Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Európai összehasonlító hatékonysági kutatás az internetalapú depressziókezelésről (E-COMPARED)

2019. február 20. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

E-Compared: Összehasonlító hatékonysági kutatás az internetes depresszió kezeléséről – francia próba

Összehasonlítani a kevert kognitív viselkedésterápia (CBT) klinikai hatását és költséghatékonyságát súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő felnőtteknél a szokásos kezeléssel (TAU). A francia összefüggésben a TAU-t a hagyományos szemtől szembeni CBT-nek tekintik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A depresszió gyakori mentális zavar, amely rövid és hosszabb távon is negatív hatással van a mentális jólétre, az életminőségre, valamint a szociális és munkával kapcsolatos működésre. Ezenkívül a depresszió a megnövekedett megbetegedéssel, halálozással, az egészségügyi ellátás igénybevételével és az egészségügyi költségekkel jár. Népességi szinten a depresszió az egyik legköltségesebb betegség. A depresszió gazdasági költségeit 2010-ben 136,3 milliárd euróra (EU-25) becsülték az EU-ban, és továbbra is emelkednek. Az európai egészségügyi ellátórendszerek azzal a kihívással néznek szembe, hogy javítsák a költséghatékony kezelésekhez való hozzáférést, miközben a gazdasági megszorítások idején a költségvetési stabilitás fenntartásán dolgoznak.

Az internetes depressziókezelés nagyon ígéretes alternatívának tűnik a jelenlegi rutin depressziókezelési stratégiákkal szemben. A metaanalízisek kimutatták a depresszió internet-alapú kezelésének klinikai hatékonyságát és lehetséges költséghatékonyságát kontrollált kutatási környezetben. Az internet-alapú kezelés tehát lehetővé teszi a depresszió kezelésének megfizethetőségét, mivel lehetővé teszi a mentális egészségügyi szolgáltatók számára, hogy a szokványos kezelésnél (TAU) jobb költséghatékonyság mellett érjék el a depresszió kezelését igénylő nagy populációkat, de hasonló áron. a klinikai hatékonyság és az ellátás minősége. A kísérleteket 8 európai országban fogják lefolytatni.

Célkitűzés:

Összehasonlítani a kombinált kognitív viselkedésterápia (CBT) klinikai hatását és költséghatékonyságát súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő felnőtteknél a szokásos (TAU) kezelésekkel, a depresszióra szakosodott szakértői központokban.

Dizájnt tanulni:

A vizsgálat egy kétágú, randomizált, kontrollált non-inferiority és költséghatékonysági vizsgálat. A tárgyalást franciaországi szakértői központokban fogják lefolytatni. Összesen 150 MDD-ben szenvedő beteg kerül a következő két kezelési kar egyikébe: 1) kevert CBT, 2) TAU. Mindkét karon a válaszadókat a kiindulás után 12 hónapig követik (az intézkedéseket a kiinduláskor, 3 hónappal, a kezelés után (17 hét), 6 hónap és 12 hónap elteltével kell megtenni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
      • Brest, Franciaország
        • CHU de Brest
      • Bron, Franciaország, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier-
      • Clermont- Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU de Clermont- Ferrnand
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Hôpital A. Chenevier
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU de Grenoble
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Hôpital de la conception Pôle Psychiatrie Centre
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHRU Lapeyronie
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôptial Fernand Widal
      • Tours, Franciaország, 37540
        • CHU de Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Teljesítse az MDD DSM-IV diagnosztikai kritériumait, amelyet a MINI International Neuropsychiatric Interview 5.0 verziója igazolt
  • PHQ-9 pontszáma nagyobb, mint 5
  • Számítógéphez és internetkapcsolathoz való hozzáférés
  • Olyan okostelefon megléte (vagy kölcsönadás elfogadása), amely kompatibilis a beavatkozás mobil komponensével
  • A francia nyelv megértése szóban és írásban

Kizárási kritériumok:

  • Az öngyilkosság jelenlegi magas kockázata a MINI Interjú C szakasza szerint
  • Súlyos pszichiátriai társbetegségek: szerfüggőség, bipoláris affektív zavar, pszichotikus betegség, kényszerbetegség és öngyilkossági kockázat, a MINI interjúban megállapítottak szerint
  • Jelenleg pszichológiai kezelésben részesül a depresszió miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Blended CBT

Az internet alapú kevert depressziókezelés az egyéni szemtől szembeni kognitív viselkedésterápiát (CBT) ötvözi egy internet alapú kezelési platformon keresztül, okostelefon-komponensekkel. A CBT kezelés fő összetevői: (1) pszicho-oktatás, (2) kognitív szerkezetátalakítás, (3) viselkedési aktiválás és (4) visszaesés megelőzése. Ezeket 16 ülésen (8 online és 8 személyesen) tartják hetente egyszer. Az online platform neve Moodbuster.

A vizsgálat nem zavarja a rendszeres gyógyszeres kezelést, és a beteg ellátását a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Egyéb: Blended CBT
Más nevek:
  • Moodbuster platform
Aktív összehasonlító: A szokásos kezelés (TAU)

A két kar összehasonlíthatóságának növelése érdekében a TAU-t hagyományos, 16 ülésből álló szemtől szembe CBT-ként határoztuk meg. Ezeket az üléseket 16 héten keresztül tartják.

A vizsgálat nem zavarja a rendszeres gyógyszeres kezelést, és a beteg ellátását a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges eredménymérő a depresszió tünetei a 9-es betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9; Kroenke, Spitzer és Williams, 2001) segítségével. A PHQ-9 egy kilenc tételből álló hangulatmodul, amely depressziós betegek szűrésére és diagnosztizálására használható. A 9 elem mindegyikét egy 0-tól 3-ig terjedő skálán pontozzák, az összpontszám 0-tól 27-ig terjed, és a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. A PHQ-9 jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik (Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser és van Weert, 2007).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QIDS-SR16
Időkeret: 12 hónap
A PHQ-9 mellett a Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-16-SR) US Translation (Rush et al., 2003) 16 tételes önbeszámoló változatát is használják, mivel ez ígéretes kérdőív a depressziós tünetek felmérésére, különösen a speciális mentális egészségügyi ellátásban, míg a PHQ-9-et az alapellátásban való használatra fejlesztették ki. A QIDS egy kérdőív, amely a depressziós tüneteket szűri és értékeli a depresszió súlyosságát. A QIDS elérhető mind a klinikus által minősített (IDS-C), mind a páciens önbejelentési (IDS-SR) formában. A QIDS 16 elemből áll (mindegyik 0-3 pontot ér), és tartalmazza az MDD tünettartományait a DSM-IV és a Research Diagnostic Criteria (RDC) alapján.
12 hónap
MINI
Időkeret: 12 hónap
A teljes M.I.N.I. 5.0, kivéve az M (Anorexia Nervosa), N (Bulimia nervosa) és P (antiszociális személyiségzavar) szakaszt, a kiinduláskor értékelik az élethosszig tartó és aktuális depresszió, valamint a jelenlegi társbetegségek, amelyek gyakran együtt fordulnak elő és előrejelzik. a depresszió (szorongásos zavarok és PTSD) és más társbetegségek kialakulása, amelyek kizárási kritériumok ebben a vizsgálatban (pl. szerfüggőség, bipoláris affektív zavar, pszichotikus betegség és rögeszmés-kényszeres rendellenesség). A 12 hónapos követés után a depresszió, a szorongás és a PTSD szakaszokat újra értékelik.
12 hónap
MADRS
Időkeret: 12 hónap
A MADRS (Montgomery és Asberg Depression Rating Scale) a klinikusok által értékelt depressziós tünetek hetero-értékelése.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EQ-5D-5L
Időkeret: 12 hónap
Az életminőség értékelése az EQ-5D-5L (EuroQol) segítségével történik. Az EQ-5D-5L egy önbeszámoló kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri, és lehetővé teszi a hasznossági pontszámokká való átváltást a minőségileg korrigált életévek kiszámításához. (QALY-k). Az EQ-5D-5L öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, hétköznapi tevékenységek, kényelmetlenség és szorongással vagy depresszióval kapcsolatos hangulati állapot. Minden elem öt kategóriából áll, amelyek a problémamentestől a sok problémáig terjednek (Van Agt, Essink-Bot, Krabbe és Bonsel, 1994).
12 hónap
AQOL-6D
Időkeret: 12 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget opcionálisan az Életminőség-értékelési eszközzel (AQoL) mérik (Hawthorne, Richardson és Osborne, 1999). A jelenlegi tanulmányhoz az AQoL-6D-t (Richardson, Peacock, Hawthorne, Lezzi, Elsworth és Day, 2012) használjuk, amely 20 kérdésből áll, 5 pontos skálán mérve. Az AQoL-6D hat dimenziót tartalmaz: önálló életvitel, mentális egészség, megküzdés, kapcsolatok, fájdalom és érzékek.
12 hónap
TIC-P
Időkeret: 12 hónap
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét és a betegség miatti termeléskiesést a Trimbos és az iMTA kérdőívekkel mérik a pszichiátriai betegséggel kapcsolatos költségekről (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002). A TiC-P egy önbeszámoló kérdőív, és két különböző részből áll, amelyek külön adminisztrálhatók. Az I. rész a résztvevők egészségügyi felhasználásának és gyógyszerhasználatának felmérésére szolgál. A II. rész (rövidített egészségügyi és munkaerő-kérdőív [SF-HLQ]) méri a hiányzásból (betegség miatti távollét a munkából) és a prezentációból (a munkahelyen való jelenlét betegség miatt, ami a hatékonyság csökkenéséhez vezethet) a termelékenységkiesés költségeit. 11 tétel. Az egészségügyi felhasználás és a termelékenység veszteségeit országspecifikus árak alapján értékelik.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Együttműködők

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
European Commission
Fondation FondaMental

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Karine Chevreul, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C15-16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Blended CBT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel