Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált sugárterápia és rádiófrekvenciás abláció hepatocelluláris karcinóma esetén

2019. december 16. frissítette: TaoBai, Guangxi Medical University

A kombinált sugárterápia és rádiófrekvenciás abláció vizsgálata hepatocelluláris karcinómában

A májrák klinikailag magas fokú rosszindulatú daganat, és a jelenlegi előfordulási arány évről évre növekszik. A gyomorrák és a tüdőrák után a harmadik legrosszindulatúbb daganat lett, és magas a halálozási aránya. A betegek ötéves túlélési aránya nem éri el a 8,5%-ot, amely a daganatos halálozás második leggyakoribb oka komoly veszélyt jelent a betegek egészségére. A műtéti reszekció a májrák előnyben részesített kezelési terve. Az orvosi technológia fejlődésével a májrák klinikai hatékonysága jelentősen javult, de a posztoperatív kiújulást nem sikerült hatékonyan ellenőrizni. A statisztikák szerint a májrák kiújulási aránya 5 év elteltével eléri a 77,0%-ot. Még kis májrák reszekció esetén is 40,0-50,0% a kiújulási arány műtét után 5 éven belül. Ugyanakkor a visszatérő májrák esetében továbbra is a műtéti reszekció az előnyben részesített kezelési terv, de a májrák elhelyezkedése, mérete, disztális metasztázisai és többcentrikus patogenezise csak 10,4-31,0%-át érinti. műtéti úton eltávolítható. Az elmúlt években az RFA-t széles körben alkalmazták májrákban és kiújuló májrákban olyan egyedülálló előnyeinek köszönhetően, mint a minimálisan invazív, egyszerű művelet, a széles indikáció, a reprodukálhatóság, az alacsony költség és a betegek által elfogadott, és kielégítő eredményeket ért el. A tanulmány azonban azt találta, hogy a visszatérő májrák speciális elhelyezkedése, többcentrikus eredete és az intrahepatikus mikrometasztázis jellemzői miatt gyakran társul mikrovaszkuláris tumorthrombussal (MVI), ami nagymértékben növeli a májrák kiújulásának kockázatát. Sőt, mivel az RFA kezelése csak a visszatérő gócok lokális kimutatására lehet hatékony, és a kis elváltozások kimutatásának hatása gyenge, nagyobb a kiújulás kockázata. A sugárterápia alkalmazása egyre nagyobb figyelmet kap, és a korábbi palliatív kezelésről a jelenlegi gyógyítható kezelésre változik. Onkológiai szempontból a szűk, 1 cm-nél kisebb sáv és a mikrovaszkuláris invázió nem biztonságos, és gyakran a kiújulási rátával és a betegek rövidebb túlélésével jár. Másrészt az is feltételezhető, hogy a legtöbb intrahepatikus recidíva multicentrikus karcinogenezisből származik, és távol esik a reszekciós határtól.

Kevés jelentés áll rendelkezésre arról, hogy a májrák és a visszatérő májrák kombinált sugárkezelése és RFA-kezelése tovább javíthatja-e a klinikai hatékonyságot. Ezért tanulmányozzák az RFA-val kombinált sugárterápia rövid és hosszú távú hatásait a májrák és a visszatérő májrák kezelésében, hogy útmutatást nyújtsanak a klinikai kezeléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530000
        • Toborzás
        • TaoBai
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Az elsődleges májrák diagnózisa és kezelése (2017-es verzió) szerint elsődleges májrákként diagnosztizált betegek; 2, műtét után a CT vagy MRI és más kapcsolódó képalkotó vizsgálatok a májrák kiújulására utalnak, és nem zárhatják ki a mikroelváltozásokat; 3. A kórelőzményben nem szerepel szisztémás májrák kemoterápia és nagy érembólia; 4. A májfunkció Child-Pugh osztályozása A vagy B fokozatú, és nem fordul elő külső májmetasztázis; 5, nincs súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség, vese- vagy tüdőszervi betegség; 6, nincs más rosszindulatú daganat; 7. valamennyien önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre, és aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

1, hepatikus encephalopathia, refrakter ascites és egyéb súlyos szövődmények; 2, súlyos vérrendszeri betegségekkel kombinálva; 3, terhes vagy szoptató nők; 4, az egyéb kezelési intézkedések igénybevételének időszakában; Azok, akik megtagadták a nyomon követést vagy a nyomon követési adatokat, nem erősítették meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RT&RFA
A májrák rádiófrekvenciás ablációja egy olyan klinikai kezelési módszer, amely elektródátűket használ a bőrön és a májon át a daganatba való behatolásra, és a daganat teljes elpusztítására a hőtermelés elvén keresztül a daganatok kezelésének céljának elérése érdekében.
A daganatos sugárterápia egy helyi kezelési módszer, amely sugárzást alkalmaz a daganatok kezelésére. A sugárzás magában foglalja a radioaktív izotópok és röntgensugarak által keltett alfa-, béta- és gamma-sugarakat, elektronsugarat, protonsugarat és a különféle típusú röntgenterápiás gépek vagy gyorsítók által keltett egyéb részecskesugarak. A jelenlegi fő sugárterápiás technológiák közé tartozik a sztereotaxiás sugárterápia (SRT). A sztereotaktikus sugárterápia (SRT) magában foglalja a háromdimenziós konformális sugárterápiát (3DCRT) és a háromdimenziós konform intenzitású modulált sugárterápiát (IMRT).
Aktív összehasonlító: RFA
A májrák rádiófrekvenciás ablációja egy olyan klinikai kezelési módszer, amely elektródátűket használ a bőrön és a májon át a daganatba való behatolásra, és a daganat teljes elpusztítására a hőtermelés elvén keresztül a daganatok kezelésének céljának elérése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
DFS
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
OS
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel