Fentanyl Versus Tramadol as Co-administrator to Bupivacaine
12 de dezembro de 2020 atualizado por: huda fahmy, Aswan University Hospital
Fentanyl Versus Tramadol as Co-administrator to Bupivacaine in Ultrasound-guided Supraclavicular Brachial Plexus Blockade: Pons and Cons
Supraclavicular brachial plexus approach is an alternative technique to general anesthesia resulting in a fast onset of a reliable blockage of the brachial plexus.
The use of ultrasound for the performance of supraclavicular block has become the gold standard since it enables the clinician to deposit the local anesthetic close to the nerves in real-time that improves the success rate with a safety margin.
Adjuvants are added to local anesthetic in Supraclavicular Brachial Plexus Blockade to improve the quality of nerve blocks and the duration of analgesia.
It should be noted that no adjuvant has been approved by the Food and Drug Administration (FDA) for the prolongation of peripheral nerve blocks
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
There are multiple controversies among the previous studies for the use of different opioids as adjuvants for brachial plexus blockade to improve various block characteristics. Moreover, limited studies estimate the pons and cons of tramadol versus fentanyl as co-administrator to bupivacaine in Ultrasound-guided Supraclavicular Brachial Plexus Blockade.
In our study, we aim to assess the utility of fentanyl versus tramadol as co-administrator to bupivacaine in ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus blockade in upper limb surgeries in a prospective randomized controlled fashion. The primary outcome is to compare between the efficacy of tramadol versus fentanyl as adjuvants on the onset and duration of sensory and motor block and the secondary outcome is to compare between the efficacy of tramadol versus fentanyl as adjuvants on postoperative analgesia, time of the request to rescue analgesia, postoperative analgesic consumption, and complications.
The patients were aged between 18 and 60, both gender, and the American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I/II. However, patients who had bleeding disorders got opioid analgesics or monoamine oxidase inhibitors before surgery, had a history of seizures, respiratory or cardiac diseases, local infections at the site where needle for the block is to be inserted, pregnant woman and in whom the block effect was partial and required supplementary anesthesia were excluded from the study.
Patients were randomly allocated into three groups for ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Randomization was established using the computer-generated closed envelopes method.
Group B (bupivacaine group): patients received 20 ml bupivacaine 0.5% plus 2 ml normal saline Group F (fentanyl group): patients received 20 ml bupivacaine 0.5% plus fentanyl (1µg/kg-2 ml) Group T (tramadol group): patients received 20 ml bupivacaine 0.5% plus tramadol (1mg/kg-2 ml)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aswan, Egito, 81511
- Aswan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I/II. scheduled for forearm or hand surgery
Exclusion Criteria:
- bleeding disorders
- patients who got opioid analgesics or monoamine oxidase inhibitors before surgery,
- history of seizures, respiratory or cardiac diseases
- local infections at the site where the needle for the block is to be inserted
- a pregnant woman
- the block effect was partial and required supplementary anesthesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Group B (bupivacaine group)
patients received 20 ml bupivacaine 0.5% plus normal saline (2ml)
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Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block was done using an ultrasound machine (Philips; Model: OTD020, AcBel Polytech Inc., Taiwan) with a 5-10 MHz linear probe.
The brachial plexus and its relation to the surrounding structures were viewed while the patient was supine and the head turned 45° to the contralateral side.
In the supraclavicular fossa, the probe was placed in the coronal plane to visualize the subclavian artery and the brachial plexus in a transverse sectional view.
After skin sterilization and local anesthetic administration, an insulated needle was then introduced lateral to the ultrasound probe and parallel to the long axis of the probe.
Once the needle penetrated the brachial plexus cluster, the local anesthetic mixture was injected incrementally after negative aspiration for blood or air just next to the artery, then the needle was repositioned to inject on the upper pole of the artery.
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Comparador Ativo: Group F (fentanyl group)
patients received 20 ml bupivacaine 0.5% plus fentanyl (100µg-2 ml)
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Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block was done using an ultrasound machine (Philips; Model: OTD020, AcBel Polytech Inc., Taiwan) with a 5-10 MHz linear probe.
The brachial plexus and its relation to the surrounding structures were viewed while the patient was supine and the head turned 45° to the contralateral side.
In the supraclavicular fossa, the probe was placed in the coronal plane to visualize the subclavian artery and the brachial plexus in a transverse sectional view.
After skin sterilization and local anesthetic administration, an insulated needle was then introduced lateral to the ultrasound probe and parallel to the long axis of the probe.
Once the needle penetrated the brachial plexus cluster, the local anesthetic mixture was injected incrementally after negative aspiration for blood or air just next to the artery, then the needle was repositioned to inject on the upper pole of the artery.
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Comparador Ativo: Group T (tramadol group)
patients received 20 ml bupivacaine 0.5% plus tramadol (100mg-2 ml)
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Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block was done using an ultrasound machine (Philips; Model: OTD020, AcBel Polytech Inc., Taiwan) with a 5-10 MHz linear probe.
The brachial plexus and its relation to the surrounding structures were viewed while the patient was supine and the head turned 45° to the contralateral side.
In the supraclavicular fossa, the probe was placed in the coronal plane to visualize the subclavian artery and the brachial plexus in a transverse sectional view.
After skin sterilization and local anesthetic administration, an insulated needle was then introduced lateral to the ultrasound probe and parallel to the long axis of the probe.
Once the needle penetrated the brachial plexus cluster, the local anesthetic mixture was injected incrementally after negative aspiration for blood or air just next to the artery, then the needle was repositioned to inject on the upper pole of the artery.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do bloqueio sensorial em horas
Prazo: 24 horas
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É o tempo desde o início do bloqueio sensorial até o momento da restauração da sensação no local da cirurgia
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24 horas
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Duração do bloqueio motor em horas
Prazo: 24 horas
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É o tempo desde o início do bloqueio motor até a restauração da mobilidade global na mão e no punho.
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24 horas
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Onset time of sensory block in minutes
Prazo: 40 minutes
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After the injection of the solution, every patient was checked for the onset of sensory blockade using goose soaked with iced normal saline by the following scale (three-point scale): Grade 0= perceived as normal sensation, Grade 1 = loss of cold sensation (analgesia), Grade 2= loss of sensation of touch (anesthesia).
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40 minutes
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onset time of motor blockade in minutes using the modified Bromage scale (Three-point scale)
Prazo: 40 minutes
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the modified Bromage scale (Three-point scale): Grade 0: Normal motor function, Grade 1: Decreased motor strength with the ability to move the fingers only, Grade 2: Complete motor block with an inability to move the fingers.
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40 minutes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo da primeira solicitação de analgésico no pós-operatório em horas
Prazo: 24 horas
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foi contado desde o momento do bloqueio sensitivo completo até a solicitação de analgesia de resgate quando EVA > 4 cm.
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24 horas
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Pressão arterial média em mmHg
Prazo: 24 horas
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foi medido antes do bloqueio (0 min) e aos 5, 10, 15, 30 min, depois 1, 2, 3, 6, 12,18 e 24 h após o bloqueio
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24 horas
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frequência cardíaca em batimentos/minuto
Prazo: 24 horas
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foi medido antes do bloqueio (0 min) e aos 5, 10, 15, 30 min, depois 1, 2, 3, 6, 12,18 e 24 h após o bloqueio.
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24 horas
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saturação periférica de oxigênio
Prazo: 24 horas
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foi medido antes do bloqueio (0 min) e aos 5, 10, 15, 30 min, depois 1, 2, 3, 6, 12,18 e 24 h após o bloqueio.
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24 horas
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Visual analog scale (VAS): the VAS consisted of a straight, vertical 10-cm line; the bottom point represented "no pain" = (0 cm) and the top "the worst pain you ever have" = (10 cm).
Prazo: 24 hours
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Patients were asked to rate their pain intensity at 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 24 h after the block
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24 hours
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Rescue analgesia in the form of 0.05 mg/kg morphine sulfate intravenously
Prazo: 24 hours
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was given when VAS ≥ 4 cm
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24 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: huda fahmy, ph D, Aswan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 337/2/19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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