A tDCS DLPFC-re gyakorolt kognitív és fiziológiai hatásainak dózis-válasz vizsgálata
2024. március 20. frissítette: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Meghatározni az anódos tDCS és a bal oldali DLPFC kognitív és neurofiziológiai dózis-válasz összefüggéseit az abszolút áramerősség, az egyéni E-mező intenzitás és a stimuláció időtartama függvényében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Meghatározni az anódos tDCS és a bal oldali DLPFC kognitív és neurofiziológiai dózis-válasz összefüggéseit az abszolút áramerősség, az egyéni E-mező intenzitás és a stimuláció időtartama függvényében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok (betegek)
- Férfi és női járóbetegek 18-55 éves korig
- Az ADD/ADHD diagnózisa vagy a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumainak teljesítése.
- A pácienst vagy nem szedi a stimuláns gyógyszereket, vagy ha stimuláns kezelés alatt áll, felkérik, hogy a kísérlet előtt két nappal szakítsa meg a kezelést az orvos által irányított protokoll szerint, és hagyja, hogy ezután folytassa. Az alanyok folytathatják a stimulánsok használatát a két vizsgálati látogatás között, amennyiben abbahagyják a használatát két nappal a második vizsgálati látogatás előtt. Ha a fáradtság problémát okoz a gyógyszerszedést abbahagyó alanyoknál, akkor folytathatják a vizsgálatot, ha követni tudják a javasolt fokozatos csökkentési tervet (az adag 50%-a az első napon, az adag 25%-a a 2. nap, a látogatás leállításának napja (3. nap). )).
- Ha nem stimuláns gyógyszereket szed, az adagnak legalább 4 hétig stabilnak kell lennie.
Kizárási kritériumok (betegek)
- A tDCS ellenjavallata: kórtörténet vagy epilepszia, fém implantátumok a fejben és a nyakban, agystimulátorok, vagus idegstimulátorok, VP shunt, pacemakerek, terhesség.
- Hatóanyag-függőség (kivéve a dohányt).
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Képtelenség részt venni a tesztelési eljárásokban.
Bevonási kritériumok (egészséges kontroll)
1. Férfi és női járóbetegek 18-55 éves korig
Kizárási kritériumok (egészséges kontroll)
- A neurológiai rendellenesség pszichiátriai diagnózisa
- Folyamatos kezelés bármilyen pszichotróp gyógyszerrel.
- A tDCS ellenjavallata: kórtörténet vagy epilepszia, fém implantátumok a fejben és a nyakban, agystimulátorok, vagus idegstimulátorok, VP shunt, pacemakerek, terhesség.
- Hatóanyag-függőség (kivéve a dohányt).
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Képtelenség részt venni a tesztelési eljárásokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ADHD
ADHD-s betegek.
|
A tDCS-ben elektródákat helyeznek a fejbőrre, hogy alacsony áramamplitúdójú egyenáramot továbbítsanak.
|
|
Egyéb: Egészséges kontroll
Önkéntesek neuropszichiátriai rendellenességek nélkül.
|
A tDCS-ben elektródákat helyeznek a fejbőrre, hogy alacsony áramamplitúdójú egyenáramot továbbítsanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pontosságban és a reakcióidőben a figyelem és a munkamemória területén
Időkeret: Változás a stimuláció előtt és után mind a négy látogatás alkalmával, átlagosan 2-6 hét
|
Eriksen Flanker Task (EFT) segítségével mérve
|
Változás a stimuláció előtt és után mind a négy látogatás alkalmával, átlagosan 2-6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektroencefalogram (EEG) eseményhez kapcsolódó potenciálok amplitúdója
Időkeret: Változás a stimuláció előtt és után mind a négy látogatás alkalmával, átlagosan 2-6 hét
|
Az ingerhez kapcsolódó amplitúdómérték
|
Változás a stimuláció előtt és után mind a négy látogatás alkalmával, átlagosan 2-6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P002889
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .