Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fordított vállprotézis-tanulmány (RSP)

2011. március 21. frissítette: Encore Medical, L.P.

Encore fordított vállprotézis

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Encore fordított vállprotézis (RSP) biztonságosságát és hatékonyságát. Az RSP klinikai eredményeit össze kell vetni a szakirodalomban megjelent klinikai eredményekkel a rotator mandzsetta arthropathiával és a mentőeljárásokkal kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

516

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Arthritis Orthopedics and Sports Medicine
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80054
        • University of Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
        • Orthopedic Center of the Rockies
      • Lonetree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists, P.C.
      • Vail, Colorado, Egyesült Államok, 81657
        • Steadman Hawkins SPT Medical Foundation
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • Atlantis Orthopaedics
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • Palm Beach Orthopaedic Institute
      • Temple Terrace, Florida, Egyesült Államok, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Cincinnati Sports Medicine & Orthopaedic Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Orthopedic Specialists
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44333
        • Crystal Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Bone & Joint Hospital, LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
        • Orthopedic Research Foundation of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • The Carrell Clinic
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Orthopedic Associates of Dallas
      • Ft. Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Orthopedic Specialty Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Unlimited Research
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Orthopedic Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Javíthatatlan rotátor mandzsetta vagy sikertelen hemi vagy teljes vállízületi műtét javíthatatlan rotátor mandzsettával
  • A humerus fej felfelé elmozdulásának bizonyítéka a glenoidhoz képest
  • A glenohumeralis ízületi tér elvesztése
  • Funkcionális deltoid izom
  • A páciens valószínűleg rendelkezésre áll értékelésre a vizsgálat időtartama alatt
  • Visual Analog Pain Scale 5 vagy nagyobb

Kizárási kritériumok:

  • Nem működő deltoid izom
  • Aktív szepszis
  • Túlzott glenoid csontvesztés
  • Terhesség
  • Neurológiai rendellenességek, amelyek akadályozhatják a páciens képességét vagy hajlandóságát a vizsgálati eljárások követésére. Például minden olyan, amely korlátozhatja a fizikai tevékenységeket, mint például a Parkinson-kór, a szklerózis multiplex vagy a korábbi szélütés, amely a felső végtagokat érinti.
  • Mentális állapotok, amelyek akadályozhatják a tájékozott beleegyezés megadásának képességét vagy a vizsgálati követelmények teljesítésére való hajlandóságot (azaz súlyos mentális retardáció, amely miatt a beteg nem tudja megérteni a tájékozott beleegyezési folyamatot, globális demencia, korábbi stroke-ok, amelyek megzavarják a beteg kognitív képességeit, szenilis demencia és Alzheimer-kór.
  • Foglyok
  • Olyan körülmények, amelyek túlzott igénybevételt támasztanak az implantátummal szemben (pl. Charcot ízületek, izomhiányok, a posztoperatív fizikai tevékenységek módosításának megtagadása, csontváz éretlensége).
  • Ismert fémallergia (azaz ékszer).
  • Vizuális analóg fájdalomskála <5.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elsődleges
Elsődleges váll
Eszköz: Fordított vállprotézis
Olyan alanyok számára, akiknek rotátor mandzsetta artropátiája van, és korábban nem ültettek be vállkészüléket.
Eszköz: Fordított vállprotézis
Rotátormandzsetta artropátiában és sikertelen fél- vagy teljes vállimplantátumban szenvedő betegek számára.
Kísérleti: Felülvizsgálat
Felülvizsgálati váll
Eszköz: Fordított vállprotézis
Olyan alanyok számára, akiknek rotátor mandzsetta artropátiája van, és korábban nem ültettek be vállkészüléket.
Eszköz: Fordított vállprotézis
Rotátormandzsetta artropátiában és sikertelen fél- vagy teljes vállimplantátumban szenvedő betegek számára.
Kísérleti: Folyamatos hozzáférés
Az elsődleges váll alanyok egy későbbi időpontban jelentkeztek be, hogy több adatot gyűjtsenek.
Eszköz: Fordított vállprotézis
Olyan alanyok számára, akiknek rotátor mandzsetta artropátiája van, és korábban nem ültettek be vállkészüléket.
Eszköz: Fordított vállprotézis
Rotátormandzsetta artropátiában és sikertelen fél- vagy teljes vállimplantátumban szenvedő betegek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amerikai váll- és könyöksebészek vállpontszáma
Időkeret: 2 év

Az ASES beteg önbeszámoló része egy állapotspecifikus skála, amely a funkcionális korlátokat és a váll fájdalmát méri. A 0-tól 100-ig terjedő skálán a vállhasználat mértéke 0 = nincs használat és 100 = teljes használat. Az értékelés két szakaszban történik. Az egyik Fájdalom (a Vizuális Analóg Fájdalom Skála által mérve), a második pedig egy 10 kérdésből álló lista, amelyet a mindennapi élet tevékenységeinek neveznek. Az eredményeket a következő egyenlettel számítjuk ki:

[(10 - Vizuális analóg skála fájdalompontszám) x 5] + [(5/3) x kumulatív ADL pontszám]
2 év
Átlagos mozgástartomány
Időkeret: 2 év
Az orvos értékelése egy alany mozgási tartományáról fokokban.
2 év
Tantárgy elégedettsége a műtéttel
Időkeret: 2 év
Minden alanynak lehetősége volt értékelni a műtéttel való elégedettségét minden vizsgálati intervallumban.
2 év
Megint műtét?
Időkeret: 2 év
Tantárgyi elégedettség: az alany hajlandósága szükség esetén ismételt műtétre.
2 év
Neer "korlátozott góljai"
Időkeret: 2 év
Neer korlátozott céljainak teljesítése érdekében az alanynak jelentenie kell: nincs, enyhe vagy mérsékelt fájdalom szokatlan aktivitással, és >90 fokos aktív előre emelkedést mutat, és >20 fokos aktív külső forgást mutat.
2 év
Radiográfiai hibák
Időkeret: Posztoperatív, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves
A radiográfiás meghibásodás az alkatrész helyzetének eltolódása >3 mm vagy 3 fok, a cementköpeny törése, az alkatrész törése vagy a protézis körüli >2 mm-es radiolucencia.
Posztoperatív, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves
Biztonsági értékelés
Időkeret: 2 év
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események és készülékmeghibásodások száma a 2 éves időkeretben.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Encore Medical, L.P.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Frankle, M.D., Florida Orthopedic Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Study 300

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotátormandzsetta artropátia

Klinikai vizsgálatok a Fordított vállprotézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel