- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04740749
A Compress®-kompatibilis Pre-Stress System hosszú élettartama, funkcionális állapota és élettartama (Compress)
A Compress®-kompatibilis pre-stressz rendszer hosszú élettartama, funkcionális állapota és életminősége: jövőbeli tanulmány
Rosszindulatú csontdaganatok kezelésekor a combcsont nagy területeinek eltávolítására lehet szükség. A hiányzó csont ezen nagy részének pótlására protézis használható. A Biomet által kifejlesztett egyik innovatív technológia a Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Varsó, USA). Ez a rögzítőeszköz kompressziót alkalmaz egy rövid húzórúdon keresztül, hogy serkentse az oszteointegrációt a csont-protézis határfelületén, elősegítse a terhelt csont hipertrófiáját, és elkerülje a gazdacsont feszültségének elkerülését a merev intramedulláris szár körül. A daganatokból kigyógyult fiatal betegek várható élettartama hosszú, és kényszerítő erejű igényük van az ugyanolyan tartós protézisrögzítésre. A jó csontrögzítés az implantátum hosszú élettartamának előfeltétele.
Bár a kezdeti eredmények biztatóak, további közép- és hosszú távú túlélési adatokra van szükség nagyobb betegsorozatokból, amelyek a rendszer hosszú élettartamát mutatják, valamint a funkcionális kimenetelről. Ezen túlmenően tudomásunk szerint még nem létezik olyan tanulmány, amely az eszköz túlélését vizsgálná prospektív adatokkal. Ezenkívül nem találtak olyan tanulmányokat, amelyek a CPS rendszerrel rendelkező betegek életminőségét vizsgálták volna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Rosszindulatú csontdaganatok kezelésekor a combcsont nagy területeinek eltávolítására lehet szükség. A hiányzó csont ezen nagy részének pótlására protézis használható. A Biomet által kifejlesztett egyik innovatív technológia a Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Varsó, USA). Ez a rögzítőeszköz kompressziót alkalmaz egy rövid húzórúdon keresztül, hogy serkentse az oszteointegrációt a csont-protézis határfelületén, elősegítse a terhelt csont hipertrófiáját, és elkerülje a gazdacsont feszültségének elkerülését a merev intramedulláris szár körül. A daganatokból kigyógyult fiatal betegek várható élettartama hosszú, és kényszerítő erejű igényük van az ugyanolyan tartós protézisrögzítésre. A jó csontrögzítés az implantátum hosszú élettartamának előfeltétele. 1999 óta a CPS-t rutinszerűen az ortopédiai UZ Leuven szolgálatra helyezik, és ennek eredményeként több mint 100 beteget kezeltek ilyen módon. Ennek a rendszernek a hosszú távú teljesítményéről azonban csak kevés tanulmány számol be. Ezenkívül korlátozott adatszolgáltatási funkcionális eredményt találtak.
Bár a kezdeti eredmények biztatóak, további közép- és hosszú távú túlélési adatokra van szükség nagyobb betegsorozatokból, amelyek a rendszer hosszú élettartamát mutatják, valamint a funkcionális kimenetelről. Ezen túlmenően tudomásunk szerint még nem létezik olyan tanulmány, amely az eszköz túlélését vizsgálná prospektív adatokkal. Ezenkívül nem találtak olyan tanulmányokat, amelyek a CPS rendszerrel rendelkező betegek életminőségét vizsgálták volna.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- KU Leuven/UZLeuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket 1999.08.26-tól operálják/műtik meg UZ Leuvenben
- A Compress-kompatibilis Pre-Stress Device beültetése
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
- A betegek ki tudják tölteni a kérdőíveket
- Életkor: minimum 7 éves
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Leendő csoport
Implantációs műtéten átesett betegek
|
Rosszindulatú combdaganatok kezelése Compress Compliant Pre-Stress System rendszerrel
|
|
Egyéb: Retrospektív csoport
Olyan betegek, akik már átestek az implantációs műtéten
|
Rosszindulatú combdaganatok kezelése Compress Compliant Pre-Stress System rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tömörítse az eszköz túlélését
Időkeret: 25 év
|
A revíziót az implantátum túlélésének meghatározására használják.
A revízió a rögzítési mechanizmusok magyarázata: horgonydugó, vonórúd, orsó, hüvely, rögzítőcsap
|
25 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 25 év
|
A posztoperatív szövődmények klinikai értékelése.
A szövődményeket a Henderson osztályozás szerint osztályozzák.
|
25 év
|
|
Részleges teherbírás (mankók): időtartam
Időkeret: 25 év
|
Klinikai vizsgálat a részleges súlyviselés időtartamának meghatározására
|
25 év
|
|
Radiográfia: az osseointegráció jelei
Időkeret: 25 év
|
Radiográfiai értékelés
|
25 év
|
|
EORTC életminőséggel kapcsolatos alapvető kérdőív (QLQ-C30)
Időkeret: 25 év
|
Az életminőség felmérésére
|
25 év
|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: 25 év
|
A Musculoskeletal Tumor Society pontozási rendszere (MSTS) a testi és lelki egészség meghatározására szolgál
|
25 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Friedl Sinnaeve, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S64761
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .