- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04718623
A posztoperatív szepszis korai diagnózisa és prognózisa Presepsin és Syndecan-1 segítségével
A Presepsin és a Syndecan-1 mint biomarkerek értékelése a szepszis korai diagnosztizálásához és prognózisához nagy műtéteket követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Évente betegek milliói halnak meg szepszis miatt világszerte. A kórházba került betegek 1–2%-a, az intenzív osztályokon (ICU) pedig 25%-a szenved szepszisben. A szepszis kezelésének egyik legfontosabb alapelve a korai diagnózis és kezelés, mivel a Surviving Sepsis Campaign a Hour-1 csomag használatát javasolja.
A szepszis az életveszélyes szervi működési zavar, amelyet a gazdaszervezet fertőzésre adott diszregulált reakciója okoz, és a szervi működési zavar a fertőzés következtében bekövetkező, ≥ 2 pont teljes szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelési (SOFA) pontszámban bekövetkező akut változásként azonosítható.
A kiindulási SOFA-pontszám nulla is lehet azoknál a betegeknél, akikről nem ismert, hogy korábban fennálló szervi diszfunkciójuk van. A 2-es SOFA-pontszám körülbelül 10%-os teljes halálozási kockázatot tükröz a fertőzésgyanús kórházi populációban. Azok a fertőzésgyanús betegek, akiknél valószínűleg hosszabb ideig tartózkodnak intenzív osztályon, vagy meghalnak a kórházban, azonnal azonosíthatók az ágy mellett, gyors SOFA-pontszámmal (qSOFA), azaz (HAT, azaz hipotenzió szisztolés vérnyomással ≤100 Hgmm, mentális változások állapot, vagy Tachypnea ≥22/perc légzésszámmal.
A szeptikus sokk a szepszis egy alcsoportja, amelyben a keringési és sejtszintű/metabolikus rendellenességek elég mélyek ahhoz, hogy jelentősen megnöveljék a mortalitást. A szeptikus sokkban szenvedő betegek a szepszis klinikai konstrukciójával azonosíthatók, tartós hipotóniával, amely vazopresszorokat igényel az átlagos artériás vérnyomás (MAP) ≥65 Hgmm-en tartásához, és a szérum laktátszintje >2 mmol/l (18 mg/dl) a megfelelő szint ellenére. kötetes újraélesztés. Ezekkel a kritériumokkal a kórházi halálozás meghaladja a 40%-ot.
Mivel a szepszis diagnózisának megerősítéséhez vértenyésztésre van szükség, ennek elvégzése 48-72 órát vesz igénybe, és a pozitív arány alacsony. A szepszisre utaló egyetlen klinikai vagy biológiai markert sem hagytak jóvá.
Nagy érzékenységű és specifitású biomarkerekre van szükség a korai diagnózishoz és prognózishoz. Ezeknek pozitív korrelációban kell lenniük az Akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelése II (APACHE II) és a SOFA pontszámokkal is.
Számos ismert régi biológiai markert, mint például a prokalcitonint (PCT), az interleukineket, a pro-vazopresszint és a C-reaktív fehérjét (CRP) tanulmányozták, és új markereket mutattak ki, mint a presepsin [(szolubilis CD14 (sCD-14)] és a Syndecan-1). Glycocalyx ürítés.
A gram-negatív vérmérgezés egyik kulcsfontosságú molekuláris oka a gram-negatív baktériumok külső membránjának egyik összetevője, a lipopoliszacharid (LPS). Nagy affinitással kötődik az LPS-kötő glikoproteinekhez, és aktiválja a Toll-like receptor (TLR)-4-et és a 14-es differenciációs társreceptor klasztert (CD14), amely monocitákon/makrofágokon és endoteliális sejteken expresszálódik, hogy indukálja a gyulladást okozó citokinek szekrécióját. Nem ez a lipopoliszacharid (LPS) egyetlen fő patogén mechanizmusa. Egy alternatív intracelluláris LPS-érzékelő útvonal, amely megkerüli a TLR4-et, amely aktiválja a 4-es és 5-ös kaszpázokat emberben, ami gyulladást eredményez (ez egy intracelluláris multimer fehérjekomplex, amely (1) mintafelismerő receptort (PRR), (2) adapter fehérjét és (3) egy effektor enzim (kaszpáz), és egy sejtreakciót katalizál, hogy megvédjen a citokinszekréción és a sejthalálon keresztüli közvetlen veszélytől) a szepszis fő patogén mechanizmusának tekintik az indukált piroptózist.
A presepszin az oldható CD14 (sCD14) 13 kDa-os N-terminális fragmentuma. altípus (sCD14-ST). Az sCD14 a plazmában látható, és a membránhoz kötött CD14 (mCD14) leesésével vagy sejtszekréciójával termelődik. A Cluster of Differentiation 14 (CD14) a lipopoliszacharid-lipopoliszacharid kötő fehérje (LPS-LBP) komplexek receptora. A CD14-nek két formája van: membránhoz kötött CD14 (mCD14) és oldható CD14 (sCD14). A preszepszin a lipopoliszacharidok (LPS) monocitákhoz való kötődése után szabadul fel, fokozott immunválaszt okozva. Az mCD14-nek nagy affinitása van az LPS-hez, és főként a monociták/makrofágok sejtfelszínén expresszálódik, vagy egy kicsit eloszlik a neutrofilek sejtfelszínén. Kétféle sCD14 volt kimutatható az egészséges emberek plazmájában mikrogramm szinten: 49 KD és 55 KD. Az sCD14 fontos szerepet játszik a CD14-negatív sejtek, például endoteliális sejtek és hámsejtek LPS-re adott immunválaszának közvetítésében. Az sCD14-et a katepszin D és más proteázok hasítják a plazmában.
Mivel a preszepszin közvetlenül a fertőzés kezdete után termelődik, a szepszis kialakulásának korai szakaszában kimutatható. a szepszis biomarker értéke kimutatható volt a szepszis diagnózisában és értékelésében.
A Syndecan-1 a Glycocalyx réteg egyik összetevője. Ez a vaszkuláris endotélium luminális felületét bélelő réteg, amely védőrétegként működik áteresztőképességének megőrzése érdekében, és kulcsfontosságú tényező a leukociták migrációjában és megakadályozza az intravaszkuláris koagulációt. Glikoproteinekből, proteoglikánokból, glikozaminoglikánokból és más plazmafehérjékből, különösen hialuronánból és a syndecans (egy proteoglikán) az integritásának fő összetevője.
A szepszis korai patofiziológiai változásai az endotéliumot érintik, beleértve a glikokalix lebomlását a kórokozók által termelt proteinázok révén, amelyek a plazmafehérjék és -folyadékok permeabilitásának növekedéséhez vezetnek, majd szöveti ödéma kialakulásához és szervi elégtelenséghez vezetnek. A sérült glikokalix réteg elvékonyodik, és összetevőit (például szindekán-1, heparán-szulfát, hialuronán, kondroitin-szulfátok) a plazmába bocsátja olyan enzimeken keresztül, mint a heparanáz, amely hasítja a heparán-szulfátot és a mátrix metalloproteinázt (MMP-k) A dezintegrint és metalloproteázokat (ADAM). . Az ADAM17 indukálható, hasítja a syndecan-4-et, míg az ADAM10 konstitutívan expresszálódik, leválasztja a syndecan-1-et a proteoglikánokról. amely szepszis biomarkerként használható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, bármelyik nemű felnőtt betegek az érzéstelenítésből való teljes felépülés és extubálás után, tervezett nagyobb hasi, has-kismedencei vagy érműtétek után, akiknél nyilvánvaló fertőzési forrás alakul ki, akár klinikai, laboratóriumi vagy radiológiai fertőzés jelei és/vagy A gyors SOFA (qSOFA) kritériumai az intenzív osztályra történő felvétel után szerepelni fognak a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek.
- Bármilyen típusú rosszindulatú daganat terminális stádiumában szenvedő betegek.
- Immunkompromittált betegek, például immunszuppresszív terápiában részesülő betegek, szerzett immunhiányos szindróma
- Végstádiumú máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek.
- A műtét előtt meglévő fertőzésben szenvedő betegek.
- Sürgősségi műtéten átesett betegek.
- Terhesség.
- Krónikus gyulladásos betegségek, például szarkoidózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szepszis csoport (SG)
a fertőzés forrásával és a SOFA-pontszámmal 2 vagy egyenlő
|
A szérum Presepsin (sCD-14) és a Syndecan-1 koncentrációk kvantitatív meghatározása ELISA technikával
|
|
Nem szepszis csoport (NSG)
2-nél kisebb SOFA-pontszámmal
|
A szérum Presepsin (sCD-14) és a Syndecan-1 koncentrációk kvantitatív meghatározása ELISA technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Presepsin (sCD-14) és a Syndecan-1 biomarkerek értékelése nagy műtétek után a szepszis korai diagnózisa és prognózisa érdekében
Időkeret: alapvonal
|
mérje meg a Persepsin (sCD-14) és a Syndecan-1 mennyiségi koncentrációját biomarkerként a korai diagnózis érdekében és előre jelezze az eredményt
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korrelálja a Persepsin (sCD-14) és a Syndecan-1-et a SOFA és qSOFA pontszámokkal.
Időkeret: alapvonal
|
a Persepsin (sCD-14) és a Syndecan-1 szintjének értékelése SOFA és qSOFA pontszámokkal annak megállapítására, hogy van-e kapcsolat közöttük
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hesham F Shaaban, Prof, University of Alexandria
- Tanulmányi igazgató: Rania Sh Swelem, Prof, University of Alexandria
- Tanulmányi igazgató: Hussien W Hussein, PHD, University of Alexandria
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Napolitano LM. Sepsis 2018: Definitions and Guideline Changes. Surg Infect (Larchmt). 2018 Feb/Mar;19(2):117-125. doi: 10.1089/sur.2017.278.
- Soong J, Soni N. Sepsis: recognition and treatment. Clin Med (Lond). 2012 Jun;12(3):276-80. doi: 10.7861/clinmedicine.12-3-276. No abstract available.
- Levy MM, Evans LE, Rhodes A. The Surviving Sepsis Campaign Bundle: 2018 update. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):925-928. doi: 10.1007/s00134-018-5085-0. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Lehman KD. Update: Surviving Sepsis Campaign recommends Hour-1 bundle use. Nurse Pract. 2019 Apr;44(4):10. doi: 10.1097/01.NPR.0000554123.08252.ae. No abstract available.
- Cortes-Puch I, Hartog CS. Opening the Debate on the New Sepsis Definition Change Is Not Necessarily Progress: Revision of the Sepsis Definition Should Be Based on New Scientific Insights. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jul 1;194(1):16-8. doi: 10.1164/rccm.201604-0734ED. No abstract available.
- Goulden R, Hoyle MC, Monis J, Railton D, Riley V, Martin P, Martina R, Nsutebu E. qSOFA, SIRS and NEWS for predicting inhospital mortality and ICU admission in emergency admissions treated as sepsis. Emerg Med J. 2018 Jun;35(6):345-349. doi: 10.1136/emermed-2017-207120. Epub 2018 Feb 21.
- Wentowski C, Mewada N, Nielsen ND. Sepsis in 2018: a review. Anaesth. Intensive Care Med. 2019;20(1):6-13
- Lu YH, Liu L, Qiu XH, Yu Q, Yang Y, Qiu HB. Effect of early goal directed therapy on tissue perfusion in patients with septic shock. World J Emerg Med. 2013;4(2):117-22. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2013.02.006.
- Hung SK, Lan HM, Han ST, Wu CC, Chen KF. Current Evidence and Limitation of Biomarkers for Detecting Sepsis and Systemic Infection. Biomedicines. 2020 Nov 12;8(11):494. doi: 10.3390/biomedicines8110494.
- Caramore TJ, La Rocca R, Richards E. Does procalcitonin predict sepsis in critically ill patients? EBP. 2019;22(1):14-5.
- Guignant C, Voirin N, Venet F, Poitevin F, Malcus C, Bohe J, Lepape A, Monneret G. Assessment of pro-vasopressin and pro-adrenomedullin as predictors of 28-day mortality in septic shock patients. Intensive Care Med. 2009 Nov;35(11):1859-67. doi: 10.1007/s00134-009-1610-5. Epub 2009 Aug 7.
- Povoa P. C-reactive protein: a valuable marker of sepsis. Intensive Care Med. 2002 Mar;28(3):235-43. doi: 10.1007/s00134-002-1209-6. Epub 2002 Feb 6. No abstract available.
- Venugopalan DP, Pillai G, Krishnan S. Diagnostic Value and Prognostic Use of Presepsin Versus Procalcitonin in Sepsis. Cureus. 2019 Jul 16;11(7):e5151. doi: 10.7759/cureus.5151.
- Uchimido R, Schmidt EP, Shapiro NI. The glycocalyx: a novel diagnostic and therapeutic target in sepsis. Crit Care. 2019 Jan 17;23(1):16. doi: 10.1186/s13054-018-2292-6.
- Holzmann MS, Winkler MS, Strunden MS, Izbicki JR, Schoen G, Greiwe G, Pinnschmidt HO, Poppe A, Saugel B, Daum G, Goetz AE, Heckel K. Syndecan-1 as a biomarker for sepsis survival after major abdominal surgery. Biomark Med. 2018 Feb;12(2):119-127. doi: 10.2217/bmm-2017-0231. Epub 2018 Jan 12.
- Amin J, Boche D, Rakic S. What do we know about the inflammasome in humans? Brain Pathol. 2017 Mar;27(2):192-204. doi: 10.1111/bpa.12479.
- Goligorsky MS, Sun D. Glycocalyx in Endotoxemia and Sepsis. Am J Pathol. 2020 Apr;190(4):791-798. doi: 10.1016/j.ajpath.2019.06.017. Epub 2020 Feb 6.
- Grunwald U, Kruger C, Westermann J, Lukowsky A, Ehlers M, Schutt C. An enzyme-linked immunosorbent assay for the quantification of solubilized CD14 in biological fluids. J Immunol Methods. 1992 Nov 5;155(2):225-32. doi: 10.1016/0022-1759(92)90289-6.
- Landmann R, Zimmerli W, Sansano S, Link S, Hahn A, Glauser MP, Calandra T. Increased circulating soluble CD14 is associated with high mortality in gram-negative septic shock. J Infect Dis. 1995 Mar;171(3):639-44. doi: 10.1093/infdis/171.3.639.
- Colbert JF, Schmidt EP. Endothelial and Microcirculatory Function and Dysfunction in Sepsis. Clin Chest Med. 2016 Jun;37(2):263-75. doi: 10.1016/j.ccm.2016.01.009. Epub 2016 Mar 4.
- Mussap M, Noto A, Fravega M, Fanos V. Soluble CD14 subtype presepsin (sCD14-ST) and lipopolysaccharide binding protein (LBP) in neonatal sepsis: new clinical and analytical perspectives for two old biomarkers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24 Suppl 2:12-4. doi: 10.3109/14767058.2011.601923.
- Shirakawa K, Naitou K, Hirose J, Takahashi T, Furusako S. Presepsin (sCD14-ST): development and evaluation of one-step ELISA with a new standard that is similar to the form of presepsin in septic patients. Clin Chem Lab Med. 2011 May;49(5):937-9. doi: 10.1515/CCLM.2011.145. Epub 2011 Feb 11. No abstract available.
- Kondo Y, Umemura Y, Hayashida K, Hara Y, Aihara M, Yamakawa K. Diagnostic value of procalcitonin and presepsin for sepsis in critically ill adult patients: a systematic review and meta-analysis. J Intensive Care. 2019 Apr 15;7:22. doi: 10.1186/s40560-019-0374-4. eCollection 2019.
- Aliu-Bejta A, Atelj A, Kurshumliu M, Dreshaj S, Barsic B. Presepsin values as markers of severity of sepsis. Int J Infect Dis. 2020 Jun;95:1-7. doi: 10.1016/j.ijid.2020.03.057. Epub 2020 Apr 3.
- Bosch F, Schallhorn S, Miksch RC, Chaudry IH, Faist E, Werner J, Angele MK, Pratschke S. The Prognostic Value of Presepsin for Sepsis in Abdominal Surgery: A Prospective Study. Shock. 2020 Jul;54(1):56-61. doi: 10.1097/SHK.0000000000001479.
- Yang Y, Schmidt EP. The endothelial glycocalyx: an important regulator of the pulmonary vascular barrier. Tissue Barriers. 2013 Jan 1;1(1):e23494. doi: 10.4161/tisb.23494.
- Reitsma S, Slaaf DW, Vink H, van Zandvoort MA, oude Egbrink MG. The endothelial glycocalyx: composition, functions, and visualization. Pflugers Arch. 2007 Jun;454(3):345-59. doi: 10.1007/s00424-007-0212-8. Epub 2007 Jan 26.
- Chelazzi C, Villa G, Mancinelli P, De Gaudio AR, Adembri C. Glycocalyx and sepsis-induced alterations in vascular permeability. Crit Care. 2015 Jan 28;19(1):26. doi: 10.1186/s13054-015-0741-z.
- Fleck A, Raines G, Hawker F, Trotter J, Wallace PI, Ledingham IM, Calman KC. Increased vascular permeability: a major cause of hypoalbuminaemia in disease and injury. Lancet. 1985 Apr 6;1(8432):781-4. doi: 10.1016/s0140-6736(85)91447-3.
- Chappell D, Jacob M, Rehm M, Stoeckelhuber M, Welsch U, Conzen P, Becker BF. Heparinase selectively sheds heparan sulphate from the endothelial glycocalyx. Biol Chem. 2008 Jan;389(1):79-82. doi: 10.1515/BC.2008.005.
- Mishra HK, Ma J, Walcheck B. Ectodomain Shedding by ADAM17: Its Role in Neutrophil Recruitment and the Impairment of This Process during Sepsis. Front Cell Infect Microbiol. 2017 Apr 25;7:138. doi: 10.3389/fcimb.2017.00138. eCollection 2017.
- Karakike E, Kyriazopoulou E, Tsangaris I, Routsi C, Vincent JL, Giamarellos-Bourboulis EJ. The early change of SOFA score as a prognostic marker of 28-day sepsis mortality: analysis through a derivation and a validation cohort. Crit Care. 2019 Nov 29;23(1):387. doi: 10.1186/s13054-019-2665-5.
- Raith EP, Udy AA, Bailey M, McGloughlin S, MacIsaac C, Bellomo R, Pilcher DV; Australian and New Zealand Intensive Care Society (ANZICS) Centre for Outcomes and Resource Evaluation (CORE). Prognostic Accuracy of the SOFA Score, SIRS Criteria, and qSOFA Score for In-Hospital Mortality Among Adults With Suspected Infection Admitted to the Intensive Care Unit. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):290-300. doi: 10.1001/jama.2016.20328.
- Ladakis C, Myrianthefs P, Karabinis A, Karatzas G, Dosios T, Fildissis G, Gogas J, Baltopoulos G. Central venous and mixed venous oxygen saturation in critically ill patients. Respiration. 2001;68(3):279-85. doi: 10.1159/000050511.
- Dueck MH, Klimek M, Appenrodt S, Weigand C, Boerner U. Trends but not individual values of central venous oxygen saturation agree with mixed venous oxygen saturation during varying hemodynamic conditions. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):249-57. doi: 10.1097/00000542-200508000-00007.
- Berridge JC. Influence of cardiac output on the correlation between mixed venous and central venous oxygen saturation. Br J Anaesth. 1992 Oct;69(4):409-10. doi: 10.1093/bja/69.4.409.
- Tahvanainen J, Meretoja O, Nikki P. Can central venous blood replace mixed venous blood samples? Crit Care Med. 1982 Nov;10(11):758-61. doi: 10.1097/00003246-198211000-00012.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- presepsin,syndecan-1,sepsis
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .