Az NLRP3 gyulladásos expressziós szintjének, tüneteinek és funkcionális állapotának változása ARNI-val kezelt HFpEF-betegeknél
2020. február 12. frissítette: Dongying Zhang, Chongqing Medical University
Az NLRP3 gyulladásos expressziós szintjének, tüneteinek és funkcionális állapotának változása ARNI-val kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, megőrzött kilökődési frakcióval
A mögöttes gyulladást egyre gyakrabban ismerik fel szívelégtelenségben a megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF).
De nincs olyan tanulmány, amely az NLRP3 gyulladásos és a HFpEF közötti kapcsolatról számolt volna be.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt a tudományos hipotézist javasolják, hogy az NLRP3 gyulladásos expressziója emelkedett a HFpEF-ben szenvedő betegeknél, és a TNFα, IL-1β és NLRP3 gyulladás szintje alacsonyabb a sacubitril/valzartánnal kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány két olyan vizsgálat adatait fogja integrálni, amelyekben összesen 90 szívelégtelenségben szenvedő résztvevő vett részt.
Az ARNI használatától függően a HFpEF csoport résztvevőit két csoportra osztják.
A HFpEF diagnosztikai kritériumai a következők: (1) a bal kamrai ejekciós frakció ≥50%； (2) a szívelégtelenség tüneteivel és/vagy jeleivel; (3) BNP≥35 pg/mL és/vagy NTproBNP≥125 pg/mL (4) legalább egy további kritérium: a.releváns strukturális szívbetegség (LVH és/vagy LAE), b.diasztolés diszfunkció.
Az elsődleges eredmény a kiindulási értékhez képest a TNFα, IL-1β, NLRP3 inflammaszóma stb. változása, amelyet a 12. héten értékeltek.
A legfontosabb másodlagos kimenetelek közé tartozik az echokardiográfiás mérésekben, az életminőségben stb.
Ezután hasonlítsa össze két kísérlet fenti mutatóinak arányát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chongqing, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
szívelégtelenségben szenvedők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bal kamrai ejekciós frakció ≥50%；
- szívelégtelenség tüneteivel és/vagy jeleivel；
- BNP≥35 pg/mL és/vagy NTproBNP≥125 pg/mL；
- legalább egy további kritérium: releváns strukturális szívbetegség (LVH és/vagy LAE) vagy diasztolés diszfunkció.
Kizárási kritériumok:
- LVEF bármikor kevesebb, mint 45%;
- súlyos fertőzés;
- ACS;
- terhesség;
- eGFR <30 ml/perc/1,73 m2 stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HFpEF
szívelégtelenségben megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező, ARNI-t alkalmazó betegek
|
|
HFrEF
csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik ARNI-t alkalmaznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási értékhez képest a TNFα, IL-1β, NLRP3 gyulladásos stb. változása a 12. héten értékelve
Időkeret: 12 hét
|
A TNFα, IL-1β, NLRP3 inflammaszóma stb. szintjének mérése vérmintákból 12. héten, külön PCR-rel és ELISA-val
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az echokardiográfiás mérések és így tovább az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
Megfigyelték az echocardiogrammal mért ejekciós frakció, bal pitvari térfogatindex és így tovább változását.
|
12 hónap
|
|
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
Kansas City Cardiomyopathia kérdőív segítségével mérve.
A pontszám 0 és 100 között mozog.
A magasabb pontszám jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelent.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .