- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04202523
Radiothérapie et ablation par radiofréquence combinées pour le carcinome hépatocellulaire
Étude de la radiothérapie combinée et de l'ablation par radiofréquence pour le carcinome hépatocellulaire
Le cancer du foie est une tumeur maligne cliniquement de haut grade, et le taux d'incidence actuel augmente d'année en année. Elle est devenue la troisième tumeur maligne après le cancer gastrique et le cancer du poumon, et a un taux de mortalité élevé. Le taux de survie à cinq ans du patient est inférieur à 8,5 %, ce qui fait de la deuxième cause de décès par cancer une menace sérieuse pour la santé des patients. La résection chirurgicale est le plan de traitement préféré pour le cancer du foie. Avec le développement de la technologie médicale, l'efficacité clinique du cancer du foie a été considérablement améliorée, mais la récidive postopératoire n'a pas été efficacement contrôlée. Selon les statistiques, le taux de récidive du cancer du foie après 5 ans atteint 77,0 %. Même pour la résection d'un petit cancer du foie, le taux de récidive est de 40,0 % à 50,0 % dans les 5 ans suivant l'opération. Dans le même temps, pour le cancer du foie récurrent, la résection chirurgicale est toujours le plan de traitement préféré, mais affectée par l'emplacement, la taille, les métastases distales et la pathogenèse multicentrique du cancer du foie, seulement 10,4 % ~ 31,0 % peut être enlevé chirurgicalement. Ces dernières années, l'ARF a été largement utilisée dans le cancer du foie et le cancer du foie récurrent en raison de ses avantages uniques tels qu'une opération simple et peu invasive, une large indication, reproductible, peu coûteuse et acceptée par les patients, et a obtenu des résultats satisfaisants. Cependant, une étude a révélé qu'en raison de la localisation particulière du cancer du foie récurrent, de son origine multicentrique et des caractéristiques de la micrométastase intrahépatique, il est souvent accompagné d'un thrombus tumoral microvasculaire (MVI), ce qui augmente considérablement le risque de récidive du cancer du foie. De plus, étant donné que le traitement de l'ARF ne peut être efficace que pour la détection locale des foyers récurrents et que l'effet de détection des petites lésions est médiocre, le risque de récidive est plus élevé. L'utilisation de la radiothérapie attire de plus en plus l'attention et passe du traitement palliatif passé au traitement curable actuel. D'un point de vue oncologique, une marge étroite <1 cm et une invasion microvasculaire ne sont pas sûres et sont souvent associées à des taux de récidive plus élevés et à une survie plus courte des patients. D'autre part, on pense également que la plupart des récidives intrahépatiques proviennent d'une carcinogenèse multicentrique et sont éloignées de la marge de résection.
Il existe peu de rapports sur la question de savoir si la radiothérapie et le traitement RFA combinés du cancer du foie et du cancer du foie récurrent peuvent encore améliorer l'efficacité clinique. Par conséquent, les effets à court et à long terme de la radiothérapie associée à l'ARF dans le traitement du cancer du foie et du cancer du foie récurrent sont étudiés pour fournir des orientations pour le traitement clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530000
- Recrutement
- TaoBai
-
Contact:
- Tao Bai, MD
- Numéro de téléphone: +86 13878862632
- E-mail: baitao@gxmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Selon le diagnostic et le traitement du cancer primitif du foie (version 2017), les patients diagnostiqués comme cancer primitif du foie ; 2, après la chirurgie, la tomodensitométrie ou l'IRM et d'autres examens d'imagerie associés suggèrent une récidive du cancer du foie et ne peuvent pas exclure des microlésions ; 3. Il n'y a pas d'antécédents de chimiothérapie systémique du cancer du foie et d'embolie des gros vaisseaux ; 4. La classification Child-Pugh de la fonction hépatique est de grade A ou B, et aucune métastase hépatique externe ne se produit ; 5, aucune maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave, maladie des organes rénaux ou pulmonaires ; 6, pas d'autres tumeurs malignes ; 7. tous se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
1, avec encéphalopathie hépatique, ascite réfractaire et autres complications graves ; 2, combiné avec des maladies graves du système sanguin; 3, femmes enceintes ou allaitantes ; 4, pendant la période de réception d'autres mesures de traitement ; Ceux qui ont refusé le suivi ou les données de suivi n'ont pas été confirmés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RT&RFA
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L'ablation par radiofréquence du cancer du foie est une méthode de traitement clinique qui utilise des aiguilles d'électrode pour pénétrer la peau et le foie dans la tumeur et détruire complètement la tumeur grâce au principe de production de chaleur pour atteindre l'objectif de traitement des tumeurs.
La radiothérapie tumorale est une méthode de traitement local utilisant des rayonnements pour traiter les tumeurs.
Le rayonnement comprend les rayons alpha, bêta et gamma produits par les isotopes radioactifs et les rayons X, les faisceaux d'électrons, les faisceaux de protons et d'autres faisceaux de particules produits par divers types de machines ou d'accélérateurs de radiothérapie.
Les technologies de radiothérapie courantes actuelles comprennent la radiothérapie stéréotaxique (SRT).
La radiothérapie stéréotaxique (SRT) comprend la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3DCRT) et la radiothérapie conformationnelle modulée en intensité tridimensionnelle (IMRT).
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Comparateur actif: RFA
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L'ablation par radiofréquence du cancer du foie est une méthode de traitement clinique qui utilise des aiguilles d'électrode pour pénétrer la peau et le foie dans la tumeur et détruire complètement la tumeur grâce au principe de production de chaleur pour atteindre l'objectif de traitement des tumeurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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DFS
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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SE
Délai: 3 années
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GuangXiMU-HCC-RT&RFA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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