A szívinfarktusarány áttekintése a COVID-19 világjárvány idején Franciaországban: MODIF-tanulmány (MODIF)
2020. augusztus 17. frissítette: French Cardiology Society
2019 decemberének végén egy új koronavírus okozta új betegség (SARS-CoV-2) gyorsan elterjedt Kínában és azon kívül is.
Franciaország jelenleg a COVID-19 hullámmal néz szembe, több mint 131 863 megerősített esettel és csaknem 25 201 halálesettel.
Az ellátási rendszereket átszervezték annak érdekében, hogy megőrizzék a kórházi ágykapacitást, az erőforrásokat, és elkerüljék a betegek kitéve a kórházi környezetet, ahol a COVID-19 elterjedtebb lehet.
Ezért a tervezett katéterezési eljárások és a programozott kórházi kezelések késtek.
Mindazonáltal a katéterezési laboratóriumon belüli eljárások jelentős része, mint például az ST-elevációs szívinfarktus (STEMI), a nem ST elevációval járó miokardiális infarktus vagy az instabil angina kötelező, és nem halasztható el.
Meglepő módon az invazív kardiológus a STEMI mennyiségének csökkenését észlelte, anélkül, hogy megbízható adatok igazolták volna ezt a benyomást.
Ezenkívül egy nemrégiben készült hongkongi egyetlen központról szóló jelentés rámutat arra, hogy az előző évben perkután beavatkozással kezelt STEMI-ben szenvedő betegeknél hosszabb késéseket tapasztaltak az ellátásban.
Ezek az adatok komoly aggodalomra adnak okot, mivel az ellátás kérésének késedelme vagy elmulasztása káros hatással lehet az eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 2020. március 1. és 2020. május 31. között akut szívinfarktusban szenvedő betegek arányát és jellemzőit, és ezeket az adatokat összevesse az idei adatokkal (2019. március 1. és 2019. május 31. között).
A következő elemeket is összegyűjtjük:
- Klinikai előadás
- A felvétel módja (SAMU (franciául Service d'Aide Médicale Urgente, azaz sürgősségi egészségügyi segélyszolgálat) / sürgősségi osztály / kórházban)
- SAMU hívása: késés, hívások száma, válasz
- Trombolysis
- Késések (a tünetek az első orvosi érintkezéskor / ajtótól ballonig)
- Végső eredmény: TIMI (Thrombolysis in Myocardialis Infarctus)
- COVID-19 állapot, ha ismert
- Ismert ischaemiás kardiopátia a háttérben
- EKG (elektrokardiogram) Q hullámok.
- PCI (Percutan Coronary Intervention) utáni szövődmények: Elbocsátás dátuma, LVEF (bal kamrai kilökődési frakció), kamrai tachycardia Az adatokat az összes résztvevő központon keresztül gyűjtik a kathlaboratórium igazgatójának felügyelete mellett.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6332
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kórházba akut koszorúér-szindrómával jelentkező betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A koszorúér angiográfiás szobába felvett betegek ST-szegmens elevációval járó akut koronária szindróma miatt, amelyet a következő kritériumok határoznak meg:
- Szívizom ischaemiára utaló tünetek (pl.: tartós mellkasi fájdalom) ÉS
- Az ST szegmens emelkedése (a J ponttól mérve), amely legalább két összefüggő vezetéken látható, 40 évnél fiatalabb férfiaknál ≥ 2,5 milliméter, 40 évnél idősebb férfiaknál ≥ 2 milliméter, nőknél ≥ 1,5 milliméter emelkedés a V2-nél. V3 vezetékek és/vagy ≥ 1 milliméter más vezetékekben (elágazó blokk hiányában).
Kizárási kritériumok:
- 121/5000
- A beteg általános állapotával kapcsolatos invazív kezelés ellenjavallata.
- Kiskorúak
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
STEMI-ben szenvedő betegek 2019-ben
Akut szívinfarktusban szenvedő beteg 2019. március 17. és 2019. április 17. között
|
|
STEMI-ben szenvedő betegek 2020-ban
Akut szívinfarktusban szenvedő beteg 2020. március 17. és 2020. április 17. között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont az akut szívinfarktus (MI) összes okából eredő halálozás és mechanikai szövődmények összessége.
Időkeret: 3 hónap (2019. március 1. és május 31. és 2020. március 1. és május 31. között)
|
Szabad falszakadás, akut ischaemiás mitralis regurgitáció, kamrai septum ruptura
|
3 hónap (2019. március 1. és május 31. és 2020. március 1. és május 31. között)
|
|
Az akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 3 hónap (2019. március 1. és május 31. és 2020. március 1. és május 31. között)
|
Hasonlítsa össze a kardiológiai osztályon akut miokardiális infarktussal 2019-ben jelentkező betegek számát 2020-ban
|
3 hónap (2019. március 1. és május 31. és 2020. március 1. és május 31. között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens profilja akut szívinfarktus miatti felvétel során
Időkeret: 3 hónap (március 1. és május 31. között
|
Összefüggés a klinikai betegprofil és a régiók COVID-19 általi érintettségének mértéke között
|
3 hónap (március 1. és május 31. között
|
|
Orvosi ellátási idők elemzése
Időkeret: 3 hónap (március 1. és május 31. között)
|
Összefüggés a tünetek megjelenése – az első orvosi érintkezés – a koszorúér angiográfiás szoba és a régiók COVID-19 általi érintettsége közötti késés között
|
3 hónap (március 1. és május 31. között)
|
|
Orvosi ellátási idők elemzése
Időkeret: 3 hónap (2019. március 1. és május 31. és 2020. március 1. és május 31. között)
|
Késés percekben a tünetek megjelenésétől és a STEMI (ST Segment Elevation Myocardial Infarction) diagnózistól; és percek késése a tünetek megjelenésétől és az elsődleges PCI-től (percutan coronaria intervenció)
|
3 hónap (2019. március 1. és május 31. és 2020. március 1. és május 31. között)
|
|
A betegek klinikai evolúciója
Időkeret: 3 hónap (március 1. és május 31. között)
|
Összefüggés a beteg sorsa és a régiók COVID-19 általi érintettségének mértéke között: Kardiológiai osztályon eltöltött napok száma, Bal kamrai ejekciós frakció elbocsátáskor, hemodinamikai szövődmények jelenléte, mechanikai szövődmények jelenléte, intenzív osztályra helyezés, fertőzés COVID-19 kórházi kezelés alatt, életállapot a hazabocsátáskor
|
3 hónap (március 1. és május 31. között)
|
|
A betegek klinikai evolúciója
Időkeret: 3 hónap (2019. március 1. és május 31. és 2020. március 1. és május 31. között)
|
A kórházi kimenetelek száma, beleértve az orotracheális intubációt, a kardiogén sokkot, az aritmiákat (kamrai fibrilláció kamrai tachycardiáját) és a kórházi szívmegállást
|
3 hónap (2019. március 1. és május 31. és 2020. március 1. és május 31. között)
|
|
STEMI (ST Segment Elevation Myocardial Infarction) felvételek előfordulási aránya
Időkeret: 3 hónap (2019. március 1. és május 31. és 2020. március 1. és május 31. között)
|
A kardiológiai osztályra felvett betegek száma STEMI-vel (ST Segment Elevation Myocardial Infarction)
|
3 hónap (2019. március 1. és május 31. és 2020. március 1. és május 31. között)
|
|
A szisztémás trombolízisen átesett betegek aránya
Időkeret: 3 hónap (március 1. és május 31. között)
|
Összefüggés a szisztémás trombolízisen átesett betegek száma és a régiók COVID-19 általi érintettségének mértéke között
|
3 hónap (március 1. és május 31. között)
|
|
A COVID-19-cel fertőzött betegek aránya
Időkeret: 3 hónap (március 1. és május 31. között)
|
A kardiológiai osztályon akut szívinfarktus miatt felvett, COVID-19-cel fertőzött betegek száma
|
3 hónap (március 1. és május 31. között)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Guillaume CAYLA, MD, Hôpital Universitaire Carémeau
- Kutatásvezető: Guillaume BONNET, MD, Inserm 970
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. május 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- COVID-19
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .