Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie závislosti odpovědi na dávce kognitivních a fyziologických účinků tDCS na DLPFC

20. března 2024 aktualizováno: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Stanovit kognitivní a neurofyziologické vztahy dávka-odpověď anodického tDCS k levému DLPFC jako funkci absolutní intenzity proudu, individualizované intenzity E-pole a trvání stimulace.

Přehled studie

Detailní popis

Stanovit kognitivní a neurofyziologické vztahy dávka-odpověď anodického tDCS k levému DLPFC jako funkci absolutní intenzity proudu, individualizované intenzity E-pole a trvání stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti)

  1. Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 18-55 let
  2. Diagnóza ADD/ADHD nebo splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5).
  3. Pacient buď vysadí stimulační léky, nebo pokud podstoupí léčbu stimulancii, bude požádán, aby dva dny před experimentem přerušil, podle protokolu řízeného lékařem, a poté bude moci pokračovat. Subjekty mohou obnovit užívání stimulantu mezi dvěma studijními návštěvami, pokud přeruší užívání dva dny před druhou studijní návštěvou. Pokud je únava u subjektů přerušujících medikaci problematická, bude jim umožněno pokračovat ve studii, pokud budou schopni dodržet navrhovaný postup zužování (50 % dávky první den, 25 % dávky den 2, den ukončení návštěvy (den 3 )).
  4. Pokud užíváte nestimulační léky, dávka musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů.

Kritéria vyloučení (pacienti)

  1. Kontraindikace tDCS: anamnéza nebo epilepsie, kovové implantáty v hlavě a krku, mozkové stimulátory, stimulátory vagusového nervu, VP zkrat, kardiostimulátory, těhotenství.
  2. Závislost na účinné látce (kromě tabáku).
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Neschopnost účastnit se testovacích procedur.

Kritéria zahrnutí (zdravá kontrola)

1. Ambulantní pacienti a ženy ve věku 18-55 let

Kritéria vyloučení (zdravá kontrola)

  1. Diagnostika psychiatrických neurologických poruch
  2. Pokračující léčba jakýmikoli psychotropními léky.
  3. Kontraindikace tDCS: anamnéza nebo epilepsie, kovové implantáty v hlavě a krku, mozkové stimulátory, stimulátory vagusového nervu, VP zkrat, kardiostimulátory, těhotenství.
  4. Závislost na účinné látce (kromě tabáku).
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Neschopnost účastnit se testovacích procedur.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ADHD
Pacienti s ADHD.
V tDCS jsou elektrody aplikovány na pokožku hlavy pro přenos stejnosměrného proudu při nízkých amplitudách proudu.
Jiný: Zdravá kontrola
Dobrovolníci bez neuropsychiatrických poruch.
V tDCS jsou elektrody aplikovány na pokožku hlavy pro přenos stejnosměrného proudu při nízkých amplitudách proudu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesnosti a reakční doby v pozornosti a pracovní paměti
Časové okno: Změna před a po stimulaci při každé ze čtyř návštěv, průměrně 2-6 týdnů
Měřeno pomocí Eriksen Flanker Task (EFT)
Změna před a po stimulaci při každé ze čtyř návštěv, průměrně 2-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciály související s amplitudou elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: Změna před a po stimulaci při každé ze čtyř návštěv, průměrně 2-6 týdnů
Měření amplitudy vztažené k podnětu
Změna před a po stimulaci při každé ze čtyř návštěv, průměrně 2-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

3
Předplatit