Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssige tegn på genopretning af bevidsthed hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOCSIGNS) (DOCSIGNS)

23. december 2020 opdateret af: Enrique Noe, Hospitales Nisa

Undersøgelse af de adfærdsmæssige tegn på bevidsthedsopsving hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOCSIGNS)

Præcis beskrivelse af adfærdstegn, der angiver overgang fra ikke-reagerende vågenhedssyndrom/vegetativ tilstand (UWS/VS) til minimalt bevidst tilstand (MCS) eller fremkomst fra MCS efter alvorlig hjerneskade, er afgørende for prognostiske formål. Nogle få undersøgelser har forsøgt dette mål, men involverede enten ikke-standardiserede instrumenter, begrænset tidsmæssig nøjagtighed eller prøver eller fokuseret på (sub)akutte patienter. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive de adfærdsmæssige tegn, der førte til en ændring af diagnosen, samt de faktorer, der påvirker denne overgang, hos et stort udvalg af patienter med kroniske bevidsthedsforstyrrelser efter alvorlig hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne var forsøgspersoner, der blev diagnosticeret som med UWS eller i en MCS efter en hjerneskade

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dokumenteret medicinsk diagnose af CRS-R-baseret diagnose af UWS eller MCS ved optagelse på neurorehabiliteringsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bevidsthedsforstyrrelser
Patienter diagnosticeret som enten i en vegetativ tilstand eller i en minimal bevidst tilstand
Adfærdsmæssigt: Rehabilitering
Tværfaglig rehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-score i Coma Recovery Scale-Revised indtil undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til udskrivelse eller død, vurderet op til 24 måneder
Coma Recovery Scale-Revised består af 29 hierarkisk organiserede elementer opdelt i 6 underskalaer, der omhandler auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske, kommunikations- og arousalprocesser.
Fra optagelse i undersøgelsen til udskrivelse eller død, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-score i den funktionelle uafhængighedsmåling indtil undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til udskrivelse eller død, vurderet op til 24 måneder
The Functional Independence Measure er et 18-element måleværktøj, der udforsker et individs fysiske, psykologiske og sociale funktion
Fra optagelse i undersøgelsen til udskrivelse eller død, vurderet op til 24 måneder
Ændring fra baseline-score i handicapvurderingsskalaen indtil undersøgelsens afslutning
Tidsramme: rom inklusion i undersøgelsen indtil udskrivelse eller død, vurderet op til 24 måneder
Handicapvurderingsskalaen er et 8-element mål, der vurderer handicap hos personer med moderat til svær traumatisk hjerneskade på en bred vifte af funktionelle niveauer fra koma til samfundsliv
rom inklusion i undersøgelsen indtil udskrivelse eller død, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospitales Nisa

Samarbejdspartnere

Universitat Politècnica de Valéncia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrique Noé, Hospitales NISA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HN19025C73

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner