- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04202523
Radioterapia Combinada e Ablação por Radiofrequência para Carcinoma Hepatocelular
Estudo da Radioterapia Combinada e Ablação por Radiofrequência para Carcinoma Hepatocelular
O câncer de fígado é um tumor maligno de alto grau clinicamente, e a taxa de incidência atual está aumentando ano a ano. Tornou-se o terceiro tumor mais maligno depois do câncer gástrico e do pulmão, e tem uma alta taxa de mortalidade. A taxa de sobrevivência de cinco anos do paciente é inferior a 8,5%, que a segunda principal causa de morte por câncer é uma séria ameaça à saúde dos pacientes. A ressecção cirúrgica é o plano de tratamento preferido para o câncer de fígado. Com o desenvolvimento da tecnologia médica, a eficácia clínica do câncer de fígado foi significativamente melhorada, mas a recorrência pós-operatória não foi efetivamente controlada. Segundo as estatísticas, a taxa de recorrência do câncer de fígado após 5 anos chega a 77,0%. Mesmo para ressecção de câncer de fígado pequeno, a taxa de recorrência é de 40,0% ~ 50,0% dentro de 5 anos após a operação. Ao mesmo tempo, para câncer de fígado recorrente, a ressecção cirúrgica ainda é o plano de tratamento preferido, mas afetado pela localização, tamanho, metástase distal e patogênese multicêntrica do câncer de fígado, apenas 10,4% ~ 31,0% pode ser removido cirurgicamente. Nos últimos anos, a RFA tem sido amplamente utilizada no câncer hepático e no câncer recidivante do fígado devido às suas vantagens únicas, como minimamente invasiva, operação simples, ampla indicação, reprodutível, baixo custo e aceita pelos pacientes, com resultados satisfatórios. No entanto, o estudo descobriu que, devido à localização especial do câncer de fígado recorrente, sua origem multicêntrica e as características da micrometástase intra-hepática, muitas vezes é acompanhado por trombo tumoral microvascular (MVI), o que aumenta muito o risco de recorrência do câncer de fígado. Além disso, como o tratamento da RFA só pode ser eficaz para a detecção local de focos recorrentes e o efeito da detecção de pequenas lesões é ruim, há um risco maior de recorrência. O uso da radioterapia está recebendo cada vez mais atenção, e está mudando do antigo tratamento paliativo para o atual tratamento curável. Do ponto de vista oncológico, uma margem estreita <1 cm e invasão microvascular não é segura e está frequentemente associada a taxas mais altas de recorrência e menor sobrevida do paciente. Por outro lado, acredita-se também que a maioria das recidivas intra-hepáticas decorrem de carcinogênese multicêntrica e estão distantes da margem de ressecção.
Se a radioterapia combinada e o tratamento com RFA de câncer de fígado e câncer de fígado recorrente podem melhorar ainda mais a eficácia clínica, há poucos relatos. Portanto, os efeitos de curto e longo prazo da radioterapia combinada com RFA no tratamento de câncer de fígado e câncer de fígado recorrente são estudados para fornecer orientação para o tratamento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530000
- Recrutamento
- TaoBai
-
Contato:
- Tao Bai, MD
- Número de telefone: +86 13878862632
- E-mail: baitao@gxmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. De acordo com o diagnóstico e tratamento do câncer hepático primário (versão 2017), pacientes diagnosticados como câncer hepático primário; 2, após a cirurgia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética e outros exames de imagem relacionados sugerem recorrência de câncer de fígado e não podem excluir microlesões; 3. Não há história de quimioterapia para câncer de fígado sistêmico e embolia de grandes vasos; 4. A classificação de função hepática de Child-Pugh é grau A ou B, e não ocorre metástase hepática externa; 5, sem doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves, doença renal ou pulmonar; 6, nenhum outro tumor maligno; 7. todos se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
1, com encefalopatia hepática, ascite refratária e outras complicações graves; 2, combinado com doenças graves do sistema sanguíneo; 3, mulheres grávidas ou lactantes; 4, durante o período de recebimento de outras medidas de tratamento; Aqueles que recusaram acompanhamento ou dados de acompanhamento não foram confirmados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RT&RFA
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A ablação por radiofrequência do câncer de fígado é um método de tratamento clínico que usa agulhas de eletrodos para penetrar na pele e no fígado no tumor e destruir completamente o tumor através do princípio da produção de calor para atingir o objetivo de tratar tumores.
A radioterapia tumoral é um método de tratamento local que utiliza radiação para tratar tumores.
A radiação inclui raios alfa, beta e gama produzidos por isótopos radioativos e raios-x, feixes de elétrons, feixes de prótons e outros feixes de partículas produzidos por vários tipos de máquinas ou aceleradores de terapia de raios-x.
As principais tecnologias atuais de radioterapia incluem a radioterapia estereotáxica (SRT).
A radioterapia estereotáxica (SRT) inclui a radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) e a radioterapia conformada tridimensional de intensidade modulada (IMRT).
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Comparador Ativo: RFA
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A ablação por radiofrequência do câncer de fígado é um método de tratamento clínico que usa agulhas de eletrodos para penetrar na pele e no fígado no tumor e destruir completamente o tumor através do princípio da produção de calor para atingir o objetivo de tratar tumores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
DFS
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
SO
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GuangXiMU-HCC-RT&RFA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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