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EVALECGcardio-Studie

8. Juli 2020 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Eine Bewertung der Sicherheit und des klinischen Nutzens der Hand-EKG-Technologie in der Kardiologie

EKGs werden in der Kardiologie routinemäßig durchgeführt. In jüngster Zeit haben sich Hand-EKGs als vielversprechend für das Screening auf Herzrhythmusstörungen erwiesen. Diese sind schnell durchzuführen und erfordern keine Vorbereitung wie für 12-Kanal-EKGs. Wir wollten testen, ob ein neuartiger Hand-EKG-Rekorder, Kardia 6L, der das Potenzial hat, ein 6-Kanal-EKG aufzuzeichnen, in der Lage ist, EKG-Anomalien zu erkennen und so die Notwendigkeit eines vollständigen 12-Kanal-EKGs zu vermeiden. Dies kann eine frühere Diagnose und Behandlung ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Analyse besteht darin, festzustellen, ob das tragbare 6-Kanal-EKG als einfaches Screening zur Identifizierung von Patienten verwendet werden kann, die kein 12-Kanal-EKG benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder, der die kardiologische Ambulanz oder die Station aufsucht und kürzlich ein EKG hatte (innerhalb von 6 Stunden)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten in einer Herzambulanz
Gerät: 6-Kanal-EKG
Die Patienten werden mit dem Kardiamobile-Gerät untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen dem 6-Kanal- und dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 2 Minuten
Sensitivität und Spezifität von tragbaren 6-Ableitungen im Vergleich zu 12-Ableitungen für die Messung der Herzrhythmusstadien.
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD20/130832

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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