Riconoscimento dell'insufficienza cardiaca con microsensori elettromeccanici (REFLECS) FI (REFLECS-FI)
20 luglio 2023 aggiornato da: Precordior Ltd
In questo studio verrà studiata la capacità dei sensori degli smartphone (accelerometro e giroscopio) di identificare i pazienti con scompenso cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) è una condizione in cui il cuore non è in grado di mantenere un adeguato volume di sangue in circolazione corrispondente alla richiesta fisiologica prevalente.
La girocardiografia è una tecnica che utilizza microsensori elettromeccanici (MEMS), accelerometro e giroscopio, per rilevare le vibrazioni e la rotazione del torace causate dal movimento cardiaco.
Lo scopo principale di questo studio è testare la capacità di un'app di uno smartphone con sensori di movimento incorporati, posizionati sul torace che misurano i movimenti e la funzione del cuore, per identificare i pazienti con diversi tipi di scompenso cardiaco e le loro caratteristiche, come rispetto alla diagnosi clinica.
L'ecocardiografia verrà utilizzata anche per confermare i cambiamenti nella meccanica cardiaca cardiaca tra cui ceppo, torsione cardiaca, caratteristiche di riempimento diastolico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
155
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Heart and Lung Center at Helsinki University Hospital
-
Turku, Finlandia
- Heart Center at Turku University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che visitano il centro cardiaco dell'ospedale universitario di Turku o il centro cardiaco e polmonare dell'ospedale universitario di Helsinki.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Pazienti che si recano in ospedale per insufficienza cardiaca, ambulatoriale o reparto cardiologico
- Consenso informato firmato come accettazione a partecipare alla sperimentazione
Criteri di esclusione:
Età
- Malattia valvolare cardiaca grave
- Precedente valvola cardiaca protesica
- - Evento cardiovascolare avverso maggiore o intervento chirurgico entro 6 settimane dall'arruolamento pianificato nello studio
- Pazienti portatori di pacemaker
- Modulo di consenso informato non firmato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
HFpEF
Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF)
|
|
HFrEF
Pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convalida delle caratteristiche del sensore di movimento specifico HF rispetto all'ecocardiografia e ad altre caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla visita di chiusura dello studio, in media 15 settimane
|
Lo studio mira a convalidare le caratteristiche specifiche dell'HF ottenute con accelerometro (m/s2) e giroscopio (gradi/s) rispetto all'attuale gold standard, esame ecocardiografico dettagliato in soggetti con già diagnosi di HF.
I dati di soggetti resi anonimi senza HF diagnosticato o sospetto saranno utilizzati come controlli per studiare il rilevamento di HF.
|
Dal ricovero in ospedale alla visita di chiusura dello studio, in media 15 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convalida delle caratteristiche del sensore di movimento specifico per lo scompenso HF
Lasso di tempo: 14 settimane
|
La capacità dei sensori di movimento di rilevare differenze nella meccanica miocardica nei pazienti con episodio di scompenso rispetto ai pazienti senza episodio di scompenso, valutata dalle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).
|
14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antti Saraste, MD, PhD, Heart Center Turku University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REFLECS-FI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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