- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04683705
A szuprascapuláris ideg ultrahangos mérése
A szuprascapularis ideg ultrahangos mérése tünetmentes és fájdalmas vállakon
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés:
A vállfájdalom az egyik leggyakoribb mozgásszervi panasz. A vállfájdalmak fokozott kockázatának mechanizmusa többtényezős, és a közelmúltban kiemelték a suprascapularis ideg szerepét a vállfájdalom kialakulásában és kezelésében. Az elmúlt években a nagy felbontású ultrahangot széles körben alkalmazták a beszorult neuropátia értékelésére, és a suprascapularis idegek keresztmetszeti területének megbízhatóságát validálták. Mivel a suprascapularis ideg kulcsfontosságú a váll mozgásának és érzékelésének vezetése szempontjából, klinikai jelentőséggel bír a suprascapularis ideg méretének mérése. Vizsgálatunk célja, hogy feltárja a suprascapularis idegek különbségét a vállfájdalommal küzdő és nem szenvedő résztvevők között, valamint feltárja azokat a lehetséges tényezőket, amelyek befolyásolhatják az ideg méretét nagy felbontású ultrahang segítségével.
Anyag és módszerek:
Dizájnt tanulni:
Ez egy keresztmetszeti vizsgálat volt, amely a résztvevők tünetmentes és fájdalmas vállainak suprascapularis idegeit vizsgálta. Valamennyi résztvevőnek önállóan kellett járkálnia, normális kognitív funkcióval kellett rendelkeznie, és ki kellett töltenie a kérdőíveket. Mindkét csoportban legalább 60 résztvevő volt.
A nyomozás részlete
- A váll régió nagy felbontású ultrahangos értékelése a biceps ín, a subscapularis ín, a supraspinatus ín és az infraspinatus ín felismerésére.
- Nagy felbontású ultrahangos kiértékelés a C5, C6 és C7 ideggyökerekre és a suprascapularis idegre a supraclavicularis fossa felett, a supraspinatus fossa és az infraspinatus fossa esetében az ideg keresztmetszeti képének elkészítéséhez.
- A vállfájdalmakkal kapcsolatos információk összegyűjtése, beleértve a fizikális vizsgálat eredményeit (a bicipitális barázda érzékenysége, sebességteszt, Yergason-teszt, üres doboz teszt, Neer teszt, Hawkins-Kennedy teszt és fájdalmas ívteszt), valamint a fogyatékosság állapota a Vállfájdalom és rokkantsági index segítségével ( SPADI).
- Az ideg keresztmetszeti területének mérését egy másik szakember végezte a képfeldolgozó szoftverrel (J kép). A suprascapularis ideg legproximálisabb szakaszán megmértük a hyperechoic epineuriumon belüli idegi fasciculusok keresztmetszetét. A supraspinatus és infraspinatus fossae feletti szegmensben megmértük az ideg teljes keresztmetszetét, beleértve az epineuriumot is.
- A rotátor mandzsetta elváltozások vagy bicepsz ín elváltozások képeinek azonosítását egy másik szakember végezte.
- Összehasonlították az életkort, a testmagasságot, a testsúlyt és a CSA-t a különböző kor- és nemcsoportokban.
Statisztikai analízis:
- Folyamatos változók: Mann Whitney u teszt
- Kategorikus változók: Khi-négyzet próba
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ke-Vin Chang, MD,PhD
- Telefonszám: 5309 +886-23717101
- E-mail: kvchang011@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Ke-Vin Chang
- Telefonszám: 5309 +886-23717101
- E-mail: kvchang011@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Résztvevők: Felnőtt betegek (≥ 20 évesek). Valamennyi résztvevő a mozgásszervi panaszok miatt a fizikogyógyászati és rehabilitációs osztályra látogatott.
Kontroll: Egészséges, tünetmentes önkéntesek, felnőtt alanyok (≥20 évesek)
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok közé tartozott az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganat, a kontrollálatlan egészségügyi állapotok (például szisztémás reumás betegségek, beleértve a reumás ízületi gyulladást és a spondylitis ankylopoetica), korábbi súlyos traumák vagy műtétek, valamint a három hónapon belül a váll mindkét oldalán lévő suprascapularis idegblokk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥ 20 évesek). Valamennyi résztvevő a mozgásszervi panaszok miatt a fizikogyógyászati és rehabilitációs osztályra látogatott.
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Kontrollálatlan egészségügyi állapotok (például szisztémás reumás betegségek, beleértve a reumás ízületi gyulladást és a spondylitis ankylopoetikáját).
- Korábbi súlyos trauma vagy műtétek, valamint suprascapularis idegblokk a vállak mindkét oldalán a három hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
vállfájdalom nélküli betegek
Ez egy keresztmetszeti vizsgálat volt, amely a résztvevők tünetmentes vállainak suprascapularis idegeit vizsgálta.
Valamennyi résztvevőnek önállóan kellett járkálnia, normális kognitív funkcióval kellett rendelkeznie, és ki kellett töltenie a kérdőíveket.
A csoportnak legalább 60 résztvevője volt.
|
|
vállfájdalomban szenvedő betegek
Ez egy keresztmetszeti vizsgálat volt, amely a résztvevők fájdalmas vállai suprascapularis idegeit vizsgálta.
Valamennyi résztvevőnek önállóan kellett járkálnia, normális kognitív funkcióval kellett rendelkeznie, és ki kellett töltenie a kérdőíveket.
A csoportnak legalább 60 résztvevője volt.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ideg keresztmetszete
Időkeret: Toborzás közben/kor.
|
Az ideg keresztmetszeti területének mérését egy másik szakember végezte a képfeldolgozó szoftverrel (J kép).
A suprascapularis ideg legproximálisabb szakaszán megmértük a hyperechoic epineuriumon belüli idegi fasciculusok keresztmetszetét.
A supraspinatus és infraspinatus fossae feletti szegmensben megmértük az ideg teljes keresztmetszetét, beleértve az epineuriumot is.
|
Toborzás közben/kor.
|
A Vállfájdalom és Fogyatékosság Index (SPADI) eszköz kínai változata
Időkeret: Toborzás közben/kor.
|
A Vállfájdalom és Fogyatékosság Index (SPADI) eszköz kínai változata.
A SPADI eszköz 13 kérdésből állt, amelyeket két területre osztottak: fájdalom és fogyatékosság.
Azt az utasítást kapták, hogy minden kérdésnél jelezzék a hatás mértékét egy 10 cm-es vizuális analóg skálán, 0-tól (nincs fájdalom vagy nincs nehézség) 10-ig (legrosszabb fájdalom vagy extrém nehézség).
A fájdalom és a funkcionális tartományok pontszámait átlagolták, hogy megkapják a SPADI összpontszámát, a legmagasabb értékkel, 100 ponttal.
|
Toborzás közben/kor.
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Toborzás közben/kor.
|
A fájdalom értékelésére szolgáló fájdalomskála 0-tól 10-ig.
Az alsó kevesebb fájdalmat jelent.
|
Toborzás közben/kor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180405RIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vállfájdalom
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína