- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04721379
A szívből fakadó meditáció hatása az agyhullámokra és a nyugalomra a meditáció során
A szívből fakadó meditáció hatása az EEG-re (agyhullámokra) és a meditáció mélységére
Célok:
- A meditációs tapasztalattal nem rendelkező résztvevők EEG-mintáinak és EKG-felvételeinek értékelésére egyszerűen becsukják a szemüket 10 percre, majd 30 percig lazítanak.
- A meditációs tapasztalattal nem rendelkező résztvevők EEG-mintáinak és EKG-felvételeinek értékeléséhez egyszerűen csukják be a szemüket 10 percre, majd 30 percig irányított szívélyes relaxációval és meditációval.
- A GAD-7 kérdőíven keresztül mérhető szorongásos alappontszám, az összes résztvevő szubjektív tapasztalata a MEDEQ kérdőív segítségével, amely méri a meditációs élmény mélységét az ülés után, és korrelál az agy EEG-mintáival és a pulzusszám változásaival.
A csoportok EEG és EKG adatait az alvásspecialista elemzi. A HRV-re és az EEG-re vonatkozó EKG-készülékadatok korrelálnak a meditációs tapasztalat szubjektív mélységével mindkét csoportban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A meditáció alatti lelkiállapotok neurológiai korrelációit elektroencefalogrammal (EEG) és funkcionális MRI-vel vizsgálták évtizedek óta. A meditációs gyakorlatok különböző EEG-agyi hullámformákat hoznak létre, és ez tükrözheti az általános szubjektív tapasztalatokat. A mindfulnesst alkalmazó, hosszú távú meditálók gammaaktiválást mutattak ki az EEG-felvételeken. A Yoganidra és a Sahaja meditáció gyakorlása megnövekedett théta aktivitást mutatott. A transzcendentális meditációs gyakorlatok alfa hullámokat mutattak a meditációs időszakokban. Bár a legtöbb meditációs gyakorlat hasonlónak tűnhet, lehetnek apró különbségek, amelyek alkalmasabbá tehetik őket bizonyos körülmények között. A legtöbb tanulmány azonban kicsi volt, nem véletlenszerű, ezért az eredmények nem egyértelműek.
A kutatók randomizált, ellenőrzött prospektív vizsgálatot kívánnak végezni Heartfulness meditációs technikákkal. A szívből fakadó meditációs gyakorlat egy egyszerű szívalapú meditációs gyakorlat, amelyről kimutatták, hogy javítja a kiégést, az érzelmi jólétet és az alvást. A betegek egy fiatalabb alcsoportjában azt is kimutatták, hogy növeli a telomerek hosszát. Ennek a gyakorlatnak a neurológiai és fiziológiai összefüggéseit azonban nem értékelték. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a szívalapú meditációs program ezen újszerű megközelítése vezet-e mérhető változásokhoz az EEG-ben, valamint azt is, hogy van-e összefüggés a hullámformákkal és a meditáció mélységével. Ez neurológiai alapon magyarázatot adhat bizonyos wellness-paraméterek, például az alvás javítására. Ezenkívül kimutatták, hogy a meditációs gyakorlatok pozitív hatással vannak a szív- és érrendszerre, beleértve a szívritmus-variabilitást (HRV). A folyamatos elektrokardiogram (EKG) monitorozással mért kardiovaszkuláris fiziológia a HRV mérésének nem invazív módja. Ebben a tanulmányban az EEG és a HRV korrelációját értékelik a meditációs mélység kérdőíven (MEDEQ) mért szubjektív meditációs tapasztalattal, valamint a generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) által mért kiindulási szorongásos pontszámmal.
Elsődleges eredmény és hipotézisek:
- Az elsődleges eredmény az EEG-mintázat változásának megfigyelése lesz azoknál az alanyoknál, akik szívélyesség által irányított meditációt követnek, összehasonlítva a nem irányított önlazítással és meditációval.
- A kutatócsoport azt feltételezi, hogy az irányított Heartfulness-meditáció mélyebb ellazult agyhullám-mintázatokkal – túlnyomórészt théta- és deltahullámokkal – társul, mint a béta- és alfa-hullámok a nem irányított ön-relaxációban és meditációban. A kutatók arra számítanak, hogy az alanyok nagyobb mélységű meditációt észlelnek egy irányított relaxációs alkalom során, mint a szemük egyszerű becsukása a vizsgálat idejére. Mivel a résztvevők nem rendelkeznek előzetes meditációs tapasztalattal, a kutatók azt feltételezik, hogy az első meditációs kísérlet elegendő ellazult állapot és EEG-változások előidézéséhez.
- Ami az EKG változásait illeti, a kutatócsoport azt feltételezi, hogy az irányított meditációval csökken a pulzusszám és megnövekszik az ütések közötti variabilitás, mint az azonos időtartamú irányítatlan önlazítással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jayaram Thimmapuram, MD
- Telefonszám: 717-851-2223
- E-mail: jthimmapuram@wellspan.org
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Dover, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17315
- Toborzás
- WellSpan Dover Sleep Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jayaram Thimmapuram
- Telefonszám: 717-495-6027
- E-mail: jthimmapuram@wellspan.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 év feletti felnőttek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban, és akik előzetes meditációs tapasztalattal rendelkeznek.
- Azok a résztvevők, akik 30 percig nem tudnak ülni sem fizikai, sem lelki állapotuk miatt, kizárásra kerülnek.
- A résztvevők bipoláris zavarban, kábítószer-használattal (kábítószerrel vagy alkohollal az elmúlt 6 hónapban), alkoholelvonásban, BMI < 18, öngyilkossági gondolatok, aktív pszichoterápia, súlyos depresszió, szorongásos zavar, obstruktív alvási apnoe, étkezési zavar, agyműtét kórtörténete vagy ismert agydaganatok, ismert görcsrohamok vagy rohamok kezelése, borderline személyiségzavar, poszttraumás stressz-zavar vagy pszichotikus rendellenesség.
- Azok a résztvevők, akiknek ismert szívritmus-problémája, például pitvarfibrilláció, ne vegyen részt.
- Azok a résztvevők, akik benzodiazepineket vagy pszichiátriai gyógyszereket, stimulánsokat vagy altatókat szednek, amelyek potenciálisan befolyásolhatják az EEG-mintákat, kizárásra kerülnek.
- A pulzusszámot befolyásoló szív- és érrendszeri gyógyszereket szedő résztvevők kizárásra kerülnek.
- Azok a résztvevők, akik nem tudják a fejbőrükön vagy a bőrükön tartani a vezetékeket, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szívélyes meditációs csoport
A résztvevőket egy EEG- és EKG-felvétellel ellátott Heartfulness tréner vezeti végig relaxációs és meditációs foglalkozáson.
A foglalkozás befejezése után kitöltik a meditációs mélységi kérdőívet.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport önmeditációval
A résztvevők relaxációs és meditációs foglalkozáson vehetnek részt tréner nélkül, EEG- és EKG-felvétellel.
A foglalkozás befejezése után kitöltik a meditációs mélységi kérdőívet.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agyhullám megváltozik a Szívélyesség által irányított meditációval, összehasonlítva az önvezérelt meditációval
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan egy óra.
|
A meditáció során az EEG-t agyhullámvezetékek segítségével rögzítik.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan egy óra.
|
Az EKG megváltozik a szívélyesség által irányított meditációval, összehasonlítva az önvezérelt meditációval
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan egy óra.
|
A meditáció során az EKG-t mellkasi vezetékek segítségével rögzítik.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan egy óra.
|
Meditációs mélységindex kérdőív a szívvel vezérelt meditációval összehasonlítva az önvezérelt meditációval
Időkeret: A meditáció után átlagosan 10 perc
|
A kérdőív kitöltése a 10 perces meditáció után, majd a 30 perces meditáció után újra
|
A meditáció után átlagosan 10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Generalizált szorongás pontszáma
Időkeret: A meditáció előtt átlagosan 5 perc.
|
Generalizált szorongásos zavar használata -7 pontszám.
Az 5-9 pont enyhe szorongást, a 10-14 a mérsékelt, a 15-21 pedig a súlyos szorongást jelzi.
|
A meditáció előtt átlagosan 5 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1654972
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada