- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04175041
Studie závislosti odpovědi na dávce kognitivních a fyziologických účinků tDCS na DLPFC
20. března 2024 aktualizováno: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Stanovit kognitivní a neurofyziologické vztahy dávka-odpověď anodického tDCS k levému DLPFC jako funkci absolutní intenzity proudu, individualizované intenzity E-pole a trvání stimulace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stanovit kognitivní a neurofyziologické vztahy dávka-odpověď anodického tDCS k levému DLPFC jako funkci absolutní intenzity proudu, individualizované intenzity E-pole a trvání stimulace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení (pacienti)
- Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 18-55 let
- Diagnóza ADD/ADHD nebo splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5).
- Pacient buď vysadí stimulační léky, nebo pokud podstoupí léčbu stimulancii, bude požádán, aby dva dny před experimentem přerušil, podle protokolu řízeného lékařem, a poté bude moci pokračovat. Subjekty mohou obnovit užívání stimulantu mezi dvěma studijními návštěvami, pokud přeruší užívání dva dny před druhou studijní návštěvou. Pokud je únava u subjektů přerušujících medikaci problematická, bude jim umožněno pokračovat ve studii, pokud budou schopni dodržet navrhovaný postup zužování (50 % dávky první den, 25 % dávky den 2, den ukončení návštěvy (den 3 )).
- Pokud užíváte nestimulační léky, dávka musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů.
Kritéria vyloučení (pacienti)
- Kontraindikace tDCS: anamnéza nebo epilepsie, kovové implantáty v hlavě a krku, mozkové stimulátory, stimulátory vagusového nervu, VP zkrat, kardiostimulátory, těhotenství.
- Závislost na účinné látce (kromě tabáku).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Neschopnost účastnit se testovacích procedur.
Kritéria zahrnutí (zdravá kontrola)
1. Ambulantní pacienti a ženy ve věku 18-55 let
Kritéria vyloučení (zdravá kontrola)
- Diagnostika psychiatrických neurologických poruch
- Pokračující léčba jakýmikoli psychotropními léky.
- Kontraindikace tDCS: anamnéza nebo epilepsie, kovové implantáty v hlavě a krku, mozkové stimulátory, stimulátory vagusového nervu, VP zkrat, kardiostimulátory, těhotenství.
- Závislost na účinné látce (kromě tabáku).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Neschopnost účastnit se testovacích procedur.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: ADHD
Pacienti s ADHD.
|
V tDCS jsou elektrody aplikovány na pokožku hlavy pro přenos stejnosměrného proudu při nízkých amplitudách proudu.
|
Jiný: Zdravá kontrola
Dobrovolníci bez neuropsychiatrických poruch.
|
V tDCS jsou elektrody aplikovány na pokožku hlavy pro přenos stejnosměrného proudu při nízkých amplitudách proudu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna přesnosti a reakční doby v pozornosti a pracovní paměti
Časové okno: Změna před a po stimulaci při každé ze čtyř návštěv, průměrně 2-6 týdnů
|
Měřeno pomocí Eriksen Flanker Task (EFT)
|
Změna před a po stimulaci při každé ze čtyř návštěv, průměrně 2-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potenciály související s amplitudou elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: Změna před a po stimulaci při každé ze čtyř návštěv, průměrně 2-6 týdnů
|
Měření amplitudy vztažené k podnětu
|
Změna před a po stimulaci při každé ze čtyř návštěv, průměrně 2-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P002889
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoKarcinom, HepatocelulárníFrancie, Německo, Itálie, Španělsko
-
Angiodynamics, Inc.Dokončeno