Az esszenciális tremor környezeti epidemiológiája (RULET)
2023. szeptember 18. frissítette: Elan Louis, University of Texas Southwestern Medical Center
Ennek a tanulmánynak a kutatása a tremor, és különösen az esszenciális tremor (ET) okainak tanulmányozására irányul, amely a tremor leggyakoribb típusa.
Korábbi tanulmányok összefüggést tártak fel a harmane [HA], az étrendi neurotoxin és az ET között; ezek a tanulmányok most azt is sugallják, hogy ez a toxin és a Parkinson-kór (PD), egy rokon tremor rendellenesség között van kapcsolat.
Ezek a kapcsolatok azonban inkább csak kísérletiek, semmint véglegesen megállapítottak; ezért ebben az új, betegalapú javaslatban, amely két kontinensre (Észak-Amerikára és Európára) kiterjedő vizsgálatokat foglal magában, több, egymást kiegészítő vizsgálati tervet alkalmaz (prospektív kohorsz, esetkontroll), és többféle szövetre (vér, agy) támaszkodik. A vizsgáló célja a HA és az ET közötti kapcsolatok leszögezése, valamint a HA és a PD között kialakuló kapcsolatok további megszilárdítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kutatás a tremor, és különösen az esszenciális tremor (ET) okainak tanulmányozására irányul, amely a tremor leggyakoribb típusa.
2000 óta ez a laboratórium azt vizsgálja, hogy számos környezeti neurotoxin összefüggésben áll-e az ET-vel.
A harmane (HA) (1-metil-9H-pirido[3,4-b]indol) és az ET közötti kapcsolat kiderült ezekből a vizsgálatokból, amelyek azt mutatják, hogy a vér és az agy HA-koncentrációja ([HA]) emelkedett ET-ben. esetek (pl.
családi ET) vs. kontroll alanyok.
A HA az étrendben (főleg a húsban) jelen lévő neurotoxin.
A HA laboratóriumi állatoknak történő beadása súlyos, ET-hez hasonló tremort vált ki.
A HA és az ET közötti kapcsolatot azonban nem sikerült meggyőzően megállapítani.
Minden epidemiológiai vizsgálat eset-kontroll vizsgálat volt; így nem világos, hogy a magas vér [HA] megelőzi-e az ET kialakulását.
A javaslat 1. célja ezzel a kérdéssel foglalkozik.
A HA története is összetettebbé és többdimenzióssá vált.
Így a kutatókat nemrégiben az érdekelte, hogy a vér [HA] magasabb volt a Parkinson-kór (PD) eseteiben, mint a New York-i kontrollokban.
A HA szerkezetileg hasonló az MPTP-hez, egy neurotoxinhoz, amely szorosan kapcsolódik a PD-hez.
Az ET és a PD egyaránt tremor rendellenesség; egyes betegeknél mindkét rendellenesség kialakul (ET+PD; azaz a két állapot komorbidja).
A HA-PD kapcsolat reprodukálható-e, követi-e a PD azon altípusát, amelyben a bradikinézia/merevség helyett a tremor a domináns jellemző, és hogy a vérből származó biomarkerek is előfordulnak-e a kívánt célszervben (azaz az agyban) PD-ben nem ismert.
A javaslat 2. célja ezzel a számtalan kérdéssel foglalkozik.
Végül, nem ismert, hogy azoknak az egyéneknek a legmagasabb vérszintje [HA], akik ET és PD miatt is komorbidok.
A javaslat 3. célja ezzel a kérdéssel foglalkozik.
Az ismeretek ezen hiányosságainak megszüntetésére ebben a kérelemben a kutatók egy 5 éves tanulmányt javasolnak 3 egymással összefüggő céllal, amelyek többféle emberi szövetre (vér, agy) épülnek: 1. CÉL: A HA és a HA közötti kapcsolatok feltárása. ET az alapszintű vér [HA] és az incidens ET kialakulása közötti összefüggés tanulmányozásával egy kohorszvizsgálatban.
2. CÉL: A HA és a PD között kialakuló kapcsolatok további megszilárdítása megfigyeléseink másik országra (Spanyolország) való kiterjesztésével.
3. CÉL: A HA vérszintjének felmérése ET és PD (ET+PD) betegeknél.
Ez lenne az egyetlen olyan tanulmány, amely ebbe az irányba tart – a környezeti tényezők, pontosabban a toxinok etiológiai szerepének feltárása az ET-ben.
Így kiegészítené az ET-géneket kereső számos, folyamatban lévő tanulmányt.
A tanulmány az ET első módosítható kockázati tényezőjének egyértelmű azonosításához vezethet (azaz az étrendi HA). Ez lenne az egyetlen olyan vizsgálat, amely felméri ennek a toxinnak, a HA-nak a lehetséges etiológiai szerepét és szöveti koncentrációit, amely szerkezetileg hasonló az MPTP-hez. PD-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1497
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
50 év feletti személyek, akik UT Southwestern 3 órás vezetési körzetében élnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Esszenciális Tremor
- Az alanyoknak 50 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- Az alanyoknál esszenciális tremort kellett diagnosztizálni
- Az alanyoknak az UTSW-től számított 3 órán belül kell élniük
Parkinson kór
- Az alanyoknak 50 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- Az alanyoknál Parkinson-kórt kellett diagnosztizálni
- Az alanyoknak az UTSW-től számított 3 órán belül kell élniük
Egészséges egyének
- Egészséges egyének, akik az UTSW-től számított 3 órán belül élnek
- Az alanyoknak 50 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- Ön egészséges, és nem diagnosztizáltak nála neurológiai betegséget
Esszenciális tremor és Parkinson-kór
- Az alanyoknak 50 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- Az alanyoknál esszenciális tremort kellett diagnosztizálni
- Az alanyoknál Parkinson-kórt kell diagnosztizálni, mielőtt legalább 3 éven át részt vettek a vizsgálatban
- Az alanyoknak az UTSW-től számított 3 órán belül kell élniük
Kizárási kritériumok:
Egészséges egyének
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében neurológiai állapotok szerepelnek
- Alanyok, akiknek a családjában neurológiai állapot szerepel
- Olyan alanyok, akiknek házastársában esszenciális tremorral vagy Parkinson-kórral diagnosztizáltak
Esszenciális Tremor
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében más mozgászavar, például Parkinson-kór vagy dystonia szerepel
- Az alanyok fejremegéssel, amely megelőzte a kézremegést
Parkinson kór
– Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében esszenciális tremor szerepel
Esszenciális tremor és Parkinson-kór
- Kritériumok, amelyek nem felelnek meg a befogadásnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Esszenciális Tremor
Az alanyok alkalmasságát telefonon átvizsgálják, és ha jogosultak, virtuális videokonferencián vesznek részt egy kutatási asszisztenssel. Az alanyok az UTSW Aston épületébe is elutaznak vérvételre. |
|
Parkinson kór
Az alanyok alkalmasságát telefonon átvizsgálják, és ha jogosultak, virtuális videokonferencián vesznek részt egy kutatási asszisztenssel. Az alanyok az UTSW Aston épületébe is elutaznak vérvételre. |
|
Egészséges egyének
Az alanyok alkalmasságát telefonon átvizsgálják, és ha jogosultak, virtuális videokonferencián vesznek részt egy kutatási asszisztenssel. Az alanyok az UTSW Aston épületébe is elutaznak vérvételre. |
|
Esszenciális tremor és Parkinson-kór
Az alanyok alkalmasságát telefonon átvizsgálják, és ha jogosultak, virtuális videokonferencián vesznek részt egy kutatási asszisztenssel. Az alanyok az UTSW Aston épületébe is elutaznak vérvételre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harmane szintje a vérben
Időkeret: 1. nap
|
Minden résztvevőtől két fiola vénás vért vesznek, és megvizsgálják a harmane szintjét.
A mintavételt az Aston Care Centerben végezték, és elemzés céljából elküldték a Purdue Egyetemre.
|
1. nap
|
|
Archimedes spirálok
Időkeret: 1. nap
|
Minden résztvevő mindkét kezével két spirált húz, amelyek segítségével felméri a tremor gyakoriságát és súlyosságát, valamint megerősíti a diagnózist.
|
1. nap
|
|
Videó Interjú
Időkeret: 1. nap
|
Miután a résztvevő megfelelt a jogosultsági feltételeknek, részt vesz egy két órás videointerjún, ahol egy sor kérdőívet adnak ki, valamint egy videóra vett neurológiai/mozgásvizsgálatot.
A videót a tanulmány PI-je ellenőrzi, és a résztvevők remegését egy rögzített, numerikus skálán értékeli 0,0-tól 4,0-ig, ahol a 4,0 súlyosabb remegést jelez.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített betegségértékelési skála (CIRS)
Időkeret: 1. nap
|
A CIRS számszerűsíti az idős betegek betegségterhét (komorbiditási skála; 0-42 között mozog, ahol a 42 a mért betegségek legmagasabb számát és súlyosságát jelzi).
|
1. nap
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 1. nap
|
A MoCA egy kognitív szűrővizsgálat, amelynek célja, hogy segítse az egészségügyi szakembereket az enyhe kognitív károsodás és az Alzheimer-kór kimutatásában.
A pontszámok 0-30 között mozognak.
|
1. nap
|
|
Étkezési gyakoriság kérdőív
Időkeret: 1. nap
|
A Harvard Egyetemen kifejlesztett Food Frequency Questionnaire (FFQ) az élelmiszerek és italok korlátozott ellenőrző listája, amely egy gyakorisági válasz szakaszt tartalmaz, amelyen az alanyok beszámolhatnak arról, hogy az egyes termékeket milyen gyakran fogyasztották egy meghatározott időtartam alatt.
|
1. nap
|
|
Hús kérdőív
Időkeret: 1. nap
|
Arra kéri a résztvevőket, hogy jelezzék, milyen gyakran esznek csirkét, marhahúst és sertéshúsból készült termékeket, és milyen jól sültek át a húsok.
|
1. nap
|
|
MDS-Egységes Parkinson-kór értékelési skála
Időkeret: 1. nap
|
Az UPDRS skála az Egységes Parkinson-kór értékelési skálára utal, és egy olyan értékelési eszköz, amely a Parkinson-kór lefolyásának mérésére szolgál a betegeknél.
Mindegyik besorolás 0-tól 4-ig terjed. Az eredeti UPDRS csak egész számokat tartalmazott, de néhányan 0,5-ös lépésközt használnak; azonban ezeknek a 0,5-ös lépéseknek a használata nem esett át klinikai vizsgálaton vagy validáláson.
A 3. alskála összpontszáma 0-tól 108-ig terjed, 27 megfigyelés pontszámainak összege.
|
1. nap
|
|
Apátia értékelési skála (AES)
Időkeret: 1. nap
|
Az apátia értékelési skála (AES) az agyvel kapcsolatos patológiából eredő apátia mérésére szolgáló módszer.
|
1. nap
|
|
Beck-féle depresszió leltár
Időkeret: 1. nap
|
A Beck Depression Inventory (BDI, BDI-1A, BDI-II) egy 21 kérdésből álló, feleletválasztós önbevallásos leltár, az egyik legszélesebb körben használt pszichometriai teszt a depresszió súlyosságának mérésére. A BDI-hez hasonlóan a BDI-II is 21 kérdést tartalmaz, mindegyik választ 0-tól 3-ig terjedő skálaértéken értékelik. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez. A használt szabványosított határértékek eltérnek az eredetitől: 0-13: minimális depresszió 14-19: enyhe depresszió 20-28: közepes depresszió 29-63: súlyos depresszió. |
1. nap
|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 1. nap
|
Az ESS egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből.
A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék egy 4-pontos skálán (0-3) azt a szokásos esélyüket, hogy nyolc különböző tevékenység közben elalszanak vagy elalszanak.
A legtöbb ember legalább alkalmanként részt vesz ezekben a tevékenységekben, bár nem feltétlenül minden nap.
Az ESS pontszám (8 elem pontszámának összege, 0-3) 0 és 24 között lehet.
Minél magasabb az ESS pontszám, annál magasabb az adott személy átlagos alvási hajlandósága a mindennapi életben (ASP), vagy „nappali álmossága”.
|
1. nap
|
|
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A)
Időkeret: 1. nap
|
A HAM-A volt az egyik első értékelő skála, amelyet a szorongásos tünetek súlyosságának mérésére fejlesztettek ki.
Minden elem 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán van értékelve, az összpontszám 0-56, ahol a <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe vagy közepes súlyosságot, valamint 25-30 közepes vagy súlyos .
|
1. nap
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: 1. nap
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 a teljes PHQ fő depressziós rendellenesség (MDD) modulja.
A depresszió ideiglenes diagnosztizálására és a tünetek súlyosságának fokára használják általános orvosi és mentális egészségügyi környezetben.
|
1. nap
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 1. nap
|
A PSQI-t az általános alvásminőség értékelésére tervezték.
Az „5” vagy annál nagyobb összpontszám rossz alvásminőséget jelez.
|
1. nap
|
|
A Snaith-Hamilton öröm skála (SHAPS)
Időkeret: 1. nap
|
A SHAPS egy 14 tételből álló skála, amely az anhedóniát, az öröm megtapasztalásának képtelenségét méri.
A tételek a következő területeket fedik le: szociális interakció, étel és ital, érzékszervi élmény és érdeklődés/időtöltés.
A 2 vagy annál kevesebb pontszám "normális" pontszámot jelent, míg a "rendellenes" pontszám 3 vagy több.
|
1. nap
|
|
Tremor fogyatékossági kérdőív
Időkeret: 1. nap
|
Felméri a tremor okozta rokkantság érvényes indexét
|
1. nap
|
|
Tremor Embarrassment Assessment (TEA)
Időkeret: 1. nap
|
A TEA egy eszköz a remegés miatt tapasztalt zavar mértékének kvantitatív felmérésére.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nora C Hernandez, M.D., UTSW Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Allison Powell, BA, UTSW Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Louis ED. Clinical practice. Essential tremor. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):887-91. doi: 10.1056/NEJMcp010928. No abstract available.
- Louis ED, Applegate LM, Factor-Litvak P, Parides MK, Andrews L. Essential tremor: occupational exposures to manganese and organic solvents. Neurology. 2004 Dec 14;63(11):2162-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000145600.91491.f2.
- Louis ED, Benito-Leon J, Moreno-Garcia S, Vega S, Romero JP, Bermejo-Pareja F, Gerbin M, Viner AS, Factor-Litvak P, Jiang W, Zheng W. Blood harmane (1-methyl-9H-pyrido[3,4-b]indole) concentration in essential tremor cases in Spain. Neurotoxicology. 2013 Jan;34:264-8. doi: 10.1016/j.neuro.2012.09.004. Epub 2012 Sep 12.
- Louis ED, Zheng W, Applegate L, Shi L, Factor-Litvak P. Blood harmane concentrations and dietary protein consumption in essential tremor. Neurology. 2005 Aug 9;65(3):391-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000172352.88359.2d.
- Bhalsing KS, Saini J, Pal PK. Understanding the pathophysiology of essential tremor through advanced neuroimaging: a review. J Neurol Sci. 2013 Dec 15;335(1-2):9-13. doi: 10.1016/j.jns.2013.09.003. Epub 2013 Sep 10.
- Benito-Leon J, Louis ED, Bermejo-Pareja F; Neurological Disorders in Central Spain Study Group. Risk of incident Parkinson's disease and parkinsonism in essential tremor: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Apr;80(4):423-5. doi: 10.1136/jnnp.2008.147223.
- Louis ED, Ferreira JJ. How common is the most common adult movement disorder? Update on the worldwide prevalence of essential tremor. Mov Disord. 2010 Apr 15;25(5):534-41. doi: 10.1002/mds.22838.
- Bain PG, Findley LJ, Thompson PD, Gresty MA, Rothwell JC, Harding AE, Marsden CD. A study of hereditary essential tremor. Brain. 1994 Aug;117 ( Pt 4):805-24. doi: 10.1093/brain/117.4.805.
- Louis ED, Benito-Leon J, Ottman R, Bermejo-Pareja F; Neurological Disorders in Central Spain (NEDICES) Study Group. A population-based study of mortality in essential tremor. Neurology. 2007 Nov 20;69(21):1982-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000279339.87987.d7.
- Fekete R, Jankovic J. Revisiting the relationship between essential tremor and Parkinson's disease. Mov Disord. 2011 Feb 15;26(3):391-8. doi: 10.1002/mds.23512.
- MARSHALL J. Observations on essential tremor. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1962 May;25(2):122-5. doi: 10.1136/jnnp.25.2.122. No abstract available.
- Louis ED, Vonsattel JP, Honig LS, Lawton A, Moskowitz C, Ford B, Frucht S. Essential tremor associated with pathologic changes in the cerebellum. Arch Neurol. 2006 Aug;63(8):1189-93. doi: 10.1001/archneur.63.8.1189.
- Moncrieff J. Determination of pharmacological levels of harmane, harmine and harmaline in mammalian brain tissue, cerebrospinal fluid and plasma by high-performance liquid chromatography with fluorimetric detection. J Chromatogr. 1989 Nov 24;496(2):269-78. doi: 10.1016/s0378-4347(00)82576-1.
- Skog K, Solyakov A, Arvidsson P, Jagerstad M. Analysis of nonpolar heterocyclic amines in cooked foods and meat extracts using gas chromatography-mass spectrometry. J Chromatogr A. 1998 Apr 17;803(1-2):227-33. doi: 10.1016/s0021-9673(97)01266-1.
- Gironell A, Kulisevsky J, Barbanoj M, Lopez-Villegas D, Hernandez G, Pascual-Sedano B. A randomized placebo-controlled comparative trial of gabapentin and propranolol in essential tremor. Arch Neurol. 1999 Apr;56(4):475-80. doi: 10.1001/archneur.56.4.475.
- Benito-Leon J, Louis ED, Bermejo-Pareja F; Neurological Disorders in Central Spain (NEDICES) Study Group. Population-based case-control study of cognitive function in essential tremor. Neurology. 2006 Jan 10;66(1):69-74. doi: 10.1212/01.wnl.0000192393.05850.ec.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2020-0563
- R01NS094607 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Elkötelezettek vagyunk amellett, hogy ennek a tanulmánynak az erőforrásait széles körben elérhetővé tegyük nemcsak az ET-t tanulmányozó tudósok számára, hanem azok számára is, akik más neurológiai és neurodegeneratív betegségeket tanulmányoznak, és különösen a PD-t tanulmányozók számára. Így a projekt által generált adatok megosztása javasolt tevékenységeink fontos részét képezi, és számos különböző módon fogjuk végrehajtani. Adatmegosztási tervünk megfelel az NIH adatmegosztási szabályzatában és a végrehajtási útmutatóban felvázolt általános elveknek.
A jelen javaslat céljai nemcsak klinikai adatokra, hanem a harmane vér- és agyszövetmintákban történő méréséből származó adatokra is kiterjednek. Az adatokat/szöveteket megosztjuk minden olyan vizsgálati résztvevővel, aki hozzájárult az adatmegosztáshoz. Azok a résztvevők, akik nem adták hozzájárulásukat az adatmegosztáshoz, kizárásra kerülnek.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a toborzás befejezése és a biológiai minták elemzése után válnak elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Elemzésünk eredményeit és következtetéseit globális tudományos üléseken és a tudományos irodalomban (a lektorált folyóiratokban való publikálás során) megosztjuk. Az adatok megosztásának egy további mechanizmusa a kiegészítő adatok kiegészítéseként jelenik meg, amely a legtöbb folyóirat esetében on-line.
Az adatok SPSS adatfájlokba kerülnek. Az egyes futtatások eredeti adatállományait együttműködési megállapodás alapján megosztjuk azokkal a kollégákkal, akik rendelkeznek a felhasználásukhoz szükséges eszközökkel és ismeretekkel. Az adatok bizalmas kezelésének megerősítése és a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében az adatokat olyan adatmegosztási megállapodás keretében bocsátjuk a jóváhagyott kutatók rendelkezésére, amely (1) kötelezettséget vállal arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és nem azonosítja az egyes résztvevőket; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia alkalmazásával történő védelmére, és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .