Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FBIndex – Megvalósíthatósági tanulmány

2024. szeptember 14. frissítette: Marko Mijic, LMU Klinikum

Az FBI-index az esések kockázatának meghatározására, és annak átültetése a segítő járási eszközök gondozására

Az izomfunkció és az egyensúly rövid kvantitatív értékelésének kombinációja rövid klinikai pontszámokkal kombinálva új érvényes megközelítést jelenthet a páciens eséskockázatának értékelésében, és elősegítheti egy gyors ellenőrző teszt elkészítését a megfelelő segédeszköz felírásához. Ezért olyan tanulmányokat kerestünk, amelyek klinikai járásértékelést alkalmaztak az esések kockázatának felmérésére, hasonló kohorszokon alkalmazott nagy validitású és megbízhatóságú, és/vagy magas korrelációjú járásértékelések tesztelésével.

Ennek a projektnek az elsődleges célja, hogy olyan klinikai értékeléseket biztosítsunk, amelyek segítségével meghatározható az NMD-s betegek elesésének kockázata az NMD-betegek két csoportja közötti klinikai értékelések és a betegek elesés kockázatának felmérésére használt skálák közötti összefüggés alapján.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. Bevezetés Jelenleg nem találtunk standardizált esési kockázati pontszámot vagy iránymutatást arra vonatkozóan, hogy mikor kell használni a megfelelő segítő járási eszközöket (AGD) neuromuszkuláris rendellenességben/betegségben (NMD) szenvedő betegeknél. Egyértelműen kielégítetlen orvosi igény mutatkozik megfelelő mozgásszervi járásértékelések biztosítására, amelyek segítségével meghatározható az NMD-ben szenvedő betegek elesésének kockázata, és egyértelmű iránymutatásokat kell adni a megfelelő AGD felírásához. Ezenkívül a betegek és az egészségügyi dolgozók állandó harcban állnak az egészségügyi ügynökségekkel annak érdekében, hogy időben megkapják a megfelelő AGD-t. A standardizált és bizonyítékokon alapuló betegállapot-pontszámot kapó AGD-receptek támogathatják és leegyszerűsíthetik ezt a folyamatot.
  2. Módszerek A megvalósíthatósági kísérleti tanulmány egy kohorszcsoporttal készült. A vizsgálati protokoll a PICO Consort kritériumait követi, és a ClinicalTrials.gov oldalon lesz regisztrálva. Minden résztvevő írásos hozzájárulást ír alá. A tanulmányt a Ludwig-Maximilians-Universität München etikai bizottsága hagyja jóvá. A kísérleti csoport (n=30) a müncheni neurológiai osztály Friedrich-Baur-Institute éves rutinvizsgálatának részeként vizsgázik. A következő neuromuszkuláris betegségek szerepelnek a vizsgálatban: zárványtest myositis, myotonic dystrophiák, végtagöv és facioscapulohumeralis izomdisztrófiák és myasthenia gravis. A betegek adatait egy évig gyűjtik. A résztvevők összegyűjtése után elvégzik a statisztikai adatelemzést a teljesítményelemzés és a felvételi kritériumok szükség szerinti módosítása érdekében. Ha a talált adatok nem elegendőek, csoportonként további 10 alany kerül hozzáadásra.
  3. Eredmények Az életkorra, a kezdeti korra, az első tünetek korára és a tünetek megjelenési idejére vonatkozó leíró adatokat értékeljük. A kísérleti csoport két tesztütemet, plusz két pontszámot készít.

    Az első tesztakkumulátor (TB1) a következőket tartalmazza: Sarokemelkedési teszt (HRT), Székemelés teszt (CRT), Féltandem állvány (STS), Törzsemelési teszt (TRT) és Lábcsapolási sebesség (FTS). A második tesztakkumulátor (TB2) magában foglalja az időzített fel és indulás tesztet, a 10 méteres gyaloglás tesztet és a hat perces séta tesztet.

  4. Bevételi és kizárási kritériumok A 18 és 65 év közötti betegeket bevonják a vizsgálatba. Csak azokat a betegeket vonják be, akik megfelelő kognitív és kommunikációs funkcióval rendelkeznek ahhoz, hogy beleegyezésüket adják, és kitöltsék az esés kockázatát értékelő skálát. Kizárva azokat a betegeket, akik nem képesek motoros funkcionális értékelést végezni segédeszköz nélkül. Az NMD-t genetikai jelentéssel és/vagy betegségmélyítő neurofiziológiai vizsgálattal kell megerősíteni.
  5. A vizsgálat célja és a projekt perspektívája A tanulmány egy nagyobb projekt része, amelyet a Friedrich-Baur-Institute készített, hogy tisztázza a beteg és a terapeuta lehetőségeit az AGD kiválasztásával, és segítse az orvost a megfelelő AGD felírásában. Mindazonáltal ez a tanulmány egy folyamatban lévő szisztematikus áttekintésre épül; "A segítő járástechnológiai eszközök és alkalmazásuk a mindennapi életben neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek számára". Az áttekintés célja, hogy értékelje az AD megfelelő alkalmazását, mint a jelenlegi AGD értékelt előnyeit és tolerálhatóságát, amely támogatja az alsó végtagok funkcióit a mindennapi tevékenységek során neuromuszkuláris rendellenességekkel küzdő egyének esetében.

Tekintettel arra a tényre, hogy jelenleg Németországban nem találtak általános, szabványosított eséskockázati indexet az NMD-s betegek esetében, egyértelmű, hogy nincs kielégítő orvosi szakember, amely megfelelő mozgásszervi járásteszteket biztosít az esés kockázatának meghatározására és általában a téma feltárására. részletesebben. A végső cél az index akkumulátor megbízhatóságának tesztelése klinikai körülmények között talajreakciós erőlemez nélkül. Az indexnek képesnek kell lennie a beteg klinikai állapotának gyors felmérésére anélkül, hogy drága és időigényes eszközöket használna az esés kockázatának felmérésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Németország, 80336
        • Marko Mijic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A következő neuromuszkuláris betegségek szerepelnek a vizsgálatban: zárványtest myositis, myotonic dystrophiák, végtagöv és facioscapulohumeralis izomdisztrófiák és myasthenia gravis.

Leírás

Befogadási és kizárási kritériumok

A 18 és 65 év közötti betegeket bevonják a vizsgálatba. Csak azokat a betegeket vonják be, akik megfelelő kognitív és kommunikációs funkcióval rendelkeznek ahhoz, hogy beleegyezésüket adják, és kitöltsék az esés kockázatát értékelő skálát. Kizárva azokat a betegeket, akik nem képesek motoros funkcionális értékelést végezni segédeszköz nélkül. Az NMD-t genetikai jelentéssel és/vagy betegségmélyítő neurofiziológiai vizsgálattal kell megerősíteni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Neuromuszkuláris rendellenességek
Sarokemelés-teszt, Székemelés-teszt, Féltandem állvány, Törzsemelés teszt és Lábütögetési sebesség. A második tesztakkumulátor tartalmazza a Timed Up and Go tesztet, a 10 méteres séta tesztet, a hatperces sétatesztet, a The Falls Efficacy Scale International FES-I és a Morse Fall Scale tesztet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FBIindex
Időkeret: 2 év
Ennek a projektnek az elsődleges célja, hogy olyan klinikai értékeléseket biztosítson, amelyek segítségével meghatározható az NMD-ben szenvedő betegek elesésének kockázata a klinikai értékelések közötti korreláció alapján: Heel-Rise-Test, Chair-Rise Test, Semi-tandem stand, Trunk Rise Teszt és lábütögetési sebesség, időzített fel és indulás teszt, 10 méteres gyaloglás teszt és hatperces séta teszt, NMD-betegek két csoportja és mérleg között: "The Falls Efficacy Scale International FES-I" és "The Morse Fall Scale" a betegek elesésének kockázatának felmérésére használják.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel