Fentanyl Versus Tramadol as Co-administrator to Bupivacaine
2020. december 12. frissítette: huda fahmy, Aswan University Hospital
Fentanyl Versus Tramadol as Co-administrator to Bupivacaine in Ultrasound-guided Supraclavicular Brachial Plexus Blockade: Pons and Cons
Supraclavicular brachial plexus approach is an alternative technique to general anesthesia resulting in a fast onset of a reliable blockage of the brachial plexus.
The use of ultrasound for the performance of supraclavicular block has become the gold standard since it enables the clinician to deposit the local anesthetic close to the nerves in real-time that improves the success rate with a safety margin.
Adjuvants are added to local anesthetic in Supraclavicular Brachial Plexus Blockade to improve the quality of nerve blocks and the duration of analgesia.
It should be noted that no adjuvant has been approved by the Food and Drug Administration (FDA) for the prolongation of peripheral nerve blocks
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
There are multiple controversies among the previous studies for the use of different opioids as adjuvants for brachial plexus blockade to improve various block characteristics. Moreover, limited studies estimate the pons and cons of tramadol versus fentanyl as co-administrator to bupivacaine in Ultrasound-guided Supraclavicular Brachial Plexus Blockade.
In our study, we aim to assess the utility of fentanyl versus tramadol as co-administrator to bupivacaine in ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus blockade in upper limb surgeries in a prospective randomized controlled fashion. The primary outcome is to compare between the efficacy of tramadol versus fentanyl as adjuvants on the onset and duration of sensory and motor block and the secondary outcome is to compare between the efficacy of tramadol versus fentanyl as adjuvants on postoperative analgesia, time of the request to rescue analgesia, postoperative analgesic consumption, and complications.
The patients were aged between 18 and 60, both gender, and the American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I/II. However, patients who had bleeding disorders got opioid analgesics or monoamine oxidase inhibitors before surgery, had a history of seizures, respiratory or cardiac diseases, local infections at the site where needle for the block is to be inserted, pregnant woman and in whom the block effect was partial and required supplementary anesthesia were excluded from the study.
Patients were randomly allocated into three groups for ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Randomization was established using the computer-generated closed envelopes method.
Group B (bupivacaine group): patients received 20 ml bupivacaine 0.5% plus 2 ml normal saline Group F (fentanyl group): patients received 20 ml bupivacaine 0.5% plus fentanyl (1µg/kg-2 ml) Group T (tramadol group): patients received 20 ml bupivacaine 0.5% plus tramadol (1mg/kg-2 ml)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aswan, Egyiptom, 81511
- Aswan university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I/II. scheduled for forearm or hand surgery
Exclusion Criteria:
- bleeding disorders
- patients who got opioid analgesics or monoamine oxidase inhibitors before surgery,
- history of seizures, respiratory or cardiac diseases
- local infections at the site where the needle for the block is to be inserted
- a pregnant woman
- the block effect was partial and required supplementary anesthesia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Group B (bupivacaine group)
patients received 20 ml bupivacaine 0.5% plus normal saline (2ml)
|
Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block was done using an ultrasound machine (Philips; Model: OTD020, AcBel Polytech Inc., Taiwan) with a 5-10 MHz linear probe.
The brachial plexus and its relation to the surrounding structures were viewed while the patient was supine and the head turned 45° to the contralateral side.
In the supraclavicular fossa, the probe was placed in the coronal plane to visualize the subclavian artery and the brachial plexus in a transverse sectional view.
After skin sterilization and local anesthetic administration, an insulated needle was then introduced lateral to the ultrasound probe and parallel to the long axis of the probe.
Once the needle penetrated the brachial plexus cluster, the local anesthetic mixture was injected incrementally after negative aspiration for blood or air just next to the artery, then the needle was repositioned to inject on the upper pole of the artery.
|
|
Aktív összehasonlító: Group F (fentanyl group)
patients received 20 ml bupivacaine 0.5% plus fentanyl (100µg-2 ml)
|
Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block was done using an ultrasound machine (Philips; Model: OTD020, AcBel Polytech Inc., Taiwan) with a 5-10 MHz linear probe.
The brachial plexus and its relation to the surrounding structures were viewed while the patient was supine and the head turned 45° to the contralateral side.
In the supraclavicular fossa, the probe was placed in the coronal plane to visualize the subclavian artery and the brachial plexus in a transverse sectional view.
After skin sterilization and local anesthetic administration, an insulated needle was then introduced lateral to the ultrasound probe and parallel to the long axis of the probe.
Once the needle penetrated the brachial plexus cluster, the local anesthetic mixture was injected incrementally after negative aspiration for blood or air just next to the artery, then the needle was repositioned to inject on the upper pole of the artery.
|
|
Aktív összehasonlító: Group T (tramadol group)
patients received 20 ml bupivacaine 0.5% plus tramadol (100mg-2 ml)
|
Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block was done using an ultrasound machine (Philips; Model: OTD020, AcBel Polytech Inc., Taiwan) with a 5-10 MHz linear probe.
The brachial plexus and its relation to the surrounding structures were viewed while the patient was supine and the head turned 45° to the contralateral side.
In the supraclavicular fossa, the probe was placed in the coronal plane to visualize the subclavian artery and the brachial plexus in a transverse sectional view.
After skin sterilization and local anesthetic administration, an insulated needle was then introduced lateral to the ultrasound probe and parallel to the long axis of the probe.
Once the needle penetrated the brachial plexus cluster, the local anesthetic mixture was injected incrementally after negative aspiration for blood or air just next to the artery, then the needle was repositioned to inject on the upper pole of the artery.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékszervi blokk időtartama órákban
Időkeret: 24 óra
|
Ez az idő az érzékszervi blokk kialakulásától a műtéti helyen az érzés helyreállításáig
|
24 óra
|
|
A motorblokk időtartama órákban
Időkeret: 24 óra
|
Ez az idő a motoros blokk kialakulásától a kéz és a csukló globális mobilitásának helyreállításáig.
|
24 óra
|
|
Onset time of sensory block in minutes
Időkeret: 40 minutes
|
After the injection of the solution, every patient was checked for the onset of sensory blockade using goose soaked with iced normal saline by the following scale (three-point scale): Grade 0= perceived as normal sensation, Grade 1 = loss of cold sensation (analgesia), Grade 2= loss of sensation of touch (anesthesia).
|
40 minutes
|
|
onset time of motor blockade in minutes using the modified Bromage scale (Three-point scale)
Időkeret: 40 minutes
|
the modified Bromage scale (Three-point scale): Grade 0: Normal motor function, Grade 1: Decreased motor strength with the ability to move the fingers only, Grade 2: Complete motor block with an inability to move the fingers.
|
40 minutes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni első fájdalomcsillapító kérés ideje órákban
Időkeret: 24 óra
|
a teljes szenzoros blokktól a fájdalomcsillapítás mentésére irányuló kérésig vették, ha a VAS > 4 cm.
|
24 óra
|
|
Az átlagos vérnyomás Hgmm-ben
Időkeret: 24 óra
|
blokk előtt (0 perc) és 5, 10, 15, 30 perccel, majd 1, 2, 3, 6, 12, 18 és 24 órával a blokk után mértük
|
24 óra
|
|
pulzusszám ütés/percben
Időkeret: 24 óra
|
A blokk előtt (0 perc) és 5, 10, 15, 30 perccel, majd 1, 2, 3, 6, 12, 18 és 24 órával a blokk után mértük.
|
24 óra
|
|
perifériás oxigéntelítettség
Időkeret: 24 óra
|
A blokk előtt (0 perc) és 5, 10, 15, 30 perccel, majd 1, 2, 3, 6, 12, 18 és 24 órával a blokk után mértük.
|
24 óra
|
|
Visual analog scale (VAS): the VAS consisted of a straight, vertical 10-cm line; the bottom point represented "no pain" = (0 cm) and the top "the worst pain you ever have" = (10 cm).
Időkeret: 24 hours
|
Patients were asked to rate their pain intensity at 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 24 h after the block
|
24 hours
|
|
Rescue analgesia in the form of 0.05 mg/kg morphine sulfate intravenously
Időkeret: 24 hours
|
was given when VAS ≥ 4 cm
|
24 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: huda fahmy, ph D, Aswan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 337/2/19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .