- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04750746
Gyakorlati játékok a felső végtagok működéséről és a napi életvitelről szubakut stroke-os betegeknél.
Az Exer-játék hatásai a felső végtagok működésére és a napi életvitelre szubakut stroke-os betegeknél.
A stroke az egyik vezető halálok, felnőtteknél a stroke maradandó rokkantságot okoz. A Stoke jelentősen befolyásolja az ember életét, beleértve az egyén életminőségét, és különösen a napi tevékenységek önálló elvégzését. A stroke túlélési arányának körülbelül 50%-a korlátozza a napi aktivitást, ami befolyásolja életminőségüket. A stroke-os betegek 69%-a tapasztal funkcionális motoros zavart a felső végtagjában.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Xbox Kinect játékrendszert használó Exer-játékok hatását a felső végtag motoros funkcióira és az ADL-ek végrehajtására való képességre szubakut stroke esetén. A stroke rehabilitációjára különféle kezelési módszereket alkalmaznak. Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amely az Exer-játék hatékonyságának összehasonlítására szolgál a felső végtagok működésére és a napi életvitelre gyakorolt szubakut stroke-os betegeknél. Az előre meghatározott befogadási és kizárási kritériumoknak megfelelő szubakut stroke-ban szenvedő alanyokat egyszerű véletlenszerű mintavételi technikával két csoportra osztják. Az előzetes értékelés FMA és SIS mérésekkel történik. Az egyik csoport alanyait hagyományos terápiával és gyakorlati játékkal kezelik, a másikat pedig hagyományos terápiával és gyakorlati képzéssel. Minden alany összesen 18 kezelést kap, heti 3 kezeléssel 6 héten keresztül. Az FMA és a SIS kezelés utáni leolvasása a kezelés befejezése után kerül rögzítésre. A rögzített értékeket az SPSS segítségével elemzik minden változás szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Panjab
-
Lahore, Panjab, Pakisztán, 54000
- Iram Shafee
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) Első agyvérzés 2) Szubakut stroke-ban szenvedő beteg 3) Mindkét nem 4) 45 és 65 év közötti kor között 6) A Mini-Mental State Vizsgálat összpontszáma legalább 19 7) Nincs probléma a hallás vagy a látás működésével.
Kizárási kritériumok:
- 1) Globális afáziás és vak betegek 6) A hagyományos terápiától eltérő bármilyen beavatkozás. 7) Videojáték használatának megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport hagyományos kezelést kap.
|
Hagyományos terápia Passzív ROM és/vagy AROM gyakorlatok Izomerősítés; A váll, a könyök, a csukló és az ujjak terápiás nyújtása.
A mindennapi életvitelre vonatkozó képzési tevékenységek, beleértve az étkezést, az ápolást, az öltözködést, a tisztálkodást és az áthelyezést
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti Csoport
Ez a csoport alapvonali kezelést kap az edzésjátékkal.
|
Beavatkozó terápia Xbox Kinect (Xbox 360, Microsoft,) Edzésekhez, olyan programokhoz, mint a box és a bowling a Kinect sportcsomagban és a Rally Ball, a 20 000 szivárgás és a Space Pop a Kinect kalandcsomagban, amelyek mindegyikéhez a felső rész kellett. végtagok, kiválasztásra kerülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
felső végtag funkciója
Időkeret: 4 hónap
|
A Fugl-Meyer felső végtag (FMUE) skála1 egy széles körben használt és erősen ajánlott stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodás mértéke.
Az FMUE skála 33 elemből áll, mindegyiket egy 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0 = nem teljesít, 1 = részben teljesít és 2 = teljes mértékben teljesít.
|
4 hónap
|
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 4 hónap
|
Ezt a stroke ütközési skálával mérték.
A kérdőív célja annak felmérése, hogy a stroke milyen hatással volt az egészségre és az életre.
A 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 100 a teljes helyreállítást, a 0 pedig a helyreállítás hiányát jelenti.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iram Shafee, M.Phil, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Henrique PPB, Colussi EL, De Marchi ACB. Effects of Exergame on Patients' Balance and Upper Limb Motor Function after Stroke: A Randomized Controlled Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Aug;28(8):2351-2357. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.05.031. Epub 2019 Jun 13.
- Kim JH. Effects of a virtual reality video game exercise program on upper extremity function and daily living activities in stroke patients. J Phys Ther Sci. 2018 Dec;30(12):1408-1411. doi: 10.1589/jpts.30.1408. Epub 2018 Nov 21.
- Trombetta M, Bazzanello Henrique PP, Brum MR, Colussi EL, De Marchi ACB, Rieder R. Motion Rehab AVE 3D: A VR-based exergame for post-stroke rehabilitation. Comput Methods Programs Biomed. 2017 Nov;151:15-20. doi: 10.1016/j.cmpb.2017.08.008. Epub 2017 Aug 12.
- Nguyen AV, Ong YA, Luo CX, Thuraisingam T, Rubino M, Levin MF, Kaizer F, Archambault PS. Virtual reality exergaming as adjunctive therapy in a sub-acute stroke rehabilitation setting: facilitators and barriers. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 May;14(4):317-324. doi: 10.1080/17483107.2018.1447608. Epub 2018 Mar 12.
- Sin H, Lee G. Additional virtual reality training using Xbox Kinect in stroke survivors with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Oct;92(10):871-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182a38e40.
- Ahmad MA, Singh DKA, Mohd Nordin NA, Hooi Nee K, Ibrahim N. Virtual Reality Games as an Adjunct in Improving Upper Limb Function and General Health among Stroke Survivors. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 16;16(24):5144. doi: 10.3390/ijerph16245144.
- Warland A, Paraskevopoulos I, Tsekleves E, Ryan J, Nowicky A, Griscti J, Levings H, Kilbride C. The feasibility, acceptability and preliminary efficacy of a low-cost, virtual-reality based, upper-limb stroke rehabilitation device: a mixed methods study. Disabil Rehabil. 2019 Sep;41(18):2119-2134. doi: 10.1080/09638288.2018.1459881. Epub 2018 Apr 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/Lhr/20/2032 Yamna Mazhar
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Koraszülés | Túlsúly és elhízás | Preeclampsia | Terhességi cukorbetegség | Kicsi a terhességi korhoz a szüléskor | Terhességi hipertóniaEgyesült Államok
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
University of ArkansasVisszavontMeibomi mirigy diszfunkcióEgyesült Államok
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásCerebrális bénulásPulyka
-
University of SharjahMég nincs toborzás
-
University of MichiganBefejezveNevelésEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveAsztmaEgyesült Államok