Fentanyl Versus Tramadol as Co-administrator to Bupivacaine
12 dicembre 2020 aggiornato da: huda fahmy, Aswan University Hospital
Fentanyl Versus Tramadol as Co-administrator to Bupivacaine in Ultrasound-guided Supraclavicular Brachial Plexus Blockade: Pons and Cons
Supraclavicular brachial plexus approach is an alternative technique to general anesthesia resulting in a fast onset of a reliable blockage of the brachial plexus.
The use of ultrasound for the performance of supraclavicular block has become the gold standard since it enables the clinician to deposit the local anesthetic close to the nerves in real-time that improves the success rate with a safety margin.
Adjuvants are added to local anesthetic in Supraclavicular Brachial Plexus Blockade to improve the quality of nerve blocks and the duration of analgesia.
It should be noted that no adjuvant has been approved by the Food and Drug Administration (FDA) for the prolongation of peripheral nerve blocks
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
There are multiple controversies among the previous studies for the use of different opioids as adjuvants for brachial plexus blockade to improve various block characteristics. Moreover, limited studies estimate the pons and cons of tramadol versus fentanyl as co-administrator to bupivacaine in Ultrasound-guided Supraclavicular Brachial Plexus Blockade.
In our study, we aim to assess the utility of fentanyl versus tramadol as co-administrator to bupivacaine in ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus blockade in upper limb surgeries in a prospective randomized controlled fashion. The primary outcome is to compare between the efficacy of tramadol versus fentanyl as adjuvants on the onset and duration of sensory and motor block and the secondary outcome is to compare between the efficacy of tramadol versus fentanyl as adjuvants on postoperative analgesia, time of the request to rescue analgesia, postoperative analgesic consumption, and complications.
The patients were aged between 18 and 60, both gender, and the American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I/II. However, patients who had bleeding disorders got opioid analgesics or monoamine oxidase inhibitors before surgery, had a history of seizures, respiratory or cardiac diseases, local infections at the site where needle for the block is to be inserted, pregnant woman and in whom the block effect was partial and required supplementary anesthesia were excluded from the study.
Patients were randomly allocated into three groups for ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Randomization was established using the computer-generated closed envelopes method.
Group B (bupivacaine group): patients received 20 ml bupivacaine 0.5% plus 2 ml normal saline Group F (fentanyl group): patients received 20 ml bupivacaine 0.5% plus fentanyl (1µg/kg-2 ml) Group T (tramadol group): patients received 20 ml bupivacaine 0.5% plus tramadol (1mg/kg-2 ml)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aswan, Egitto, 81511
- Aswan university hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I/II. scheduled for forearm or hand surgery
Exclusion Criteria:
- bleeding disorders
- patients who got opioid analgesics or monoamine oxidase inhibitors before surgery,
- history of seizures, respiratory or cardiac diseases
- local infections at the site where the needle for the block is to be inserted
- a pregnant woman
- the block effect was partial and required supplementary anesthesia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Group B (bupivacaine group)
patients received 20 ml bupivacaine 0.5% plus normal saline (2ml)
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Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block was done using an ultrasound machine (Philips; Model: OTD020, AcBel Polytech Inc., Taiwan) with a 5-10 MHz linear probe.
The brachial plexus and its relation to the surrounding structures were viewed while the patient was supine and the head turned 45° to the contralateral side.
In the supraclavicular fossa, the probe was placed in the coronal plane to visualize the subclavian artery and the brachial plexus in a transverse sectional view.
After skin sterilization and local anesthetic administration, an insulated needle was then introduced lateral to the ultrasound probe and parallel to the long axis of the probe.
Once the needle penetrated the brachial plexus cluster, the local anesthetic mixture was injected incrementally after negative aspiration for blood or air just next to the artery, then the needle was repositioned to inject on the upper pole of the artery.
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Comparatore attivo: Group F (fentanyl group)
patients received 20 ml bupivacaine 0.5% plus fentanyl (100µg-2 ml)
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Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block was done using an ultrasound machine (Philips; Model: OTD020, AcBel Polytech Inc., Taiwan) with a 5-10 MHz linear probe.
The brachial plexus and its relation to the surrounding structures were viewed while the patient was supine and the head turned 45° to the contralateral side.
In the supraclavicular fossa, the probe was placed in the coronal plane to visualize the subclavian artery and the brachial plexus in a transverse sectional view.
After skin sterilization and local anesthetic administration, an insulated needle was then introduced lateral to the ultrasound probe and parallel to the long axis of the probe.
Once the needle penetrated the brachial plexus cluster, the local anesthetic mixture was injected incrementally after negative aspiration for blood or air just next to the artery, then the needle was repositioned to inject on the upper pole of the artery.
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Comparatore attivo: Group T (tramadol group)
patients received 20 ml bupivacaine 0.5% plus tramadol (100mg-2 ml)
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Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block was done using an ultrasound machine (Philips; Model: OTD020, AcBel Polytech Inc., Taiwan) with a 5-10 MHz linear probe.
The brachial plexus and its relation to the surrounding structures were viewed while the patient was supine and the head turned 45° to the contralateral side.
In the supraclavicular fossa, the probe was placed in the coronal plane to visualize the subclavian artery and the brachial plexus in a transverse sectional view.
After skin sterilization and local anesthetic administration, an insulated needle was then introduced lateral to the ultrasound probe and parallel to the long axis of the probe.
Once the needle penetrated the brachial plexus cluster, the local anesthetic mixture was injected incrementally after negative aspiration for blood or air just next to the artery, then the needle was repositioned to inject on the upper pole of the artery.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del blocco sensoriale in ore
Lasso di tempo: 24 ore
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È il tempo dall'insorgenza del blocco sensoriale al momento del ripristino della sensibilità nel sito chirurgico
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24 ore
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Durata del blocco motore in ore
Lasso di tempo: 24 ore
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È il tempo che va dall'inizio del blocco motorio al ripristino della mobilità globale della mano e del polso.
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24 ore
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Onset time of sensory block in minutes
Lasso di tempo: 40 minutes
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After the injection of the solution, every patient was checked for the onset of sensory blockade using goose soaked with iced normal saline by the following scale (three-point scale): Grade 0= perceived as normal sensation, Grade 1 = loss of cold sensation (analgesia), Grade 2= loss of sensation of touch (anesthesia).
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40 minutes
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onset time of motor blockade in minutes using the modified Bromage scale (Three-point scale)
Lasso di tempo: 40 minutes
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the modified Bromage scale (Three-point scale): Grade 0: Normal motor function, Grade 1: Decreased motor strength with the ability to move the fingers only, Grade 2: Complete motor block with an inability to move the fingers.
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40 minutes
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di richiesta del primo analgesico postoperatorio in ore
Lasso di tempo: 24 ore
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è stato preso dal momento del blocco sensoriale completo alla richiesta di salvare l'analgesia quando VAS > 4 cm.
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24 ore
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Pressione sanguigna media in mmHg
Lasso di tempo: 24 ore
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è stato misurato prima del blocco (0 min) e a 5, 10, 15, 30 min poi 1, 2, 3, 6, 12,18 e 24 h dopo il blocco
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24 ore
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frequenza cardiaca in battiti/minuto
Lasso di tempo: 24 ore
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è stato misurato prima del blocco (0 min) e a 5, 10, 15, 30 min poi 1, 2, 3, 6, 12,18 e 24 h dopo il blocco.
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24 ore
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saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: 24 ore
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è stato misurato prima del blocco (0 min) e a 5, 10, 15, 30 min poi 1, 2, 3, 6, 12,18 e 24 h dopo il blocco.
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24 ore
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Visual analog scale (VAS): the VAS consisted of a straight, vertical 10-cm line; the bottom point represented "no pain" = (0 cm) and the top "the worst pain you ever have" = (10 cm).
Lasso di tempo: 24 hours
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Patients were asked to rate their pain intensity at 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 24 h after the block
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24 hours
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Rescue analgesia in the form of 0.05 mg/kg morphine sulfate intravenously
Lasso di tempo: 24 hours
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was given when VAS ≥ 4 cm
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24 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: huda fahmy, ph D, Aswan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 337/2/19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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