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Studio EVALECGcardio

8 luglio 2020 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Una valutazione della sicurezza e dell'utilità clinica della tecnologia ECG portatile in cardiologia

Gli ECG vengono eseguiti di routine in cardiologia. Recentemente gli ECG portatili si sono dimostrati promettenti nello screening dei disturbi del ritmo cardiaco. Questi sono rapidi da eseguire e non richiedono la preparazione necessaria per gli ECG a 12 derivazioni. Volevamo verificare se un nuovo registratore ECG portatile, Kardia 6L, che ha il potenziale per registrare un ECG a 6 derivazioni, è in grado di eseguire lo screening delle anomalie dell'ECG, ovviando così alla necessità di un ECG completo a 12 derivazioni. Ciò può consentire una diagnosi e un trattamento precoci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dell'analisi è determinare se l'ECG portatile a 6 derivazioni può essere utilizzato come semplice screening per identificare i pazienti che non necessitano di un ECG a 12 derivazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chi frequenta gli ambulatori di cardiologia o il reparto che ha fatto un ECG recente (entro 6 ore)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non acconsentono allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti che frequentano l'ambulatorio cardiologico
Dispositivo: ECG a 6 derivazioni
I pazienti saranno valutati con il dispositivo Kardiamobile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra l'elettrocardiogramma a 6 e 12 derivazioni
Lasso di tempo: 2 minuti
Sensibilità e specificità del palmare 6Lead rispetto a 12Lead per la misurazione delle fasi dei ritmi cardiaci.
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

21 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

21 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD20/130832

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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