A plazmaferézis hatékonyságának és toleranciájának értékelése kettős kaszkád szűréssel egy egyetemi központban (DFPPSURV)
2020. november 13. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Az osztályon szabványosított technika biológiai, technikai és klinikai/biológiai hatékonyságának értékelésére vizsgálat készül, gyakorlataink értékelése és szükség esetén továbbfejlesztése érdekében.
A vizsgálat részeként a vizsgálók felkérik az összes, erre az eljárásra tervezett beteget, hogy a szokásos gyakorlat megváltoztatása nélkül vegyen részt ebben a megfigyeléses prospektív vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja egy egyetemi központban a dupla szűrőrendszerrel, kaszkád rendszerrel végzett aferézis gyakorlatának prospektív értékelése a jelenlegi gyakorlatban, fő cél a műszaki és biológiai hatékonyság értékelése, másodlagos cél pedig a klinikai és biológiai tolerancia értékelése. az egyetemi központban 1 éven keresztül végzett összes egymást követő ülésre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes, Hôpital Universitaire Caremeau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan 18 év feletti beteg, aki a Nîmes-i Egyetemi Kórházban a szokásos javallatok keretein belül 12 hónapig folyamatosan részesül a kettős kaszkád szűrőrendszerrel végzett plazmaferézis kezelésben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves kor felett plazmaferézis javallat, Chu de Nimes kórházba került.
Kizárási kritériumok:
Gyámság vagy gondnokság alatt A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aferézis DFPP-vel és biológiai hatékonyság
Időkeret: egy év alatt
|
az elvégzett tisztítás mennyiségi meghatározása (térfogat)
|
egy év alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai mellékhatások
Időkeret: az összes munkamenet 1 órán belül
|
katéter diszfunkció
|
az összes munkamenet 1 órán belül
|
|
Biológiai mellékhatások
Időkeret: az összes munkamenet 1 órán belül
|
Vérzési arány
|
az összes munkamenet 1 órán belül
|
|
Hb, thrombocyta és albumin változása kezelés előtt és után
Időkeret: az összes munkamenet 1 órán belül
|
A Hb, a vérlemezkék és az albumin %-a
|
az összes munkamenet 1 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier Moranne, MD, PhD, Chu Nimes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Local/2017/0M-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .