HEALEY ALS platform próbaverzió – B rendszer Verdiperstat

A HEALEY ALS Platform Trial egy állandó többközpontú, több kezelési rendet felölelő klinikai vizsgálat, amely az ALS kezelésére szolgáló vizsgálati termékek biztonságosságát és hatékonyságát értékeli. Ezt a próbaverziót állandó platformpróbaként tervezték. Ez azt jelenti, hogy egyetlen főjegyzőkönyv írja elő a tárgyalás lefolytatását. A HEALEY ALS platform próbaverziójának főprotokollja NCT04297683 néven van regisztrálva.

Amint egy résztvevő beiratkozik a főprotokollba, és teljesíti az összes alkalmassági feltételt, a résztvevő jogosult lesz arra, hogy véletlenszerűen besorolják bármelyik jelenleg beiratkozó rendszerbe. Minden résztvevőnek egyenlő esélye van arra, hogy véletlenszerűen besorolják bármelyik jelenleg beiratkozó rendszerbe.

Ha egy résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a B rendszerbe – Verdiperstat, akkor a résztvevő egy szűrővizsgálaton vesz részt, hogy értékelje a B rendszer további alkalmassági kritériumait. Miután megerősítették a B rendszer alkalmassági feltételeit, a résztvevők elvégzik az alapszint értékelését, és 3:1 arányban randomizálják őket az aktív Verdiperstathoz vagy a megfelelő placebóhoz.

A „B” rendszer meghívással jelentkezik, mivel a résztvevők nem dönthetnek úgy, hogy beiratkoznak a „B” rendszerbe. A résztvevőknek először be kell iratkozniuk a főprotokollba, és jogosultaknak kell lenniük a főprotokollban való részvételre, mielőtt véletlenszerűen besorolnák őket a „B” rendszerbe.

A regisztráló webhelyek listáját lásd a HEALEY ALS platform próbaverziójának főprotokolljában az NCT04297683 szám alatt.