- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04175041
En dosis-respons undersøgelse af de kognitive og fysiologiske virkninger af tDCS til DLPFC
20. marts 2024 opdateret af: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
For at bestemme de kognitive og neurofysiologiske dosis-respons-forhold af anodal tDCS til venstre DLPFC som en funktion af absolut strømintensitet, individualiseret E-feltintensitet og stimulationsvarighed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme de kognitive og neurofysiologiske dosis-respons-forhold af anodal tDCS til venstre DLPFC som en funktion af absolut strømintensitet, individualiseret E-feltintensitet og stimulationsvarighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier (patienter)
- Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18-55 år
- En diagnose af ADD/ADHD eller opfylder kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- Patienten vil enten være fri for stimulerende medicin eller, hvis den gennemgår behandling med stimulanser, vil blive bedt om at afbryde behandlingen to dage før eksperimentet, i henhold til en læge-guidet protokol, og få lov til at genoptage efterfølgende. Forsøgspersoner kan genoptage brugen af stimulerende midler mellem de to studiebesøg, så længe de ophører med brugen to dage før det andet studiebesøg. Hvis træthed er problematisk hos forsøgspersoner, der ophører med medicin, vil de få lov til at fortsætte med undersøgelsen, hvis de er i stand til at følge den foreslåede nedtrapningsplan (50 % af dosis dag et, 25 % dosis dag 2, stopdag for besøg (dag 3) )).
- Hvis du tager ikke-stimulerende medicin, skal dosis have været stabil i mindst 4 uger.
Eksklusionskriterier (patienter)
- Kontraindikation til tDCS: historie eller epilepsi, metalliske implantater i hoved og nakke, hjernestimulatorer, vagusnervestimulatorer, VP-shunt, pacemakere, graviditet.
- Afhængighed af aktivt stof (undtagen tobak).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Manglende evne til at deltage i testprocedurer.
Inklusionskriterier (sund kontrol)
1. Mandlige og kvindelige ambulante patienter 18-55 år
Eksklusionskriterier (sund kontrol)
- Diagnose af psykiatrisk eller neurologisk lidelse
- Løbende behandling med eventuelle psykofarmaka.
- Kontraindikation til tDCS: historie eller epilepsi, metalliske implantater i hoved og nakke, hjernestimulatorer, vagusnervestimulatorer, VP-shunt, pacemakere, graviditet.
- Afhængighed af aktivt stof (undtagen tobak).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Manglende evne til at deltage i testprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: ADHD
Patienter med ADHD.
|
I tDCS påføres elektroder på hovedbunden for at transmittere jævnstrøm ved lave strømamplituder.
|
Andet: Sund kontrol
Frivillige uden neuropsykiatriske lidelser.
|
I tDCS påføres elektroder på hovedbunden for at transmittere jævnstrøm ved lave strømamplituder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i nøjagtighed og reaktionstid i opmærksomhed og arbejdshukommelse
Tidsramme: Ændring før og efter stimulering på hvert af de fire besøg, i gennemsnit 2-6 uger
|
Målt ved hjælp af Eriksen Flanker Task (EFT)
|
Ændring før og efter stimulering på hvert af de fire besøg, i gennemsnit 2-6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Amplitude af Electroencephalogram (EEG) hændelsesrelaterede potentialer
Tidsramme: Ændring før og efter stimulering på hvert af de fire besøg, i gennemsnit 2-6 uger
|
Mål for amplitude relateret til stimulus
|
Ændring før og efter stimulering på hvert af de fire besøg, i gennemsnit 2-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2019
Først opslået (Faktiske)
22. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P002889
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderDet Forenede Kongerige