Reconocimiento de Insuficiencia Cardíaca con Micro Sensores Electromecánicos (REFLECS) FI (REFLECS-FI)
20 de julio de 2023 actualizado por: Precordior Ltd
En este estudio se estudiará la capacidad de los sensores de los teléfonos inteligentes (acelerómetro y giroscopio) para identificar pacientes con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es una condición en la que el corazón no puede mantener un volumen adecuado de sangre en circulación correspondiente a la demanda fisiológica predominante.
La girocardiografía es una técnica que utiliza sensores microelectromecánicos (MEMS), acelerómetro y giroscopio, para detectar vibraciones y rotación del tórax causadas por el movimiento cardíaco.
El objetivo principal de este estudio es probar la capacidad de una aplicación de un teléfono inteligente con sensores de movimiento integrados, colocados en el tórax que mide los movimientos y la función del corazón, para identificar pacientes con diferentes tipos de insuficiencia cardíaca y sus características, como en comparación con el diagnóstico clínico.
La ecocardiografía también se utilizará para confirmar los cambios en la mecánica cardíaca cardíaca, incluida la tensión, la torsión cardíaca y las características de llenado diastólico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
155
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Heart and Lung Center at Helsinki University Hospital
-
Turku, Finlandia
- Heart Center at Turku University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que visitan el Centro del Corazón del Hospital Universitario de Turku o el Centro del Corazón y los Pulmones del Hospital Universitario de Helsinki.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Pacientes que visitan el hospital por insuficiencia cardíaca, ya sea en una clínica para pacientes ambulatorios o en una sala cardíaca
- Consentimiento informado firmado como aceptación para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
Años
- Enfermedad valvular cardiaca grave
- Válvula cardiaca protésica previa
- Evento cardiovascular adverso importante o cirugía dentro de las 6 semanas previas a la inscripción planificada en el estudio
- Pacientes con marcapasos
- Formulario de consentimiento informado no firmado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
HFpEF
Pacientes con IC con fracción de eyección conservada (HFpEF)
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HFrEF
Pacientes con IC y fracción de eyección reducida (HFrEF)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de las características específicas del sensor de movimiento de alta frecuencia frente a la ecocardiografía y otras características clínicas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta la visita de cierre del estudio, en promedio 15 semanas
|
El estudio tiene como objetivo validar las características específicas de la IC obtenidas con acelerómetro (m/s2) y giroscopio (grados/s) frente al examen ecocardiográfico detallado actual, estándar de oro, en personas ya diagnosticadas con IC.
Los datos de sujetos anonimizados sin diagnóstico o sospecha de IC se utilizarán como controles para estudiar la detección de IC.
|
Desde el ingreso hospitalario hasta la visita de cierre del estudio, en promedio 15 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validación de características de sensores de movimiento específicos de descompensación HF
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
La capacidad de los sensores de movimiento para detectar diferencias en la mecánica miocárdica en pacientes con episodio de descompensación en comparación con pacientes sin episodio de descompensación, evaluada por las características operativas del receptor (ROC).
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antti Saraste, MD, PhD, Heart Center Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REFLECS-FI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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