EVALECGcardio tanulmány
2020. július 8. frissítette: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
A kézi EKG technológia biztonságosságának és klinikai hasznosságának értékelése a kardiológiában
A kardiológiában rutinszerűen végeznek EKG-t.
A közelmúltban a kézi EKG-k ígéretesnek bizonyultak a szívritmuszavarok szűrésében.
Ezek gyorsan végrehajthatók, és nem igényelnek olyan előkészítést, amely 12 elvezetéses EKG-hoz szükséges.
Azt akartuk tesztelni, hogy egy újszerű kézi EKG-rögzítő, a Kardia 6L, amely képes 6 elvezetéses EKG rögzítésére, képes-e kiszűrni az EKG-rendellenességeket, így szükségtelenné válik-e a teljes 12 elvezetéses EKG.
Ez lehetővé teszi a korábbi diagnózist és kezelést.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elemzés célja annak meghatározása, hogy a kézi 6 elvezetéses EKG használható-e egyszerű szűrésként olyan betegek azonosítására, akiknek nincs szükségük 12 elvezetéses EKG-ra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
750
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Muzahir Tayebjee, MBChB MRCP MD
- E-mail: muzahir.tayebjee@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bárki, aki kardiológiai ambuláns betegeknél vagy az osztályon a közelmúltban EKG-n volt (6 órán belül)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szív-ambulancián járó betegek
|
A betegeket a Kardiamobile készülékkel értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 elvezetéses és a 12 elvezetéses elektrokardiogram közötti különbség
Időkeret: 2 perc
|
A kézi 6Lead érzékenysége és specificitása a 12lead-hez képest a szívritmus stádiumainak mérésére.
|
2 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 21.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD20/130832
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .