- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04202523
Kombinált sugárterápia és rádiófrekvenciás abláció hepatocelluláris karcinóma esetén
A kombinált sugárterápia és rádiófrekvenciás abláció vizsgálata hepatocelluláris karcinómában
A májrák klinikailag magas fokú rosszindulatú daganat, és a jelenlegi előfordulási arány évről évre növekszik. A gyomorrák és a tüdőrák után a harmadik legrosszindulatúbb daganat lett, és magas a halálozási aránya. A betegek ötéves túlélési aránya nem éri el a 8,5%-ot, amely a daganatos halálozás második leggyakoribb oka komoly veszélyt jelent a betegek egészségére. A műtéti reszekció a májrák előnyben részesített kezelési terve. Az orvosi technológia fejlődésével a májrák klinikai hatékonysága jelentősen javult, de a posztoperatív kiújulást nem sikerült hatékonyan ellenőrizni. A statisztikák szerint a májrák kiújulási aránya 5 év elteltével eléri a 77,0%-ot. Még kis májrák reszekció esetén is 40,0-50,0% a kiújulási arány műtét után 5 éven belül. Ugyanakkor a visszatérő májrák esetében továbbra is a műtéti reszekció az előnyben részesített kezelési terv, de a májrák elhelyezkedése, mérete, disztális metasztázisai és többcentrikus patogenezise csak 10,4-31,0%-át érinti. műtéti úton eltávolítható. Az elmúlt években az RFA-t széles körben alkalmazták májrákban és kiújuló májrákban olyan egyedülálló előnyeinek köszönhetően, mint a minimálisan invazív, egyszerű művelet, a széles indikáció, a reprodukálhatóság, az alacsony költség és a betegek által elfogadott, és kielégítő eredményeket ért el. A tanulmány azonban azt találta, hogy a visszatérő májrák speciális elhelyezkedése, többcentrikus eredete és az intrahepatikus mikrometasztázis jellemzői miatt gyakran társul mikrovaszkuláris tumorthrombussal (MVI), ami nagymértékben növeli a májrák kiújulásának kockázatát. Sőt, mivel az RFA kezelése csak a visszatérő gócok lokális kimutatására lehet hatékony, és a kis elváltozások kimutatásának hatása gyenge, nagyobb a kiújulás kockázata. A sugárterápia alkalmazása egyre nagyobb figyelmet kap, és a korábbi palliatív kezelésről a jelenlegi gyógyítható kezelésre változik. Onkológiai szempontból a szűk, 1 cm-nél kisebb sáv és a mikrovaszkuláris invázió nem biztonságos, és gyakran a kiújulási rátával és a betegek rövidebb túlélésével jár. Másrészt az is feltételezhető, hogy a legtöbb intrahepatikus recidíva multicentrikus karcinogenezisből származik, és távol esik a reszekciós határtól.
Kevés jelentés áll rendelkezésre arról, hogy a májrák és a visszatérő májrák kombinált sugárkezelése és RFA-kezelése tovább javíthatja-e a klinikai hatékonyságot. Ezért tanulmányozzák az RFA-val kombinált sugárterápia rövid és hosszú távú hatásait a májrák és a visszatérő májrák kezelésében, hogy útmutatást nyújtsanak a klinikai kezeléshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530000
- Toborzás
- TaoBai
-
Kapcsolatba lépni:
- Tao Bai, MD
- Telefonszám: +86 13878862632
- E-mail: baitao@gxmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Az elsődleges májrák diagnózisa és kezelése (2017-es verzió) szerint elsődleges májrákként diagnosztizált betegek; 2, műtét után a CT vagy MRI és más kapcsolódó képalkotó vizsgálatok a májrák kiújulására utalnak, és nem zárhatják ki a mikroelváltozásokat; 3. A kórelőzményben nem szerepel szisztémás májrák kemoterápia és nagy érembólia; 4. A májfunkció Child-Pugh osztályozása A vagy B fokozatú, és nem fordul elő külső májmetasztázis; 5, nincs súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség, vese- vagy tüdőszervi betegség; 6, nincs más rosszindulatú daganat; 7. valamennyien önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre, és aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
1, hepatikus encephalopathia, refrakter ascites és egyéb súlyos szövődmények; 2, súlyos vérrendszeri betegségekkel kombinálva; 3, terhes vagy szoptató nők; 4, az egyéb kezelési intézkedések igénybevételének időszakában; Azok, akik megtagadták a nyomon követést vagy a nyomon követési adatokat, nem erősítették meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: RT&RFA
|
A májrák rádiófrekvenciás ablációja egy olyan klinikai kezelési módszer, amely elektródátűket használ a bőrön és a májon át a daganatba való behatolásra, és a daganat teljes elpusztítására a hőtermelés elvén keresztül a daganatok kezelésének céljának elérése érdekében.
A daganatos sugárterápia egy helyi kezelési módszer, amely sugárzást alkalmaz a daganatok kezelésére.
A sugárzás magában foglalja a radioaktív izotópok és röntgensugarak által keltett alfa-, béta- és gamma-sugarakat, elektronsugarat, protonsugarat és a különféle típusú röntgenterápiás gépek vagy gyorsítók által keltett egyéb részecskesugarak.
A jelenlegi fő sugárterápiás technológiák közé tartozik a sztereotaxiás sugárterápia (SRT).
A sztereotaktikus sugárterápia (SRT) magában foglalja a háromdimenziós konformális sugárterápiát (3DCRT) és a háromdimenziós konform intenzitású modulált sugárterápiát (IMRT).
|
Aktív összehasonlító: RFA
|
A májrák rádiófrekvenciás ablációja egy olyan klinikai kezelési módszer, amely elektródátűket használ a bőrön és a májon át a daganatba való behatolásra, és a daganat teljes elpusztítására a hőtermelés elvén keresztül a daganatok kezelésének céljának elérése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
DFS
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
OS
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GuangXiMU-HCC-RT&RFA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .