CREDE-tanulmány: Intraoperatív Crede-manőver a műtét előtti prolapsuscsökkentő stresszteszttel összehasonlítva a posztoperatív de novo stresszes vizelet inkontinencia (PONSUI) előrejelzésére a kismedencei szervi prolapsus (POP) műtét idején

Elsődleges feladat

• Felmérni egy kísérleti tanulmány megvalósíthatóságát ennek a hipotézisnek a tesztelésére azzal a céllal, hogy egy teljes vizsgálatot lehessen végezni (mintanagyság kiszámítása, használt műszerek validálása, randomizációs folyamatok)
• A szubjektív PONSUI arányának becslése 6 hetes és 6 hónapos POP műtéten átesett kontinens nőknél, ahol pozitív intraoperatív Crede manővert (M1) és pozitív preoperatív prolapsuscsökkentő stressztesztet (M2) használnak az egyidejű antiterápia jelöltek kiválasztásához. -inkontinencia eljárás (vagy 1. retropubic midurethralis heveder (MUS) vagy 2. periurethralis tömegnövelő injekció)

Másodlagos célok

I. Összehasonlítani az objektív PONSUI becsült arányát 6 hetes és 6 hónapos korban (köhögési stresszteszttel meghatározva) olyan kontinens nőknél, akik POP műtéten átestek, ahol pozitív intraoperatív Crede manőver (M1) és pozitív preoperatív prolapsuscsökkentő stresszteszt (M2) az egyidejű inkontinencia elleni eljárás jelöltjei kiválasztására szolgál II. A vizeletürítési tünetek arányának és az életminőségre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása 6 hetes és 6 hónapos korban M1 és M2 között Urinary Distress Inventory (UDI-6) és Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7) segítségével III. A szövődmények kockázatának leírása olyan betegeknél, akiknél bármelyik manőver (M1, M2), beleértve a hólyagperforációt, az ürítési zavarokat, a húgyúti fertőzést és a hálóexpozíciót IV. Az M1 és M2 konkordancia/diszkordancia arányának felmérése, hogy összehasonlítsa mindkét manőver prediktív szubjektív és objektív PONSUI értékét teszteredmények és inkontinencia elleni eljárás segítségével

Módszertan

Ez egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat két párhuzamos csoportban, 110 kontinens nőből álló mintán, akiknél a tünetekkel járó kismedencei szerv prolapsus (POP) műtéti korrekcióját végezték el. A mintát a St-Mary's Kórház és a McGill Egyetem Egészségügyi Központja (MUHC) három urogynekológusának jelentkező nőkből veszik.

Közbelépés:

A betegeket 1:1 arányban két csoportra osztják véletlenszerűen. Minden résztvevő mindkét módszeren átesik a PONSUI kockázatának értékelésére. Az 1. módszer (M1) intraoperatív Crede manőverből áll. A 2. módszer (M2) egy preoperatív prolapsuscsökkentési stressztesztből áll. Az A csoportban: A pozitív M1 meghatározza az inkontinencia elleni eljárás teljesítményét. B csoportban: A pozitív M2 meghatározza az inkontinencia elleni eljárás teljesítményét.

Sebészeti eljárás Mindkét csoportban a nőknek tervezett műtétet végeznek POP korrekció céljából, gerincvelői (regionális) vagy általános érzéstelenítésben. A POP javítást, majd az M1-et minden nőnél elvégzik. A preoperatív M2 eredménye nem lesz elérhető a sebész számára az M1 végrehajtásának pillanatában. Ha a PONSUI előrejelzési teszt, amelyre a pácienst véletlenszerűen besorolták, pozitív, akkor a páciens által kiválasztott anti-inkontinencia eljárást (1. retropubic midurethral sling (MUS), vagy 2. periurethralis térfogatnövelő injekció) a POP javítás után. A MUS és a periurethralis térfogatnövelő injekciók behelyezése szabványosított technikát követ. A sebészeti beavatkozás után Foley katétert vagy suprapubicus katétert helyeznek be, és az első posztoperatív napon eltávolítják. A katéter eltávolítása után intézményeinkben az érvénytelenségi protokoll próbaüzeme zajlik. Ha a húgyhólyagszkennerrel mért üreges maradék térfogat meghaladja a 250 ml-t, a Foley-katétert visszahelyezik és egy hétig a helyén hagyják (vagy a suprapubicus katétert egy hétig tartják), miközben profilaktikus antibiotikumokat adnak.

Randomizálás:

A vizsgálati csoportok közötti lehetséges kiegyensúlyozatlanságok kezelése érdekében egy számítógéppel generált (SAS 9.4-es verzió) randomizációs ütemtervet a sebész (3-5 különböző sebész) és az inkontinencia-eljárás típusa szerint csoportosít (1. MUS, 2. Tömegnövelés), 2-es vagy 4-es véletlenszerű blokkmérettel, 1:1 kiosztási aránnyal. Az allokáció elrejtésének biztosítása érdekében a kutatási asszisztens először ellenőrzi a jogosultságot és a tájékozott beleegyezést, majd minden résztvevőhöz vizsgálati azonosítót rendel. A sebészeti beavatkozás előtt a kutatóasszisztens beírja ezeket az információkat, valamint a sebész és az inkontinencia eljárás típusát a statisztikus által készített automatizált felületre. A randomizáció eredménye csak a műtőben (OR) lesz elérhető a sebész számára, miután mind a preoperatív M2-t, mind az intraoperatív M1-et elvégezték. Pontosabban, az elsődleges sebész mindaddig vak lesz, amíg közvetlenül az M1 elvégzése és az eredmény rögzítése után nem történik meg. A kutatási asszisztensnek az eljárás megkezdése előtt egy borítékot kell hagynia a randomizációs csoportnál az OR-ban. Ezt a borítékot az M1 végrehajtása után fogják felbontani. Az M2 eredménye akkor is elérhető lesz, ha a nőt véletlenszerűen besorolják a B csoportba.

A minta méretének figyelembevétele:

Évente hozzávetőleg 200 betegen esik át POP sebészeti javítóműtét a két központban, ahol a vizsgálatot lefolytatják. A kísérleti vizsgálathoz 100 alkalmas beteget (csoportonként 50-et) tervezünk bevonni a vizsgálatba, és 10%-os becsült lemorzsolódási rátával összesen 110 beteget (csoportonként 55-öt) tervezünk. Legjobb tudomásunk szerint nem létezik olyan korábbi tanulmány, amely lehetővé tenné a megfelelő mintanagyság számításokat. Ehhez szükségünk van némi becslésre a szubjektív PONSUI arányáról az intraoperatív Crede manőver (M1) után 6 hét és 6 hónap után. Ennek a kísérleti projektnek az egyik célja egy ilyen paraméter meghatározása egy jövőbeli randomizált kontrollált vizsgálat megtervezéséhez. A szubjektív PONSUI aránya a preoperatív prolapsuscsökkentő stresszteszt (M2) után 14%, 54%, 17%, 26% körül mozog az anti-inkontinencia műtéttel és anélkül pozitív tesztek, illetve az anti-inkontinencia műtéttel végzett és a nélkül végzett negatív tesztek esetében. A preoperatív prolapsus-csökkentő stresszteszt használatával így 30%-os PONSUI-ra becsüljük az összesített arányt. Megalapozott feltételezés hiányában igazoltuk, hogy a mintánk nagyságával (minden csoportban 50 fő) a minimális, 22%-os szignifikáns különbség (30% vs 8%) két csoport között a PONSUI-arányok legalább hatványozottan kimutatható. 80% Pearson khi-négyzet használatával és α = 0,05 konfidenciaszinttel. Ezenkívül a releváns kiindulási egyensúlyhiányok egy csoportját előre meghatározzák (a toborzás helye és a prolapsus stádiuma "II vs III-IV"), és rétegzett randomizálást hajtanak végre.

Adatgyűjtés Az összegyűjtött változók közé tartozik az életkor, a gyógyszeres kezelés (beleértve a hormonterápiát is), a dohányzás állapota, a cukorbetegség, a korábbi szülészeti anamnézis (beleértve a paritást, a hüvelyi szüléseket és a császármetszést), a korábbi POP műtét (típus), korábbi méheltávolítás, menopauza állapota, nappali gyakoriság és nocturia. A páciens válaszolni fog a vizeletürítési tünetekre és az életminőségre gyakorolt ​​hatásra vonatkozó validált kérdőívekre is, beleértve a következőket: 1. Urinary Distress Inventory (UDI-6) és 2. Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7).

Kiinduláskor a fizikális vizsgálatot a három részt vevő urogynekológus egyike vagy az urogynekológus munkatársak egyike végzi el. Tartalmazza a POP-Q értékelést, a húgyúti atrófia értékelését, a myofascialis fájdalmat (a hüvelyi izmok tapintásakor jelentkező fájdalom) és a preoperatív prolapsuscsökkentési stressztesztet (M2) minden nő számára (pozitív/negatív). A vizsgálat után a nőket vizelni kell, és hólyagszkennerrel megbecsüljük a vizeletürítés utáni maradék térfogatot (a vizeletürítés után a hólyagban maradt vizelet).

A POP kijavítására irányuló műtét pillanatában minden nőnek Crede manőver értékelése (M1) lesz. A teszt eredménye feljegyzésre kerül (pozitív/negatív). A műtét időpontjában gyűjtött információk magukban foglalják a dátumot, a műtét típusát, az érzéstelenítés típusát (általános vagy regionális), a becsült vérveszteséget, a perioperatív szövődményeket (például hólyag- és húgycső-perforáció vagy vérzés). A posztoperatív szövődmények, például a posztoperatív vizeletretenció (Foley/szuprapubicus katéter használata hét napig vagy tovább), és a húgyúti fertőzés is rögzítésre kerül.

A nők az intézményeinkben megszokott posztoperatív vizitnaptárt követik (látogatás a műtét után 6 héttel és 6 hónappal). Ugyanazt a két kérdőívet (UDI-6 és UIQ-7) fogják kitölteni, amelyre a vizsgálat elején válaszoltak. Egy elvakult urogynekológus vagy egy urogynekológus munkatársa vizsgálatot végez. A hólyagba jutó vizelet mennyiségét hólyagszkennerrel becsülik meg. Köhögés elleni stressztesztet végeznek 250-350 ml vizelet mennyiségével. A pácienst megkérik, hogy igyon vizet, ha a hólyag nem elég tele. A nőknek erősen köhögniük kell fekvő helyzetben. A vizsgáló megjegyzi, hogy lát-e vizeletszivárgást (pozitív teszt) vagy sem (negatív teszt). Hüvelyi vizsgálatot is végez, hogy megállapítsa a prolapsus stádiumát (POP-Q), és ha bármilyen szövődmény jelentkezik, beleértve a háló erózióját vagy kihúzódását és a fontos fájdalmat.

A kutatási asszisztens bevonásra kerül a nők toborzása során, a betegek randomizálásának biztosítására, a posztoperatív vakvizsgálói vizsgálatok koordinálására és az adatgyűjtésre.