoldás 1. adagjához rendeltek, befejezik a háromnapos kúrát (1-3. nap), és átváltanak a B megoldás 2. adagjának ágára, hogy befejezzék a háromnapos kúrát (8-10. nap).
Az A oldat 1. dózisának dózisszintje 12 gramm orvosi minőségű orális AC 4 uncia csapvízzel keverve.
A résztvevők napi rendszerességgel jelentést tesznek, és az orális AC hozzárendelt kombinációját fogyasztják.
|
12 gramm AC csapvízzel vagy 25 gramm AC csapvízzel keverve
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Az A oldat 2. adagja, majd a B oldat 1. adag
Azok a résztvevők, akiket eredetileg az A megoldás 2. adagjához rendeltek, befejezik a háromnapos kúrát (1-3. nap), és átváltanak a B oldat 1. adagjának ágára, hogy befejezzék a háromnapos kúrát (8-10. nap).
A 2. dózisú A oldat dózisszintje 25 gramm orvosi minőségű orális AC 4 uncia csapvízzel keverve.
A résztvevők napi rendszerességgel jelentést tesznek, és az orális AC hozzárendelt kombinációját fogyasztják.
|
12 gramm AC csapvízzel vagy 25 gramm AC csapvízzel keverve
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B oldat 1. adag, majd A oldat 2. adag
Azok a résztvevők, akiket eredetileg a B oldat 1. adagjához rendeltek, befejezik a háromnapos kúrát (1-3. nap), és átváltanak az A megoldás 2. adagjának ágára, hogy befejezzék a háromnapos kúrát (8-10. nap).
A B oldat 1. dózisának dózisszintje 12 gramm, orvosi minőségű orális AC keverve 4 uncia almalével.
A résztvevők napi rendszerességgel jelentést tesznek, és az orális AC hozzárendelt kombinációját fogyasztják.
|
12 gramm AC almalé vagy 25 gramm AC almalé
|
|
Kísérleti: B oldat 2. adag, majd A oldat 1. adag
Azok a résztvevők, akiket eredetileg a B megoldás 2. adagjához rendeltek, befejezik a háromnapos kúrát (1-3. nap), és átváltanak az A megoldás 1. adagjának ágára, hogy befejezzék a háromnapos kúrát (8-10. nap).
A B oldat 2. dózisának dózisszintje 25 gramm orvosi minőségű orális AC keverve 4 uncia almalével.
A résztvevők napi rendszerességgel jelentést tesznek, és az orális AC hozzárendelt kombinációját fogyasztják.
|
12 gramm AC almalé vagy 25 gramm AC almalé
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos ízletességi értékelés
Időkeret: két hét
|
Minden egészséges önkéntes értékeli tapasztalatait egy 5 pontos skálán (1 = szörnyű, 2 = rossz, 3 = rendben, 4 = jó, 5 = nagyszerű) minden nap.
|
két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az aktív szénnel kapcsolatos 2. és annál magasabb fokozatú nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a 12. napon
Időkeret: 12 nap
|
12 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019LS014
- HM2019-12 (Egyéb azonosító: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
- UL1TR002494 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .