Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miljøepidemiologi av essensiell tremor (RULET)

18. september 2023 oppdatert av: Elan Louis, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne studiens forskning er viet til å studere årsakene til tremor, og spesielt essensiell tremor (ET), som er den vanligste typen tremor. Tidligere studier har avslørt en sammenheng mellom harmane [HA], et kosttilskudd nevrotoksin, og ET; disse studiene antyder nå også en sammenheng mellom dette toksinet og Parkinsons sykdom (PD), en relatert skjelvingslidelse. Likevel er disse koblingene tentative snarere enn endelig etablerte; Derfor, i dette nye pasientbaserte forslaget, som inkluderer undersøkelser som spenner over to kontinenter (Nord-Amerika og Europa), bruker flere komplementære studiedesign (prospektiv kohort, case-kontroll), og trekker på flere typer vev (blod, hjerne), Etterforskerens mål er å finne koblingene mellom HA og ET og å styrke de nye koblingene mellom HA og PD ytterligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen er viet til å studere årsakene til tremor, og spesielt essensiell tremor (ET), som er den vanligste typen tremor. Siden 2000 har dette laboratoriet undersøkt om flere miljøgifter er assosiert med ET. En kobling mellom harman (HA) (1-metyl-9H-pyrido[3,4-b]indol) og ET har dukket opp fra disse studiene, som viser at blod og hjerne HA-konsentrasjon ([HA]) er forhøyet i ET tilfeller (f.eks. familiær ET) vs. kontrollpersoner. HA er et nervegift som finnes i kosten (spesielt i kjøtt). Administrering av HA til laboratoriedyr produserer alvorlig tremor som ligner ET. Likevel er koblingen mellom HA og ET ikke overbevisende etablert. Alle epidemiologiske studier har vært kasuskontrollstudier; dermed er det ikke klart om høyt blod [HA] går før utbruddet av ET. Mål 1 i dette forslaget vil ta opp dette problemet. HA-historien har også blitt mer kompleks og flerdimensjonal. Derfor ble etterforskerne nylig fascinert av å finne at blod [HA] var høyere i tilfeller av Parkinsons sykdom (PD) enn kontroller i New York. HA er strukturelt lik MPTP, et nevrotoksin nært knyttet til PD. ET og PD er begge tremorforstyrrelser; noen pasienter utvikler begge lidelsene (ET+PD; det vil si at de er komorbide for de to tilstandene). Hvorvidt HA - PD-koblingen er reproduserbar, om den følger med undertypen av PD der skjelving i stedet for bradykinesi/rigiditet er det dominerende trekk, og om biomarkørfunn fra blod også forekommer i målorganet av interesse (dvs. hjernen) i PD er ikke kjent. Mål 2 i dette forslaget vil ta opp dette mylderet av problemstillinger. Til slutt, om individer som er komorbide for både ET og PD har høyest blod [HA] er ikke kjent. Mål 3 i dette forslaget vil ta opp dette problemet. For å lukke disse kunnskapshullene, i denne søknaden, foreslår etterforskerne en 5-årig studie med 3 sammenhengende mål som trekker på flere typer menneskelig vev (blod, hjerne): MÅL 1: Å finne koblingene mellom HA og ET ved å studere sammenhengen mellom baseline blod [HA] og utviklingen av hendelse ET i en kohortstudie. MÅL 2: Å styrke de nye koblingene mellom HA og PD ytterligere ved å utvide våre observasjoner til et annet land (Spania). MÅL 3: Å vurdere blodnivåer av HA hos pasienter som har både ET og PD (ET+PD). Dette ville være den eneste studien på vei i denne retningen - å utforske den etiologiske rollen til miljøfaktorer, og mer spesifikt toksiner, i ET. Det ville dermed utfylle de mange pågående studiene som søker etter ET-gener. Studien kan føre til en klar identifisering av den første modifiserbare risikofaktoren for ET (dvs. diett-HA). Dette vil også være den eneste studien som vurderer den mulige etiologiske rollen og vevskonsentrasjonene til dette toksinet, HA, som er strukturelt lik MPTP , hos pasienter med PD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1497

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer over 50 år som bor innenfor en 3 timers kjøreradius fra UT Southwestern.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Essensiell skjelving

    • Forsøkspersonene må være 50 år eller eldre.
    • Personer må ha blitt diagnostisert med essensiell tremor
    • Forsøkspersonene må leve innen 3 timer etter UTSW

  • Parkinsons sykdom

    • Forsøkspersonene må være 50 år eller eldre.
    • Forsøkspersonene må ha blitt diagnostisert med Parkinsons sykdom
    • Forsøkspersonene må leve innen 3 timer etter UTSW

  • Friske individer

    • Friske individer som lever innen 3 timer etter UTSW
    • Forsøkspersonene må være 50 år eller eldre
    • Du er frisk og har ikke blitt diagnostisert med noen nevrologisk sykdom

  • Essensiell tremor og Parkinsons sykdom

    • Forsøkspersonene må være 50 år eller eldre.
    • Personer må ha blitt diagnostisert med essensiell tremor
    • Forsøkspersoner må ha blitt diagnostisert med Parkinsons sykdom forut for minst 3 års påmelding til studien
    • Forsøkspersonene må leve innen 3 timer etter UTSW

Ekskluderingskriterier:

  • Friske individer

    • Personer med sykehistorie med nevrologiske tilstander
    • Personer med familiehistorie med nevrologisk tilstand
    • Personer med ektefelle diagnostisert med essensiell tremor eller Parkinsons sykdom

  • Essensiell skjelving

    • Personer med medisinsk historie med en annen bevegelsesforstyrrelse som Parkinsons sykdom eller dystoni
    • Personer med hodeskjelving som gikk før håndskjelving

  • Parkinsons sykdom

    -- Personer med medisinsk historie med essensiell tremor

  • Essensiell tremor og Parkinsons sykdom

    • Kriterier som ikke oppfyller inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Essensiell skjelving
  1. Forsøkspersonene må være 50 år eller eldre.
  2. Personer må ha blitt diagnostisert med essensiell tremor
  3. Forsøkspersoner må leve innen 3 timer etter UTSW

Emner vil bli undersøkt for kvalifisering over telefonen, og hvis de er kvalifisert, vil de delta i en virtuell videokonferanse med en forskningsassistent. Forsøkspersonene vil også reise til Aston Building ved UTSW for å ta blodprøver.
Parkinsons sykdom
  1. Forsøkspersonene må være 50 år eller eldre.
  2. Forsøkspersonene må ha blitt diagnostisert med Parkinsons sykdom
  3. Forsøkspersoner må leve innen 3 timer etter UTSW

Emner vil bli undersøkt for kvalifisering over telefonen, og hvis de er kvalifisert, vil de delta i en virtuell videokonferanse med en forskningsassistent. Forsøkspersonene vil også reise til Aston Building ved UTSW for å ta blodprøver.
Friske individer
  1. Friske individer som lever innen 3 timer etter UTSW
  2. Forsøkspersonene må være 50 år eller eldre
  3. Du er frisk og har ikke blitt diagnostisert med noen nevrologisk sykdom

Emner vil bli undersøkt for kvalifisering over telefonen, og hvis de er kvalifisert, vil de delta i en virtuell videokonferanse med en forskningsassistent. Forsøkspersonene vil også reise til Aston Building ved UTSW for å ta blodprøver.
Essensiell skjelving og Parkinsons sykdom
  1. Forsøkspersonene må være 50 år eller eldre.
  2. Personer må ha blitt diagnostisert med essensiell tremor
  3. Forsøkspersoner må ha blitt diagnostisert med Parkinsons sykdom forut for minst 3 års påmelding til studien
  4. Forsøkspersonene må leve innen 3 timer etter UTSW

Emner vil bli undersøkt for kvalifisering over telefonen, og hvis de er kvalifisert, vil de delta i en virtuell videokonferanse med en forskningsassistent. Forsøkspersonene vil også reise til Aston Building ved UTSW for å ta blodprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av Harmane i blod
Tidsramme: Dag 1
To ampuller med veneblod vil bli samlet inn fra hver deltaker og analysert for nivået av harmane. Prøveinnsamling utført ved Aston Care Center og sendt til Purdue University for analyse.
Dag 1
Arkimedes spiraler
Tidsramme: Dag 1
Hver deltaker vil tegne to spiraler med hver hånd, brukt til å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av ens skjelving og for å bekrefte diagnosen.
Dag 1
Videointervju
Tidsramme: Dag 1
Etter at en deltaker har oppfylt valgbarhetskriteriene, deltar de i et to timers videointervju, hvor en rekke spørreskjemaer blir administrert, samt en videofilmet nevrologisk/bevegelsesvurdering. Video vurderes av studiens PI og deltakerens skjelving vurderes på en fast, numerisk skala fra 0,0 til 4,0, hvor 4,0 indikerer en mer alvorlig skjelving.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)
Tidsramme: Dag 1
CIRS kvantifiserer sykdomsbyrden hos eldre pasienter (komorbiditetsskala; varierer fra 0-42 der 42 indikerer høyeste antall og alvorlighetsgrad av sykdommer målt).
Dag 1
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Dag 1
MoCA er en kognitiv screeningtest utviklet for å hjelpe helsepersonell med å oppdage mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom. Resultatene varierer fra 0-30.
Dag 1
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: Dag 1
Food Frequency Questionnaire (FFQ) er utviklet ved Harvard University og er en begrenset sjekkliste over matvarer og drikkevarer med en frekvensresponsseksjon for forsøkspersoner for å rapportere hvor ofte hver vare ble konsumert over en spesifisert tidsperiode.
Dag 1
Kjøtt spørreskjema
Tidsramme: Dag 1
Ber deltakerne angi hvor ofte de spiser kylling-, biff- og svinekjøttprodukter, og hvor godt stekt kjøttet ble tilberedt.
Dag 1
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Dag 1
UPDRS-skalaen refererer til Unified Parkinson Disease Rating Scale, og det er et vurderingsverktøy som brukes til å måle forløpet av Parkinsons sykdom hos pasienter. Hver av rangeringene varierer fra 0 til 4. Den originale UPDRS inkluderte bare heltall, men noen bruker 0,5 trinn; bruk av disse 0,5 trinnene har imidlertid ikke gjennomgått kliniske tester eller validering. Den totale poengsummen for underskala 3 varierer fra 0 til 108, summen av poeng fra 27 observasjoner.
Dag 1
Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsramme: Dag 1
Apathy Evaluation Scale (AES) er en metode for å måle apati som følge av hjernerelatert patologi.
Dag 1
Becks depresjonsinventar
Tidsramme: Dag 1

Beck Depression Inventory (BDI, BDI-1A, BDI-II) er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, en av de mest brukte psykometriske testene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.

I likhet med BDI inneholder BDI-II også 21 spørsmål, der hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. De standardiserte avskjæringene som brukes, skiller seg fra originalen:

0-13: minimal depresjon 14-19: mild depresjon 20-28: moderat depresjon 29-63: alvorlig depresjon.
Dag 1
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Dag 1
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse ned eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter. De fleste engasjerer seg i disse aktivitetene i det minste av og til, men ikke nødvendigvis hver dag. ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet (ASP), eller deres "søvnighet på dagtid".
Dag 1
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Dag 1
HAM-A var en av de første vurderingsskalaene utviklet for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
Dag 1
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Dag 1
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 er modulen for major depressive disorder (MDD) i hele PHQ. Brukes til foreløpig diagnostisering av depresjon og grader av alvorlighetsgrad av symptomer i generelle medisinske og mentale helsemiljøer.
Dag 1
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Dag 1
PSQI ble designet for å evaluere den generelle søvnkvaliteten. En totalscore på "5" eller høyere er en indikasjon på dårlig søvnkvalitet.
Dag 1
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Dag 1
SHAPS er en 14-elements skala som måler anhedoni, manglende evne til å oppleve nytelse. Varene dekker domenene: sosial interaksjon, mat og drikke, sanseopplevelse og interesse/tidsfordriv. En poengsum på 2 eller mindre utgjør en "normal" poengsum, mens en "unormal" poengsum er definert som 3 eller mer.
Dag 1
Tremor Disability Spørreskjema
Tidsramme: Dag 1
Vurderer en gyldig indeks for tremorindusert funksjonshemming
Dag 1
Tremor Embarrassment Assessment (TEA)
Tidsramme: Dag 1
TEA er et verktøy for å kvantitativt vurdere graden av forlegenhet som oppleves på grunn av ens skjelving.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Yale University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Purdue University

Etterforskere

  • Studieleder: Nora C Hernandez, M.D., UTSW Medical Center
  • Studieleder: Allison Powell, BA, UTSW Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2020-0563
  • R01NS094607 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å gjøre ressursene til denne studien allment tilgjengelige, ikke bare for forskere som studerer ET, men også for de som studerer andre nevrologiske og nevrodegenerative sykdommer, og spesielt for de som studerer PD. Dermed er deling av data generert av dette prosjektet en viktig del av våre foreslåtte aktiviteter og vil bli utført på en rekke forskjellige måter. Vår datadelingsplan vil følge de generelle prinsippene som er skissert i NIHs retningslinjer for datadeling og implementeringsveiledning.

Målet med det foreliggende forslaget inkluderer ikke bare kliniske data, men også data fra måling av harmane i blod- og hjernevevsprøver. Data/vev vil bli delt for alle studiedeltakere som har samtykket til datadeling. Deltakere som ikke har gitt samtykke til datadeling vil bli ekskludert.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter at rekrutteringen er fullført og de biologiske prøvene er analysert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Resultatene og konklusjonene av vår analyse vil bli delt på globale vitenskapelige møter og i vitenskapelig litteratur (under publisering i fagfellevurderte tidsskrifter). En ekstra mekanisme for å dele data vil være i form av tillegg til tilleggsdataene, som for de fleste tidsskrifter er online.

Dataene vil bli lagt inn i SPSS-datafiler. Originale datafiler for individuelle kjøringer vil bli delt med kolleger som har midler og kunnskap til å bruke dem, under samarbeidsavtale. For å styrke datakonfidensialitet og ivareta personvernet til studiedeltakere, vil vi gjøre data tilgjengelig for godkjente forskere under en datadelingsavtale som gir (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere