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Estudio EVALECGcardio

8 de julio de 2020 actualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Una evaluación de la seguridad y la utilidad clínica de la tecnología de ECG portátil en cardiología

Los ECG se realizan de forma rutinaria en cardiología. Recientemente, los ECG portátiles se han mostrado prometedores en la detección de trastornos del ritmo cardíaco. Estos son rápidos de realizar y no requieren la preparación necesaria para los ECG de 12 derivaciones. Queríamos probar si un novedoso registrador de ECG portátil, Kardia 6L, que tiene el potencial de registrar un ECG de 6 derivaciones, es capaz de detectar anomalías en el ECG, evitando así la necesidad de un ECG completo de 12 derivaciones. Esto puede permitir un diagnóstico y tratamiento más temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del análisis es determinar si el ECG portátil de 6 derivaciones se puede utilizar como un simple detector para identificar a los pacientes que no necesitan un ECG de 12 derivaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

750

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquiera que asista a pacientes ambulatorios de cardiología o a la sala que haya tenido un ECG reciente (dentro de las 6 horas)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no consienten en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes que asisten a la consulta externa de cardiología
Dispositivo: ECG de 6 derivaciones
Los pacientes serán evaluados con el dispositivo Kardiamobile.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre el electrocardiograma de 6 derivaciones y el de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 2 minutos
Sensibilidad y especificidad de 6Lead de mano en comparación con 12lead para la medición de las etapas de los ritmos cardíacos.
2 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

21 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD20/130832

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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