Szívelégtelenség felismerése mikroelektro-mechanikus érzékelőkkel (REFLECS) FI (REFLECS-FI)
2023. július 20. frissítette: Precordior Ltd
Ebben a tanulmányban az okostelefon-érzékelők (gyorsulásmérő és giroszkóp) azon képességét vizsgálják, hogy azonosítani tudják a szívelégtelenségben szenvedő betegeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
A szívelégtelenség (HF) olyan állapot, amikor a szív nem képes megfelelő mennyiségű vért fenntartani a keringésben, az uralkodó fiziológiai igényeknek megfelelően.
A girokardiográfia egy olyan technika, amely mikroelektromechanikai érzékelőket (MEMS), gyorsulásmérőt és giroszkópot használ a szívmozgás okozta rezgések és mellkasi forgások kimutatására.
A tanulmány fő célja annak tesztelése, hogy egy, a mellkason elhelyezett, beágyazott mozgásérzékelőkkel ellátott okostelefon alkalmazás képes-e a szív mozgásait és működését mérni, és képes-e azonosítani a különböző típusú szívelégtelenségben szenvedő betegeket és azok jellemzőit, pl. összehasonlítva a klinikai diagnózissal.
Az echokardiográfiát a szív szívmechanikájában bekövetkezett változások megerősítésére is használják, beleértve a feszültséget, a szív torzióját és a diasztolés töltési jellemzőket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
155
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Heart and Lung Center at Helsinki University Hospital
-
Turku, Finnország
- Heart Center at Turku University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Turku Egyetemi Kórház Szívközpontját vagy a Helsinki Egyetemi Kórház Szív- és Tüdőközpontját látogató betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Szívelégtelenség miatt kórházba látogató betegek ambulanciára vagy kardiológiai osztályra
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a tárgyaláson való részvétel elfogadásaként
Kizárási kritériumok:
Kor
- Súlyos szívbillentyű betegség
- Korábbi szívbillentyű protézis
- Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos esemény vagy műtét a tervezett vizsgálatba való felvételt követő 6 héten belül
- Pacemakerrel rendelkező betegek
- A tájékozott hozzájárulási űrlap nincs aláírva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HFpEF
Megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegek
|
|
HFrEF
HF-betegek csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HF-specifikus mozgásérzékelő jellemzőinek ellenőrzése az echokardiográfiával és más klinikai jellemzőkkel szemben
Időkeret: A kórházi felvételtől a tanulmányzáró látogatásig átlagosan 15 hét
|
A tanulmány célja a gyorsulásmérővel (m/s2) és giroszkóppal (fok/s) kapott szívfrekvencia-specifikus jellemzők validálása a jelenlegi aranystandard, részletes echokardiográfiás vizsgálattal a már HF-ben diagnosztizált személyeknél.
A szívelégtelenség diagnosztizálásával vagy gyanújával nem rendelkező, anonimizált alanyok adatait kontrollként használjuk fel a szívelégtelenség kimutatásának tanulmányozására.
|
A kórházi felvételtől a tanulmányzáró látogatásig átlagosan 15 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HF dekompenzáció specifikus mozgásérzékelő jellemzőinek érvényesítése
Időkeret: 14 hét
|
A mozgásérzékelők azon képessége, hogy érzékelik a szívizom mechanikájában mutatkozó különbségeket dekompenzációs epizódban szenvedő betegeknél a dekompenzációs epizód nélküli betegekhez képest, a vevő működési jellemzői (ROC) alapján.
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antti Saraste, MD, PhD, Heart Center Turku University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REFLECS-FI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .