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Radioterapia Combinada e Ablação por Radiofrequência para Carcinoma Hepatocelular

16 de dezembro de 2019 atualizado por: TaoBai, Guangxi Medical University

Estudo da Radioterapia Combinada e Ablação por Radiofrequência para Carcinoma Hepatocelular

O câncer de fígado é um tumor maligno de alto grau clinicamente, e a taxa de incidência atual está aumentando ano a ano. Tornou-se o terceiro tumor mais maligno depois do câncer gástrico e do pulmão, e tem uma alta taxa de mortalidade. A taxa de sobrevivência de cinco anos do paciente é inferior a 8,5%, que a segunda principal causa de morte por câncer é uma séria ameaça à saúde dos pacientes. A ressecção cirúrgica é o plano de tratamento preferido para o câncer de fígado. Com o desenvolvimento da tecnologia médica, a eficácia clínica do câncer de fígado foi significativamente melhorada, mas a recorrência pós-operatória não foi efetivamente controlada. Segundo as estatísticas, a taxa de recorrência do câncer de fígado após 5 anos chega a 77,0%. Mesmo para ressecção de câncer de fígado pequeno, a taxa de recorrência é de 40,0% ~ 50,0% dentro de 5 anos após a operação. Ao mesmo tempo, para câncer de fígado recorrente, a ressecção cirúrgica ainda é o plano de tratamento preferido, mas afetado pela localização, tamanho, metástase distal e patogênese multicêntrica do câncer de fígado, apenas 10,4% ~ 31,0% pode ser removido cirurgicamente. Nos últimos anos, a RFA tem sido amplamente utilizada no câncer hepático e no câncer recidivante do fígado devido às suas vantagens únicas, como minimamente invasiva, operação simples, ampla indicação, reprodutível, baixo custo e aceita pelos pacientes, com resultados satisfatórios. No entanto, o estudo descobriu que, devido à localização especial do câncer de fígado recorrente, sua origem multicêntrica e as características da micrometástase intra-hepática, muitas vezes é acompanhado por trombo tumoral microvascular (MVI), o que aumenta muito o risco de recorrência do câncer de fígado. Além disso, como o tratamento da RFA só pode ser eficaz para a detecção local de focos recorrentes e o efeito da detecção de pequenas lesões é ruim, há um risco maior de recorrência. O uso da radioterapia está recebendo cada vez mais atenção, e está mudando do antigo tratamento paliativo para o atual tratamento curável. Do ponto de vista oncológico, uma margem estreita <1 cm e invasão microvascular não é segura e está frequentemente associada a taxas mais altas de recorrência e menor sobrevida do paciente. Por outro lado, acredita-se também que a maioria das recidivas intra-hepáticas decorrem de carcinogênese multicêntrica e estão distantes da margem de ressecção.

Se a radioterapia combinada e o tratamento com RFA de câncer de fígado e câncer de fígado recorrente podem melhorar ainda mais a eficácia clínica, há poucos relatos. Portanto, os efeitos de curto e longo prazo da radioterapia combinada com RFA no tratamento de câncer de fígado e câncer de fígado recorrente são estudados para fornecer orientação para o tratamento clínico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Recrutamento
        • TaoBai
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. De acordo com o diagnóstico e tratamento do câncer hepático primário (versão 2017), pacientes diagnosticados como câncer hepático primário; 2, após a cirurgia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética e outros exames de imagem relacionados sugerem recorrência de câncer de fígado e não podem excluir microlesões; 3. Não há história de quimioterapia para câncer de fígado sistêmico e embolia de grandes vasos; 4. A classificação de função hepática de Child-Pugh é grau A ou B, e não ocorre metástase hepática externa; 5, sem doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves, doença renal ou pulmonar; 6, nenhum outro tumor maligno; 7. todos se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1, com encefalopatia hepática, ascite refratária e outras complicações graves; 2, combinado com doenças graves do sistema sanguíneo; 3, mulheres grávidas ou lactantes; 4, durante o período de recebimento de outras medidas de tratamento; Aqueles que recusaram acompanhamento ou dados de acompanhamento não foram confirmados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RT&RFA
A ablação por radiofrequência do câncer de fígado é um método de tratamento clínico que usa agulhas de eletrodos para penetrar na pele e no fígado no tumor e destruir completamente o tumor através do princípio da produção de calor para atingir o objetivo de tratar tumores.
A radioterapia tumoral é um método de tratamento local que utiliza radiação para tratar tumores. A radiação inclui raios alfa, beta e gama produzidos por isótopos radioativos e raios-x, feixes de elétrons, feixes de prótons e outros feixes de partículas produzidos por vários tipos de máquinas ou aceleradores de terapia de raios-x. As principais tecnologias atuais de radioterapia incluem a radioterapia estereotáxica (SRT). A radioterapia estereotáxica (SRT) inclui a radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) e a radioterapia conformada tridimensional de intensidade modulada (IMRT).
Comparador Ativo: RFA
A ablação por radiofrequência do câncer de fígado é um método de tratamento clínico que usa agulhas de eletrodos para penetrar na pele e no fígado no tumor e destruir completamente o tumor através do princípio da produção de calor para atingir o objetivo de tratar tumores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
DFS
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
SO
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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