A tudatosság helyreállításának viselkedési jelei tudatzavarban szenvedő betegeknél (DOCSIGNS) (DOCSIGNS)
2020. december 23. frissítette: Enrique Noe, Hospitales Nisa
Az öntudat helyreállításának viselkedési jeleinek vizsgálata tudatzavarban szenvedő betegeknél (DOCSIGNS)
A nem reagáló ébrenléti szindrómából/vegetatív állapotból (UWS/VS) a minimálisan tudatos állapotba (MCS) vagy súlyos agysérülés utáni MCS-ből való kilépést jelző viselkedési jelek pontos leírása döntő fontosságú prognosztikai szempontból.
Néhány tanulmány megkísérelte ezt a célt, de vagy nem szabványosított műszereket, korlátozott időbeli pontosságot vagy mintákat, vagy (szub)akut betegekre összpontosított.
A tanulmány célja, hogy leírja azokat a viselkedési jeleket, amelyek a diagnózis megváltoztatásához vezettek, valamint az ezt az átmenetet befolyásoló tényezőket súlyos agysérülést követően krónikus tudatzavarban szenvedő betegek nagy mintájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők olyan alanyok voltak, akiknél UWS-t vagy agysérülést követően MCS-ben diagnosztizáltak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az UWS vagy MCS CRS-R alapú diagnózisának dokumentált orvosi diagnózisa a neurorehabilitációs programba való felvételkor
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tudatzavarok
Vegetatív vagy minimális tudatállapotúként diagnosztizált betegek
|
Multidiszciplináris rehabilitáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási pontszámhoz képest a kóma felépülési skálán – felülvizsgálva a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól az elbocsátásig vagy haláláig, 24 hónapig értékelve
|
A Coma Recovery Scale-Revised 29 hierarchikusan rendezett elemből áll, amelyek 6 alskálára oszthatók, amelyek a hallási, vizuális, motoros, oromotoros, kommunikációs és izgalmi folyamatokat tárgyalják.
|
A vizsgálatba való bevonástól az elbocsátásig vagy haláláig, 24 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcionális függetlenség mérésének alapértékéhez képest a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól az elbocsátásig vagy haláláig, 24 hónapig értékelve
|
A funkcionális függetlenség mértéke egy 18 elemből álló mérőeszköz, amely feltárja az egyén fizikai, pszichológiai és szociális funkcióit.
|
A vizsgálatba való bevonástól az elbocsátásig vagy haláláig, 24 hónapig értékelve
|
|
Változás a rokkantsági besorolási skála kiindulási pontszámától a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: a vizsgálatba való felvétel a kibocsátásig vagy a halálig, legfeljebb 24 hónapig
|
A fogyatékossági besorolási skála egy 8 elemből álló mérőszám, amely mérsékelt vagy súlyos traumás agysérülést szenvedett egyének fogyatékosságát méri fel a funkcionális szintek széles skáláján, a kómától a közösségi életig.
|
a vizsgálatba való felvétel a kibocsátásig vagy a halálig, legfeljebb 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enrique Noé, Hospitales NISA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HN19025C73
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .