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Sinais Comportamentais de Recuperação da Consciência em Pacientes com Distúrbios da Consciência (DOCSIGNS) (DOCSIGNS)

23 de dezembro de 2020 atualizado por: Enrique Noe, Hospitales Nisa

Investigação dos Sinais Comportamentais de Recuperação da Consciência em Pacientes com Distúrbios da Consciência (DOCSIGNS)

A descrição precisa dos sinais comportamentais que denotam a transição da síndrome de vigília não responsiva/estado vegetativo (UWS/VS) para o estado minimamente consciente (MCS) ou emergência de MCS após lesão cerebral grave é crucial para fins de prognóstico. Alguns estudos tentaram esse objetivo, mas envolveram instrumentos não padronizados, precisão temporal ou amostras limitadas ou focaram em pacientes (sub) agudos. O objetivo deste estudo é descrever os sinais comportamentais que levaram à mudança de diagnóstico, bem como os fatores que influenciam essa transição, em uma grande amostra de pacientes com distúrbios crônicos da consciência após lesão cerebral grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes eram indivíduos que foram diagnosticados com UWS ou em um MCS após uma lesão cerebral

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico médico documentado de diagnóstico baseado em SRC-R de UWS ou MCS na admissão ao programa de neurorreabilitação

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Distúrbios da consciência
Pacientes diagnosticados como em estado vegetativo ou em estado minimamente consciente
Comportamental: Reabilitação
Reabilitação multidisciplinar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do escore inicial na Coma Recovery Scale-Revised até a conclusão do estudo
Prazo: Desde a inclusão no estudo até a alta ou óbito, avaliado até 24 meses
A Coma Recovery Scale-Revised consiste em 29 itens organizados hierarquicamente divididos em 6 subescalas que abordam processos auditivos, visuais, motores, oromotores, de comunicação e de excitação.
Desde a inclusão no estudo até a alta ou óbito, avaliado até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da pontuação inicial na Medida de Independência Funcional até a conclusão do estudo
Prazo: Desde a inclusão no estudo até a alta ou óbito, avaliado até 24 meses
A Medida de Independência Funcional é uma ferramenta de medição de 18 itens que explora a função física, psicológica e social de um indivíduo
Desde a inclusão no estudo até a alta ou óbito, avaliado até 24 meses
Mudança da pontuação inicial na Escala de Avaliação de Incapacidade até a conclusão do estudo
Prazo: desde a inclusão no estudo até a alta ou óbito, avaliados até 24 meses
A Disability Rating Scale é uma medida de 8 itens que avalia a incapacidade de indivíduos com lesão cerebral traumática moderada a grave em uma ampla gama de níveis funcionais, desde o coma até a vida em comunidade
desde a inclusão no estudo até a alta ou óbito, avaliados até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospitales Nisa

Colaboradores

Universitat Politècnica de València

Investigadores

  • Investigador principal: Enrique Noé, Hospitales NISA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HN19025C73

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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