Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Compress®-kompatibilis Pre-Stress System hosszú élettartama, funkcionális állapota és élettartama (Compress)

2024. június 27. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A Compress®-kompatibilis pre-stressz rendszer hosszú élettartama, funkcionális állapota és életminősége: jövőbeli tanulmány

Rosszindulatú csontdaganatok kezelésekor a combcsont nagy területeinek eltávolítására lehet szükség. A hiányzó csont ezen nagy részének pótlására protézis használható. A Biomet által kifejlesztett egyik innovatív technológia a Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Varsó, USA). Ez a rögzítőeszköz kompressziót alkalmaz egy rövid húzórúdon keresztül, hogy serkentse az oszteointegrációt a csont-protézis határfelületén, elősegítse a terhelt csont hipertrófiáját, és elkerülje a gazdacsont feszültségének elkerülését a merev intramedulláris szár körül. A daganatokból kigyógyult fiatal betegek várható élettartama hosszú, és kényszerítő erejű igényük van az ugyanolyan tartós protézisrögzítésre. A jó csontrögzítés az implantátum hosszú élettartamának előfeltétele.

Bár a kezdeti eredmények biztatóak, további közép- és hosszú távú túlélési adatokra van szükség nagyobb betegsorozatokból, amelyek a rendszer hosszú élettartamát mutatják, valamint a funkcionális kimenetelről. Ezen túlmenően tudomásunk szerint még nem létezik olyan tanulmány, amely az eszköz túlélését vizsgálná prospektív adatokkal. Ezenkívül nem találtak olyan tanulmányokat, amelyek a CPS rendszerrel rendelkező betegek életminőségét vizsgálták volna.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Rosszindulatú csontdaganatok kezelésekor a combcsont nagy területeinek eltávolítására lehet szükség. A hiányzó csont ezen nagy részének pótlására protézis használható. A Biomet által kifejlesztett egyik innovatív technológia a Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Varsó, USA). Ez a rögzítőeszköz kompressziót alkalmaz egy rövid húzórúdon keresztül, hogy serkentse az oszteointegrációt a csont-protézis határfelületén, elősegítse a terhelt csont hipertrófiáját, és elkerülje a gazdacsont feszültségének elkerülését a merev intramedulláris szár körül. A daganatokból kigyógyult fiatal betegek várható élettartama hosszú, és kényszerítő erejű igényük van az ugyanolyan tartós protézisrögzítésre. A jó csontrögzítés az implantátum hosszú élettartamának előfeltétele. 1999 óta a CPS-t rutinszerűen az ortopédiai UZ Leuven szolgálatra helyezik, és ennek eredményeként több mint 100 beteget kezeltek ilyen módon. Ennek a rendszernek a hosszú távú teljesítményéről azonban csak kevés tanulmány számol be. Ezenkívül korlátozott adatszolgáltatási funkcionális eredményt találtak.

Bár a kezdeti eredmények biztatóak, további közép- és hosszú távú túlélési adatokra van szükség nagyobb betegsorozatokból, amelyek a rendszer hosszú élettartamát mutatják, valamint a funkcionális kimenetelről. Ezen túlmenően tudomásunk szerint még nem létezik olyan tanulmány, amely az eszköz túlélését vizsgálná prospektív adatokkal. Ezenkívül nem találtak olyan tanulmányokat, amelyek a CPS rendszerrel rendelkező betegek életminőségét vizsgálták volna.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • KU Leuven/UZLeuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeket 1999.08.26-tól operálják/műtik meg UZ Leuvenben
  • A Compress-kompatibilis Pre-Stress Device beültetése
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése
  • A betegek ki tudják tölteni a kérdőíveket
  • Életkor: minimum 7 éves

Kizárási kritériumok:

  • N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Leendő csoport
Implantációs műtéten átesett betegek
Rosszindulatú combdaganatok kezelése Compress Compliant Pre-Stress System rendszerrel
Egyéb: Retrospektív csoport
Olyan betegek, akik már átestek az implantációs műtéten
Rosszindulatú combdaganatok kezelése Compress Compliant Pre-Stress System rendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tömörítse az eszköz túlélését
Időkeret: 25 év
A revíziót az implantátum túlélésének meghatározására használják. A revízió a rögzítési mechanizmusok magyarázata: horgonydugó, vonórúd, orsó, hüvely, rögzítőcsap
25 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 25 év
A posztoperatív szövődmények klinikai értékelése. A szövődményeket a Henderson osztályozás szerint osztályozzák.
25 év
Részleges teherbírás (mankók): időtartam
Időkeret: 25 év
Klinikai vizsgálat a részleges súlyviselés időtartamának meghatározására
25 év
Radiográfia: az osseointegráció jelei
Időkeret: 25 év
Radiográfiai értékelés
25 év
EORTC életminőséggel kapcsolatos alapvető kérdőív (QLQ-C30)
Időkeret: 25 év
Az életminőség felmérésére
25 év
Funkcionális állapot
Időkeret: 25 év
A Musculoskeletal Tumor Society pontozási rendszere (MSTS) a testi és lelki egészség meghatározására szolgál
25 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Friedl Sinnaeve, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S64761

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel