- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04750746
Exer-gaming na temat funkcji kończyn górnych i czynności życia codziennego u pacjenta z podostrym udarem mózgu.
Wpływ gier Exer na funkcje kończyn górnych i czynności życia codziennego u pacjenta z podostrym udarem mózgu.
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn zgonów, u dorosłych udar powoduje trwałe kalectwo. Stoke znacząco wpływa na życie człowieka, w tym na jakość życia jednostki, a zwłaszcza na samodzielne wykonywanie codziennych czynności. Około 50% osób, które przeżyły udar mózgu, ma ograniczenie codziennej aktywności, co wpływa na jakość ich życia. Wśród pacjentów po udarze 69% doświadcza czynnościowych zaburzeń ruchowych kończyny górnej.
Celem tego badania jest ocena wpływu gier Exer przy użyciu systemu gry Xbox Kinect na funkcje motoryczne kończyn górnych i zdolność wykonywania ADL w podostrym udarze mózgu. W rehabilitacji po udarze stosuje się różne metody leczenia. To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną, stosowaną do porównania skuteczności gier Exer na funkcje kończyn górnych i czynności życia codziennego u pacjenta z podostrym udarem mózgu. Osoby z podostrym udarem spełniające wcześniej określone kryteria włączenia i wyłączenia zostaną podzielone na dwie grupy przy użyciu prostej techniki losowego doboru próby. Wstępna ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu pomiarów FMA i SIS. Pacjenci w jednej grupie będą leczeni terapią konwencjonalną i grami exer, a druga grupa będzie leczona konwencjonalną terapią i sesją ćwiczeń. Każdy pacjent otrzyma w sumie 18 sesji terapeutycznych, z 3 sesjami terapeutycznymi tygodniowo przez 6 tygodni. Odczyty po leczeniu dla FMA i SIS zostaną zapisane po zakończeniu sesji terapeutycznej. Zarejestrowane wartości zostaną przeanalizowane pod kątem wszelkich zmian za pomocą SPSS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Panjab
-
Lahore, Panjab, Pakistan, 54000
- Iram Shafee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Pierwszy udar 2) Pacjent z podostrym udarem 3) Obie płcie 4) Między 45 a 65 rokiem życia 6) Łączny wynik 19 lub więcej w Mini-Mental State Examination 7) Brak problemów z funkcjonowaniem słuchowym lub wzrokowym.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Pacjent z globalną afazją i ślepotą, 2) Przyjmowanie jakichkolwiek przepisanych leków, które mogą potencjalnie wpływać na sprawność fizyczną i równowagę (takich jak kortykosteroidy, leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdepresyjne) 3) Niekontrolowane ciśnienie krwi (HTN) 4) Choroby serca 5) Napad padaczkowy w wywiadzie 6) Każda interwencja inna niż konwencjonalna terapia. 7) Odmowa korzystania z gry wideo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma leczenie konwencjonalne.
|
Terapia konwencjonalna Pasywne ćwiczenia ROM i/lub AROM Wzmacnianie mięśni; Terapeutyczne rozciąganie barku, łokcia, nadgarstka i palców.
Czynności codziennego treningu, w tym jedzenie, pielęgnacja, ubieranie, toaleta i przenoszenie
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Ta grupa otrzyma podstawową pomoc w grach exer.
|
Terapia interwencyjna Xbox Kinect (Xbox 360, Microsoft) Do treningu, programów takich jak Boks i Kręgle w pakiecie sportowym Kinect i Rally Ball, 20 000 przecieków i Kosmiczny pop w pakiecie przygodowym Kinect, z których wszystkie wymagały użycia górnej kończyny zostaną wybrane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) 1 jest szeroko stosowaną i wysoce zalecaną miarą upośledzenia sprawności w odniesieniu do udaru mózgu.
Skala FMUE składa się z 33 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 2, gdzie 0 = nie może wykonać, 1 = wykonuje częściowo, a 2 = wykonuje w pełni.
|
4 miesiące
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Mierzono go za pomocą skali udaru mózgu.
Celem niniejszego kwestionariusza jest ocena wpływu udaru na zdrowie i życie.
W skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza pełne wyleczenie, a 0 oznacza brak wyzdrowienia.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Iram Shafee, M.Phil, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Henrique PPB, Colussi EL, De Marchi ACB. Effects of Exergame on Patients' Balance and Upper Limb Motor Function after Stroke: A Randomized Controlled Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Aug;28(8):2351-2357. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.05.031. Epub 2019 Jun 13.
- Kim JH. Effects of a virtual reality video game exercise program on upper extremity function and daily living activities in stroke patients. J Phys Ther Sci. 2018 Dec;30(12):1408-1411. doi: 10.1589/jpts.30.1408. Epub 2018 Nov 21.
- Trombetta M, Bazzanello Henrique PP, Brum MR, Colussi EL, De Marchi ACB, Rieder R. Motion Rehab AVE 3D: A VR-based exergame for post-stroke rehabilitation. Comput Methods Programs Biomed. 2017 Nov;151:15-20. doi: 10.1016/j.cmpb.2017.08.008. Epub 2017 Aug 12.
- Nguyen AV, Ong YA, Luo CX, Thuraisingam T, Rubino M, Levin MF, Kaizer F, Archambault PS. Virtual reality exergaming as adjunctive therapy in a sub-acute stroke rehabilitation setting: facilitators and barriers. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 May;14(4):317-324. doi: 10.1080/17483107.2018.1447608. Epub 2018 Mar 12.
- Sin H, Lee G. Additional virtual reality training using Xbox Kinect in stroke survivors with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Oct;92(10):871-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182a38e40.
- Ahmad MA, Singh DKA, Mohd Nordin NA, Hooi Nee K, Ibrahim N. Virtual Reality Games as an Adjunct in Improving Upper Limb Function and General Health among Stroke Survivors. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 16;16(24):5144. doi: 10.3390/ijerph16245144.
- Warland A, Paraskevopoulos I, Tsekleves E, Ryan J, Nowicky A, Griscti J, Levings H, Kilbride C. The feasibility, acceptability and preliminary efficacy of a low-cost, virtual-reality based, upper-limb stroke rehabilitation device: a mixed methods study. Disabil Rehabil. 2019 Sep;41(18):2119-2134. doi: 10.1080/09638288.2018.1459881. Epub 2018 Apr 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/Lhr/20/2032 Yamna Mazhar
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Grupa kontrolna
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony