- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05890833
Az FBIndex – Megvalósíthatósági tanulmány
Az FBI-index az esések kockázatának meghatározására, és annak átültetése a segítő járási eszközök gondozására
Az izomfunkció és az egyensúly rövid kvantitatív értékelésének kombinációja rövid klinikai pontszámokkal kombinálva új érvényes megközelítést jelenthet a páciens eséskockázatának értékelésében, és elősegítheti egy gyors ellenőrző teszt elkészítését a megfelelő segédeszköz felírásához. Ezért olyan tanulmányokat kerestünk, amelyek klinikai járásértékelést alkalmaztak az esések kockázatának felmérésére, hasonló kohorszokon alkalmazott nagy validitású és megbízhatóságú, és/vagy magas korrelációjú járásértékelések tesztelésével.
Ennek a projektnek az elsődleges célja, hogy olyan klinikai értékeléseket biztosítsunk, amelyek segítségével meghatározható az NMD-s betegek elesésének kockázata az NMD-betegek két csoportja közötti klinikai értékelések és a betegek elesés kockázatának felmérésére használt skálák közötti összefüggés alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Bevezetés Jelenleg nem találtunk standardizált esési kockázati pontszámot vagy iránymutatást arra vonatkozóan, hogy mikor kell használni a megfelelő segítő járási eszközöket (AGD) neuromuszkuláris rendellenességben/betegségben (NMD) szenvedő betegeknél. Egyértelműen kielégítetlen orvosi igény mutatkozik megfelelő mozgásszervi járásértékelések biztosítására, amelyek segítségével meghatározható az NMD-ben szenvedő betegek elesésének kockázata, és egyértelmű iránymutatásokat kell adni a megfelelő AGD felírásához. Ezenkívül a betegek és az egészségügyi dolgozók állandó harcban állnak az egészségügyi ügynökségekkel annak érdekében, hogy időben megkapják a megfelelő AGD-t. A standardizált és bizonyítékokon alapuló betegállapot-pontszámot kapó AGD-receptek támogathatják és leegyszerűsíthetik ezt a folyamatot.
- Módszerek A megvalósíthatósági kísérleti tanulmány egy kohorszcsoporttal készült. A vizsgálati protokoll a PICO Consort kritériumait követi, és a ClinicalTrials.gov oldalon lesz regisztrálva. Minden résztvevő írásos hozzájárulást ír alá. A tanulmányt a Ludwig-Maximilians-Universität München etikai bizottsága hagyja jóvá. A kísérleti csoport (n=30) a müncheni neurológiai osztály Friedrich-Baur-Institute éves rutinvizsgálatának részeként vizsgázik. A következő neuromuszkuláris betegségek szerepelnek a vizsgálatban: zárványtest myositis, myotonic dystrophiák, végtagöv és facioscapulohumeralis izomdisztrófiák és myasthenia gravis. A betegek adatait egy évig gyűjtik. A résztvevők összegyűjtése után elvégzik a statisztikai adatelemzést a teljesítményelemzés és a felvételi kritériumok szükség szerinti módosítása érdekében. Ha a talált adatok nem elegendőek, csoportonként további 10 alany kerül hozzáadásra.
Eredmények Az életkorra, a kezdeti korra, az első tünetek korára és a tünetek megjelenési idejére vonatkozó leíró adatokat értékeljük. A kísérleti csoport két tesztütemet, plusz két pontszámot készít.
Az első tesztakkumulátor (TB1) a következőket tartalmazza: Sarokemelkedési teszt (HRT), Székemelés teszt (CRT), Féltandem állvány (STS), Törzsemelési teszt (TRT) és Lábcsapolási sebesség (FTS). A második tesztakkumulátor (TB2) magában foglalja az időzített fel és indulás tesztet, a 10 méteres gyaloglás tesztet és a hat perces séta tesztet.
- Bevételi és kizárási kritériumok A 18 és 65 év közötti betegeket bevonják a vizsgálatba. Csak azokat a betegeket vonják be, akik megfelelő kognitív és kommunikációs funkcióval rendelkeznek ahhoz, hogy beleegyezésüket adják, és kitöltsék az esés kockázatát értékelő skálát. Kizárva azokat a betegeket, akik nem képesek motoros funkcionális értékelést végezni segédeszköz nélkül. Az NMD-t genetikai jelentéssel és/vagy betegségmélyítő neurofiziológiai vizsgálattal kell megerősíteni.
- A vizsgálat célja és a projekt perspektívája A tanulmány egy nagyobb projekt része, amelyet a Friedrich-Baur-Institute készített, hogy tisztázza a beteg és a terapeuta lehetőségeit az AGD kiválasztásával, és segítse az orvost a megfelelő AGD felírásában. Mindazonáltal ez a tanulmány egy folyamatban lévő szisztematikus áttekintésre épül; "A segítő járástechnológiai eszközök és alkalmazásuk a mindennapi életben neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek számára". Az áttekintés célja, hogy értékelje az AD megfelelő alkalmazását, mint a jelenlegi AGD értékelt előnyeit és tolerálhatóságát, amely támogatja az alsó végtagok funkcióit a mindennapi tevékenységek során neuromuszkuláris rendellenességekkel küzdő egyének esetében.
Tekintettel arra a tényre, hogy jelenleg Németországban nem találtak általános, szabványosított eséskockázati indexet az NMD-s betegek esetében, egyértelmű, hogy nincs kielégítő orvosi szakember, amely megfelelő mozgásszervi járásteszteket biztosít az esés kockázatának meghatározására és általában a téma feltárására. részletesebben. A végső cél az index akkumulátor megbízhatóságának tesztelése klinikai körülmények között talajreakciós erőlemez nélkül. Az indexnek képesnek kell lennie a beteg klinikai állapotának gyors felmérésére anélkül, hogy drága és időigényes eszközöket használna az esés kockázatának felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Németország, 80336
- Marko Mijic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási és kizárási kritériumok
A 18 és 65 év közötti betegeket bevonják a vizsgálatba. Csak azokat a betegeket vonják be, akik megfelelő kognitív és kommunikációs funkcióval rendelkeznek ahhoz, hogy beleegyezésüket adják, és kitöltsék az esés kockázatát értékelő skálát. Kizárva azokat a betegeket, akik nem képesek motoros funkcionális értékelést végezni segédeszköz nélkül. Az NMD-t genetikai jelentéssel és/vagy betegségmélyítő neurofiziológiai vizsgálattal kell megerősíteni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Neuromuszkuláris rendellenességek
|
Sarokemelés-teszt, Székemelés-teszt, Féltandem állvány, Törzsemelés teszt és Lábütögetési sebesség.
A második tesztakkumulátor tartalmazza a Timed Up and Go tesztet, a 10 méteres séta tesztet, a hatperces sétatesztet, a The Falls Efficacy Scale International FES-I és a Morse Fall Scale tesztet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FBIindex
Időkeret: 2 év
|
Ennek a projektnek az elsődleges célja, hogy olyan klinikai értékeléseket biztosítson, amelyek segítségével meghatározható az NMD-ben szenvedő betegek elesésének kockázata a klinikai értékelések közötti korreláció alapján: Heel-Rise-Test, Chair-Rise Test, Semi-tandem stand, Trunk Rise Teszt és lábütögetési sebesség, időzített fel és indulás teszt, 10 méteres gyaloglás teszt és hatperces séta teszt, NMD-betegek két csoportja és mérleg között: "The Falls Efficacy Scale International FES-I" és "The Morse Fall Scale" a betegek elesésének kockázatának felmérésére használják.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Autoimmun betegség
- Neoplazmák webhelyenként
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Idegrendszeri neoplazmák
- Izombetegségek, atrófiás
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Paraneoplasztikus szindrómák, idegrendszer
- Paraneoplasztikus szindrómák
- Neuromuscularis junction betegségek
- Miotóniás rendellenességek
- Izomdisztrófiák
- Myasthenia Gravis
- Myositis
- Myotoniás disztrófia
- Izomdisztrófia, Facioscapulohumeralis
- Neuromuszkuláris betegségek
- Myositis, zárványtest
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FBIndex_80336
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .