Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herkenning van hartfalen met micro-elektromechanische sensoren (REFLECS) FI (REFLECS-FI)

20 juli 2023 bijgewerkt door: Precordior Ltd
In deze studie wordt het vermogen van smartphonesensoren (versnellingsmeter en gyroscoop) om patiënten met hartfalen te identificeren, bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is een aandoening waarbij het hart niet in staat is om voldoende bloed in de bloedsomloop te houden dat overeenkomt met de heersende fysiologische behoefte. Gyrocardiografie is een techniek die micro-elektromechanische sensoren (MEMS), versnellingsmeter en gyroscoop gebruikt om trillingen en rotatie van de thorax te detecteren die worden veroorzaakt door hartbewegingen. Het hoofddoel van deze studie is het testen van het vermogen van een app van een smartphone met ingebouwde bewegingssensoren op de borst die de bewegingen en functie van het hart meet, om patiënten met verschillende soorten hartfalen en hun kenmerken te identificeren, zoals vergeleken met de klinische diagnose. Echocardiografie zal ook worden gebruikt om veranderingen in cardiale cardiale mechanica te bevestigen, waaronder spanning, cardiale torsie, diastolische vullingskenmerken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

155

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Heart and Lung Center at Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland
        • Heart Center at Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die het hartcentrum van het universitair ziekenhuis van Turku of het hart- en longcentrum van het universitair ziekenhuis van Helsinki bezoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Patiënten die het ziekenhuis bezoeken voor hartfalen, polikliniek of hartafdeling
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming als acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd

    • Ernstige hartklepaandoening
    • Vorige prothetische hartklep
    • Ernstig ongunstig cardiovasculair voorval of operatie binnen 6 weken na geplande studie-inschrijving
    • Patiënten met een pacemaker
    • Informed consent formulier niet ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HFpEF
HF-patiënten met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF)
HFrEF
HF-patiënten met verminderde ejectiefractie (HFrEF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HF-specifieke validatie van bewegingssensorkarakteristieken tegen echocardiografie en andere klinische kenmerken
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot studieafsluiting, gemiddeld 15 weken
De studie heeft tot doel HF-specifieke kenmerken te valideren die zijn verkregen met accelerometer (m/s2) en gyroscoop (graad/s) tegen de huidige gouden standaard, gedetailleerd echocardiografisch onderzoek bij personen die al gediagnosticeerd zijn met HF. Gegevens van geanonimiseerde proefpersonen zonder gediagnosticeerde of vermoedelijke HF zullen worden gebruikt als controles om de detectie van HF te bestuderen.
Van ziekenhuisopname tot studieafsluiting, gemiddeld 15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HF decompensatie specifieke bewegingssensor karakteristieken validatie
Tijdsspanne: 14 weken
Het vermogen van de bewegingssensoren om verschillen in myocardmechanica te detecteren bij patiënten met een decompensatie-episode in vergelijking met patiënten zonder decompensatie-episode, beoordeeld aan de hand van de werkingskenmerken van de ontvanger (ROC).
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Precordior Ltd

Medewerkers

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antti Saraste, MD, PhD, Heart Center Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REFLECS-FI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren