Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Umweltepidemiologie des essentiellen Tremors (RULET)

18. September 2023 aktualisiert von: Elan Louis, University of Texas Southwestern Medical Center
Die Forschung dieser Studie widmet sich der Untersuchung der Ursachen des Tremors und insbesondere des essentiellen Tremors (ET), der die häufigste Form des Tremors ist. Frühere Studien haben einen Zusammenhang zwischen Harmane [HA], einem diätetischen Neurotoxin, und ET aufgedeckt; Diese Studien deuten nun auch auf eine Verbindung zwischen diesem Toxin und der Parkinson-Krankheit (PD), einer verwandten Tremor-Erkrankung, hin. Diese Verbindungen sind jedoch eher vorläufig als endgültig hergestellt; Daher werden in diesem neuen patientenbasierten Vorschlag, der Untersuchungen auf zwei Kontinenten (Nordamerika und Europa) umfasst, mehrere komplementäre Studiendesigns (prospektive Kohorte, Fallkontrolle) verwendet und auf mehrere Gewebearten (Blut, Gehirn) zurückgegriffen Das Ziel des Ermittlers ist es, die Verbindungen zwischen HA und ET festzunageln und die aufkommenden Verbindungen zwischen HA und PD weiter zu festigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung widmet sich der Untersuchung der Ursachen des Tremors und insbesondere des essentiellen Tremors (ET), der die häufigste Form des Tremors ist. Seit 2000 untersucht dieses Labor, ob mehrere Umwelt-Neurotoxine mit ET assoziiert sind. Aus diesen Studien ist ein Zusammenhang zwischen Harman (HA) (1-Methyl-9H-pyrido[3,4-b]indol) und ET hervorgegangen, die zeigen, dass die Blut- und Gehirn-HA-Konzentration ([HA]) bei ET erhöht ist Fälle (insb. familiäre ET) vs. Kontrollpersonen. HA ist ein Neurotoxin, das in der Nahrung (insbesondere in Fleisch) vorkommt. Die Verabreichung von HA an Labortiere erzeugt einen schweren Aktionstremor, der ET ähnelt. Die Verbindung zwischen HA und ET wurde jedoch nicht überzeugend nachgewiesen. Alle epidemiologischen Studien waren Fall-Kontroll-Studien; daher ist nicht klar, ob hohe Blutwerte [HA] dem Beginn von ET vorausgehen. Ziel 1 dieses Vorschlags befasst sich mit diesem Problem. Die HA-Geschichte ist auch komplexer und mehrdimensional geworden. Daher waren die Forscher erst kürzlich fasziniert, als sie feststellten, dass [HA] im Blut bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) höher war als bei Kontrollen in New York. HA ist strukturell ähnlich wie MPTP, ein Neurotoxin, das eng mit PD verbunden ist. ET und PD sind beide Tremor-Erkrankungen; einige Patienten entwickeln beide Erkrankungen (ET+PD; d. h. sie sind für die beiden Zustände komorbid). Ob die HA-PD-Verbindung reproduzierbar ist, ob sie mit dem Subtyp von PD übereinstimmt, bei dem Tremor statt Bradykinesie/Rigidität das vorherrschende Merkmal ist, und ob Biomarker-Befunde aus dem Blut auch im Zielorgan von Interesse (d. h. dem Gehirn) auftreten bei PD ist nicht bekannt. Ziel 2 dieses Vorschlags wird sich mit dieser Vielzahl von Fragen befassen. Schließlich ist nicht bekannt, ob Personen, die sowohl für ET als auch für PD komorbid sind, den höchsten Blutwert [HA] haben. Ziel 3 dieses Vorschlags befasst sich mit diesem Problem. Um diese Wissenslücken zu schließen, schlagen die Forscher in diesem Antrag eine 5-jährige Studie mit 3 miteinander verbundenen Zielen vor, die sich auf verschiedene Arten von menschlichem Gewebe (Blut, Gehirn) stützen: ZIEL 1: Die Verbindungen zwischen HA und festzunageln ET durch die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Ausgangsblut [HA] und der Entwicklung von inzidenten ET in einer Kohortenstudie. ZIEL 2: Die sich abzeichnenden Verbindungen zwischen HA und PD weiter zu festigen, indem wir unsere Beobachtungen auf ein anderes Land (Spanien) ausdehnen. AIM 3: Bestimmung der Blutspiegel von HA bei Patienten, die sowohl ET als auch PD (ET+PD) haben. Dies wäre die einzige Studie, die in diese Richtung geht und die ätiologische Rolle von Umweltfaktoren und insbesondere von Toxinen bei ET untersucht. Es würde somit die vielen laufenden Studien ergänzen, die nach ET-Genen suchen. Die Studie könnte zur eindeutigen Identifizierung des ersten modifizierbaren Risikofaktors für ET (d. h. Nahrungs-HA) führen. Dies wäre auch die einzige Studie, die die mögliche ätiologische Rolle und Gewebekonzentrationen dieses Toxins, HA, bewertet, das MPTP strukturell ähnlich ist , bei Patienten mit PD.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1497

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen über 50, die innerhalb eines 3-Stunden-Fahrradius von UT Southwestern leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Essenzieller Tremor

    • Die Probanden müssen 50 Jahre oder älter sein.
    • Bei den Probanden muss ein essentieller Tremor diagnostiziert worden sein
    • Die Probanden müssen innerhalb von 3 Stunden nach UTSW leben

  • Parkinson-Krankheit

    • Die Probanden müssen 50 Jahre oder älter sein.
    • Bei den Probanden muss die Parkinson-Krankheit diagnostiziert worden sein
    • Die Probanden müssen innerhalb von 3 Stunden nach UTSW leben

  • Gesunde Menschen

    • Gesunde Personen, die innerhalb von 3 Stunden nach UTSW leben
    • Die Probanden müssen 50 Jahre oder älter sein
    • Sie sind gesund und es wurde keine neurologische Erkrankung diagnostiziert

  • Essentieller Tremor und Parkinson-Krankheit

    • Die Probanden müssen 50 Jahre oder älter sein.
    • Bei den Probanden muss ein essentieller Tremor diagnostiziert worden sein
    • Bei den Probanden muss die Parkinson-Krankheit diagnostiziert worden sein, der mindestens 3 Jahre der Einschreibung in die Studie vorausgegangen sind
    • Die Probanden müssen innerhalb von 3 Stunden nach UTSW leben

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Menschen

    • Probanden mit einer Krankengeschichte von neurologischen Erkrankungen
    • Probanden mit Familiengeschichte von neurologischen Erkrankungen
    • Probanden mit einem Ehepartner, bei dem essentieller Tremor oder Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurden

  • Essenzieller Tremor

    • Probanden mit einer Krankengeschichte einer anderen Bewegungsstörung wie der Parkinson-Krankheit oder Dystonie
    • Personen mit Kopfzittern, das dem Handzittern vorausging

  • Parkinson-Krankheit

    --Personen mit medizinischer Vorgeschichte von essentiellem Tremor

  • Essentieller Tremor und Parkinson-Krankheit

    • Kriterien, die nicht der Inklusion entsprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Essenzieller Tremor
  1. Die Probanden müssen 50 Jahre oder älter sein.
  2. Bei den Probanden muss ein essentieller Tremor diagnostiziert worden sein
  3. Die Probanden müssen innerhalb von 3 Stunden nach UTSW leben

Die Probanden werden telefonisch auf ihre Eignung überprüft und nehmen bei Eignung an einer virtuellen Videokonferenz mit einem Forschungsassistenten teil. Die Probanden reisen auch zu einer Blutentnahme zum Aston Building an der UTSW.
Parkinson-Krankheit
  1. Die Probanden müssen 50 Jahre oder älter sein.
  2. Bei den Probanden muss die Parkinson-Krankheit diagnostiziert worden sein
  3. Die Probanden müssen innerhalb von 3 Stunden nach UTSW leben

Die Probanden werden telefonisch auf ihre Eignung überprüft und nehmen bei Eignung an einer virtuellen Videokonferenz mit einem Forschungsassistenten teil. Die Probanden reisen auch zu einer Blutentnahme zum Aston Building an der UTSW.
Gesunde Menschen
  1. Gesunde Personen, die innerhalb von 3 Stunden nach UTSW leben
  2. Die Probanden müssen 50 Jahre oder älter sein
  3. Sie sind gesund und es wurde keine neurologische Erkrankung diagnostiziert

Die Probanden werden telefonisch auf ihre Eignung überprüft und nehmen bei Eignung an einer virtuellen Videokonferenz mit einem Forschungsassistenten teil. Die Probanden reisen auch zu einer Blutentnahme zum Aston Building an der UTSW.
Essentieller Tremor und Parkinson-Krankheit
  1. Die Probanden müssen 50 Jahre oder älter sein.
  2. Bei den Probanden muss ein essentieller Tremor diagnostiziert worden sein
  3. Bei den Probanden muss die Parkinson-Krankheit diagnostiziert worden sein, der mindestens 3 Jahre der Einschreibung in die Studie vorausgegangen sind
  4. Die Probanden müssen innerhalb von 3 Stunden nach UTSW leben

Die Probanden werden telefonisch auf ihre Eignung überprüft und nehmen bei Eignung an einer virtuellen Videokonferenz mit einem Forschungsassistenten teil. Die Probanden reisen auch zu einer Blutentnahme zum Aston Building an der UTSW.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Level von Harmane im Blut
Zeitfenster: Tag 1
Jedem Teilnehmer werden zwei Fläschchen mit venösem Blut entnommen und auf den Gehalt an Harman analysiert. Probenentnahme im Aston Care Center und zur Analyse an die Purdue University geschickt.
Tag 1
Archimedische Spiralen
Zeitfenster: Tag 1
Jeder Teilnehmer zeichnet mit jeder Hand zwei Spiralen, die zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere des eigenen Zitterns und zur Bestätigung seiner Diagnose verwendet werden.
Tag 1
Video-Interview
Zeitfenster: Tag 1
Nachdem ein Teilnehmer die Eignungskriterien erfüllt hat, nimmt er an einem zweistündigen Videointerview teil, bei dem eine Reihe von Fragebögen sowie eine auf Video aufgezeichnete neurologische/Bewegungsbeurteilung durchgeführt werden. Das Video wird vom PI der Studie überprüft und das Zittern des Teilnehmers wird auf einer festen numerischen Skala von 0,0 bis 4,0 bewertet, wobei 4,0 ein stärkeres Zittern anzeigt.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)
Zeitfenster: Tag 1
CIRS quantifiziert die Krankheitslast bei älteren Patienten (Komorbiditätsskala; reicht von 0-42, wobei 42 die höchste Anzahl und Schwere der gemessenen Krankheiten angibt).
Tag 1
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Tag 1
Der MoCA ist ein kognitiver Screening-Test, der medizinisches Fachpersonal bei der Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen und der Alzheimer-Krankheit unterstützen soll. Die Werte reichen von 0-30.
Tag 1
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Der Food Frequency Questionnaire (FFQ) wurde an der Harvard University entwickelt und ist eine begrenzte Checkliste von Lebensmitteln und Getränken mit einem Frequenzantwortabschnitt, in dem die Probanden angeben können, wie oft jeder Artikel über einen bestimmten Zeitraum konsumiert wurde.
Tag 1
Fleisch Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1
Bittet die Teilnehmer anzugeben, wie oft sie Hähnchen-, Rind- und Schweinefleischprodukte essen und wie gut das Fleisch zubereitet wurde.
Tag 1
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Zeitfenster: Tag 1
Die UPDRS-Skala bezieht sich auf die Unified Parkinson Disease Rating Scale und ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um den Verlauf der Parkinson-Krankheit bei Patienten einzuschätzen. Jede der Bewertungen reicht von 0 bis 4. Die ursprünglichen UPDRS enthielten nur ganze Zahlen, aber einige verwenden 0,5-Schritte; Die Verwendung dieser 0,5-Schritte wurde jedoch keiner klinimetrischen Prüfung oder Validierung unterzogen. Die Gesamtpunktzahl für Subskala 3 reicht von 0 bis 108, die Summe der Punktzahlen aus 27 Beobachtungen.
Tag 1
Apathie-Bewertungsskala (AES)
Zeitfenster: Tag 1
Die Apathy Evaluation Scale (AES) ist eine Methode zur Messung der Apathie, die sich aus einer hirnbezogenen Pathologie ergibt.
Tag 1
Becks Depressionsinventar
Zeitfenster: Tag 1

Das Beck-Depressionsinventar (BDI, BDI-1A, BDI-II) ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen und einer der am häufigsten verwendeten psychometrischen Tests zur Messung der Schwere einer Depression.

Wie der BDI enthält auch der BDI-II 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 bis 3 bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine stärkere depressive Symptomatik hin. Die verwendeten standardisierten Cutoffs weichen vom Original ab:

0-13: minimale Depression 14-19: leichte Depression 20-28: mäßige Depression 29-63: schwere Depression.
Tag 1
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Tag 1
Der ESS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen. Die meisten Menschen üben diese Aktivitäten zumindest gelegentlich aus, wenn auch nicht unbedingt jeden Tag. Der ESS-Score (die Summe von 8 Itemscores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben (ASP) oder die „Tagesmüdigkeit“ dieser Person.
Tag 1
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Tag 1
Die HAM-A war eine der ersten Bewertungsskalen, die entwickelt wurde, um die Schwere von Angstsymptomen zu messen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt .
Tag 1
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Tag 1
Der Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 ist das Modul der Major Depression (MDD) des vollständigen PHQ. Wird verwendet, um Depressionen vorläufig zu diagnostizieren und den Schweregrad der Symptome in allgemeinen medizinischen und psychischen Gesundheitseinstellungen einzustufen.
Tag 1
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Tag 1
PSQI wurde entwickelt, um die allgemeine Schlafqualität zu bewerten. Eine Gesamtpunktzahl von "5" oder mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Tag 1
Die Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Zeitfenster: Tag 1
Der SHAPS ist eine 14-Punkte-Skala, die Anhedonie misst, die Unfähigkeit, Freude zu empfinden. Die Items decken die Bereiche ab: soziale Interaktion, Essen und Trinken, Sinneserfahrung und Interessen/Zeitvertreib. Eine Punktzahl von 2 oder weniger stellt eine "normale" Punktzahl dar, während eine "anormale" Punktzahl als 3 oder mehr definiert wird.
Tag 1
Tremor-Behinderungsfragebogen
Zeitfenster: Tag 1
Bewertet einen gültigen Index der Tremor-induzierten Behinderung
Tag 1
Tremor Peinlichkeitsbeurteilung (TEA)
Zeitfenster: Tag 1
TEA ist ein Instrument zur quantitativen Bewertung des Ausmaßes der Verlegenheit, die aufgrund des eigenen Zitterns empfunden wird.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Yale University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Purdue University

Ermittler

  • Studienleiter: Nora C Hernandez, M.D., UTSW Medical Center
  • Studienleiter: Allison Powell, BA, UTSW Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2020-0563
  • R01NS094607 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind bestrebt, die Ressourcen dieser Studie nicht nur Wissenschaftlern, die ET studieren, sondern auch denjenigen, die andere neurologische und neurodegenerative Erkrankungen untersuchen, und insbesondere denjenigen, die PD studieren, umfassend zur Verfügung zu stellen. Daher ist die gemeinsame Nutzung von Daten, die durch dieses Projekt generiert wurden, ein wichtiger Teil unserer vorgeschlagenen Aktivitäten und wird auf verschiedene Weise durchgeführt. Unser Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten wird sich an die allgemeinen Prinzipien halten, die in der NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und den Implementierungsleitlinien beschrieben sind.

Die Ziele des vorliegenden Vorschlags umfassen nicht nur klinische Daten, sondern auch Daten aus der Messung von Harman in Blut- und Hirngewebeproben. Daten/Gewebe werden für alle Studienteilnehmer geteilt, die der Datenfreigabe zugestimmt haben. Teilnehmer, die der Datenweitergabe nicht zugestimmt haben, werden ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar, nachdem die Rekrutierung abgeschlossen ist und die biologischen Proben analysiert wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ergebnisse und Schlussfolgerungen unserer Analyse werden auf globalen wissenschaftlichen Tagungen und in der wissenschaftlichen Literatur (während der Veröffentlichung in Fachzeitschriften mit Peer-Review) geteilt. Ein zusätzlicher Mechanismus zum Teilen von Daten wird in Form von Ergänzungen zu den zusätzlichen Daten bestehen, die für die meisten Zeitschriften online verfügbar sind.

Die Daten werden in SPSS-Datendateien eingegeben. Originaldatendateien für einzelne Läufe werden im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung mit Kollegen geteilt, die über die Mittel und das Wissen verfügen, um sie zu nutzen. Um die Vertraulichkeit der Daten zu stärken und die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen, stellen wir zugelassenen Forschern Daten im Rahmen einer Datenweitergabevereinbarung zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren